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[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성...

2023-12-30 07:00
유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대

유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 콜레라 백신은 전 세계적으로 공급이 부족한 상태다. 회사는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로 경구용 콜레라 백신 외에도 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행하고 있다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도...

2023-12-26 15:16
박셀바이오, JBRC‧써모 피셔 사이언티픽과 3자 업무협약

주요 협력 분야는 △세포치료제 연구개발 기술교류 △세포치료제 생산 및 효율성 증대 솔루션 △공정개발 및 신규 GMP 확충 △세포치료제 생산 및 품질관리 교육 프로그램 △바이오 특화단지, 첨단의료복합단지 등 화순백신특구 인프라 조성이다. 이제중 박셀바이오 대표는 “박셀바이오의 항암 면역세포 치료제 기술이 JBRC의 백신 및 세포치료제 R&D 시설과...

2023-12-21 10:24
큐로셀, 대전 바이오헬스 우수기업 선정

이후 국내 최대의 CAR-T 생산 시설(GMP)과 연구소를 직접 둘러봤다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 탐방 프로그램은 큐로셀이 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정돼 지역사회 인재를 만날 수 있었던 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 지역 산업 성장 및 지역 상생을 위한 다양한 노력을 지속해서 이어갈 계획”이라고 전했다.

2023-12-21 10:02
휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하

품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 현재 주사제 생산라인을 증설 중이며, 국소마취제 ‘리도카인’을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다”라며 “고도의 제조 시설과 cGMP...

2023-12-21 09:28
헬릭스미스, 바이오솔루션 최대주주로 맞는다…카나리아바이오엠과 결별

이외에도 헬릭스미스 마곡 본사에 위치한 800평 규모의 세포치료제 GMP 생산 시설(CGT Plant)을 활용해 본격적인 CDMO (공정개발 및 생산 위탁) 사업을 시작할 계획이다. 장송선 바이오솔루션 대표이사는 “헬릭스미스의 자산을 활용해 양사를 글로벌 스케일에서 주목받는 바이오기업으로 발전시키겠다”며 “유전자세포치료제 분야에서 다수의 제품과 사업을 창출하는...

2023-12-21 09:00
큐로셀 ‘안발셀’, 국가신약개발사업 우수과제 선정

모두 마무리한 데 이어 2025년 허가획득을 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 말했다. 올해 10월 안발셀의 임상 2상 마지막 환자 투약을 마친 큐로셀은 내년 상반기 임상 데이터를 공식 발표하고 9월 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 허가 예정인 2025년부터 국내 최첨단 시설을 갖춘 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품을 공급한다.

2023-12-14 17:09
[BioS]엔테로바이옴-종근당바이오, '마이크로바이옴' 공동연구

피칼리박테리움 프로스니치와 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)를 활용해 다양한 대사, 면역질환 치료제를 개발 중에 있다. 종근당바이오 역시 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 CDMO 사업을 진행 중이며, 지난해 12월 연세대 의료원과 마이크로바이옴 공동연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다.

2023-12-14 09:50
엔테로바이옴-종근당바이오, ‘차세대 마이크로바이옴 신약’ 공동연구

종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 진행 중이며, 지난해 연세대 의료원과 마이크로바이옴 공동연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다. 엔테로바이옴에 따르면 이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움 프로스니치는 산소에 매우 취약한 난배양성 특성 때문에...

2023-12-14 09:35
유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?

투자 환경이 살아나고, 국내서 유전자가위 치료제를 개발하는 기업이 확신을 갖는 기회가 될 것”이라고 전망했다. 그러면서 김 책임연구원은 “국내 유전자가위 기술력은 세계 수준이다. 다만 임상을 진행하기 위해서는 전반적인 시스템이 갖춰져야 한다”며 “우리나라는 유전자가위 치료제의 임상 디자인, 환자 모집, GMP 시설 등은 열악하다”고 진단했다.

2023-12-14 05:03
현대차 'AAA 등급' 눈앞

향후 기술확보를 위한 R&D 투자 및 기타 시설투자 부담은 재무안정성에 부담 요인이다. 특히 최근 환경규제 강화와 미국 IRA 법안 도입에 의한 조지아주 전기차 공장 투자 조기집행 등 선진국에서의 자국시장 투자 유도에 따른 CAPEX(시설설비) 부담 등으로 당분간 잉여현금 창출이 제한적일 것으로 전망된다. 다만 홍 수석연구원은 "안정적 이익창출에 따른...

2023-12-13 14:38
제일약품, 용인 백암공장에서 재난 대응 종합훈련 실시

재난 대응 훈련은 제일약품 GMP시설 내 유해화학물질 누출이나 화재 사고 등을 가정하고 이에 대응하기 위한 모의 훈련으로 진행됐다. 특히, 이번 훈련은 백암119 안전 센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며, 실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다. 재난 대응 종합훈련에서는 △비상 상황 시 공장 내 상황 전파 및...

2023-12-12 09:33
종근당, 소비자중심경영 6회 연속 인증 획득

종근당은 국내 제약업계 최초로 실제 제조공장과 동일한 가상 제조시설을 구현한 ‘메타버스 팩토리’ 구축을 추진해 공정과정의 문제 예방 및 해결로 의약품 품질향상에 주력해 왔다. 전 직원을 대상으로 교육을 실시해 고객 지향적 기업문화 정착에 앞장서 왔으며, 제조혁신 기술로 제품을 지속적으로 개선해 고품질의 의약품을 생산 및 공급하며...

2023-12-11 09:42
“신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대

회사 관계자는 “장기적 원료 사업 확장을 위해 사업 시너지가 높은 원료 의약품 사업 기반 마련 필요성에 따라 자체 연구 시설과 GMP 인증 생산 시설을 보유한 세레스에프엔디 양수를 결정했다”라면서 “과거 투자 성과로 세레스에프엔디의 고부가가치 바이오의약품의 연구개발이 완료된 만큼 빠르게 영업 성과를 창출할 수 있어 매출 증대에 도움이 될 것”이라고...

2023-12-06 05:00
에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA백신 품질검사∙관리 시험 계약

에스엘에스바이오는 세계 의약품 시장의 변화에 맞춰 2022년 이후 세포시험실(GMP 기준), ddPCR, CE-SDS, FACS 등 바이오의약품 분석 장비 및 시설을 구축하고 전문 분석 인력을 확보하는 데 주력했다. 이를 통해 올해부터 항체의약품(바이오시밀러) 품질관리를 시작했으며 내년부터는 백신 의약품 품질관리를 개시할 예정이다. 에스엘에스바이오는 항체 의약품과 백신...

2023-12-04 09:21
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, 회사는 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...

2023-12-02 06:00
“뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”

다품목 소량생산해야 하며 전용 시설이 필요한 산업이다. 제조방법도 다양하고, 표준화도 어려운 산업이지만, 수요는 지속 증가할 것”이라고 강조했다. 이엔셀은 글로벌 수준의 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)를 바탕으로 16개 회사 26개 프로젝트를 수행했다. 임상시험계획(IND) 승인 건수는 10건으로 연구 단계 고객사와 협업해 임상 시험도 진행 중이다. 장...

2023-12-01 17:13
[BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축

준공된 시설은 파일럿(pilot, 시범) 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다고 회사측은...

2023-11-30 12:15
GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화

준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속해서 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...

2023-11-30 10:53
SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동

안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인...

2023-11-28 17:53

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