CDMO 사업 주요 고객사는 얀센, 노바티스 등 글로벌 대형 제약사부터 제조 및 품질관리(GMP) 시설이 없는 국내외 제약사, 바이오 벤처, 국공립 연구소, 대학 등 다양하다. 지난해 이엔셀 매출액은 105억 원으로 전년 대비 43% 성장했다.
장종욱 이엔셀 대표이사는 “CDMO 사업을 통해 안정적인 수익구조를 가져가면서 이를 바탕으로 희귀·난치 질환에 대한 차세대...
또한, 미국 마티카 바이오테크놀로지, 한국의 분당차병원 GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 총 5개의 생산시설을 토대로 아시아와 북미로 사업영역을 확장하고 있다.
최근 미국 정부가 추진하는 생물보안법(Biosecure Act)은 바이오 의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 내용을 담고 있다. 마티카 바이오는 미국 현지에...
의약품 수급은 국가안보에 직결
우리나라는 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산 시설을 보유하고 있으나, 정작 원료의약품의 해외의존도는 상승하고 있어, 국내 원료의약품 국산화를 통한 안정적인 공급망 구축이 필요한 상황이다.
원료의약품 자급화의 비율을 높이고 글로벌 경쟁력을 확보해 수출과 연계하기 위해서는 국가적인 지원책과 이를...
이후 2공장 콜레라 백신 원액 제조시설에 대해 지난해 말 식약처의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받았다.
유바이오로직스는 이번 PQ 통과로 콜레라 백신 원액 생산량을 예년 대비 약 60% 이상 증가시킬 수 있게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈의 백신 생산도 차질 없이...
LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에 투자를 진행할 계획이다. 확충 이후 생산역량은 연간 최대 2000만 도즈로 전망된다. 양사가 목표로 하는 LR20062 국내 상용화 시점은 2030년이다.
국내 백신업계 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 의약품과 백신의 자급력이 보건안보와 국가 경쟁력을 결정짓는 요소로...
품질관리기준) 시설과 연간 생산능력이다. 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최고등급인 NAI(No Action Indicated)를 받으며 cGMP 인증을 받았다. 최근에는 브라질 보건당국인 안비사(ANVISA) 실사를 마쳐 글로벌 수준의 cGMP 역량을 입증했다.
이 본부장은 “RNA 치료제의 원료인 올리고뉴클레오타이드를 생산하고 이것의 기초 원료인 뉴클레오타이드를 GMP로...
보유한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 시설에서 다양한 의약품을 제조 및 공급하고 있다. 현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다.
지난해에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 매출액은 전년 대비 46% 증가한 236억 원이다. 영업이익은 155...
식품 소매 점포 운영자가 냉장·냉동 시설이 설치된 차량을 이용해 다른 식품과 함께 포장육도 이동 판매할 수 있도록 허용한다.
당뇨 환자들이 사용하는 개인용 혈당검사지 용기에는 개봉 후 사용 가능한 기간 표시를 도입해 혈당검사 오류를 방지한다.
오 처장은 “영업자가 각종 변경허가와 신고를 일일이 해야 하는 부담을 덜 수 있을 것”이라며 “오지, 산간 지역...
이러한 기술력을 바탕으로 mRNA와 ASO 등의 치료 물질들을 효과적으로 나노입자에 봉입하는 대량생산 기술 개발을 완료했고 실험실에서 사용할 수 있는 나노입자 제조 자동화 장비 나노칼리버를 올 중순에 출시하고 GMP 시설에 적용되는 대량 생산 장비를 연이어 출시할 계획이다.
김용태 멥스젠 대표는 "프로멥스를 통해 동물실험에서 신뢰성 높은 실험 결과에...
LG화학은 장기적 원액확보를 위해 유바이오로직스 GMP 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2000만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.
박희술 LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장(전무)은 “유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 속도를 낼 것”이라며 “국내 백신 수급난 우려 속에서...
LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2000만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.
현재 LG화학은 ‘LR20062’ 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.
LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적...
최근 고속 충전 시설도 확충되고 있어 도심을 주행하는 데 전혀 불안하지 않았다. 이마트에 장을 보러 가서 충전을 시도했는데, 15분 만에 배터리 용량의 20% 이상 충전이 이뤄졌다.
일반 준중형 SUV(스포츠유틸리티차량)에서 느낄 수 없는 기대 이상의 공간감도 장점이다. 널찍한 트렁크는 골프클럽 2개가 거뜬히 들어간다. 캠핑이나 차박을 즐기는 가족들에게...
유비콜-S는 스케일-업 공정 진행 후 올해 하반기부터 춘천 제1공장과 제2공장의 GMP시설에서 대량생산할 예정이다.
유바이오로직스 관계자는 “이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 이바지할 것”이라며 “제2공장 내 콜레라 백신원액과 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경승인도 앞두고 있어...
유비콜-S는 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장의 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다.
유바이오로직스 관계자는 “이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이다. 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것”이라며 “제2공장 내 콜레라 백신 원액 및 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있어서 전 세계...
회사에 따르면 글로벌 수준의 GMP 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 기반으로 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행했다. 이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다.
이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병...
요진건설 관계자는 "지난해 말 파마리서치바이오 강릉 제2공장을 착공한 데 이어 이번에도 GMP 시설을 수주해 제약·바이오 분야의 특화된 기술력을 입증했다"며 "민간은 물론 공공공사 수주에 박차를 가해 안정적인 매출을 이어나갈 것"이라고 설명했다.
또한 KCC건설은 지난달 국군재정관리단이 발주한 '23-U-탄약고 교체 시설공사' 사업의...
대전의 머크 바이오프로세싱 생산 센터는 약 4만3000㎡(약 1만3000평) 규모로, 우수한 수준의 생산 및 유통 시설과 자동화된 창고시설이 건설될 예정이다. 센터에는 머크의 건조 분말 세포 배양 배지, 공정 용액(process liquid), 사전 제조 및 품질관리기준(Pre-GMP) 소규모 제조, 멸균 샘플링 시스템 등 바이오의약품 개발 및 제조에 필수적인 제품과 솔루션이 공급된다....
이어 “아미코젠은 송도공장 GMP시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있다”며 “자회사 로피바이오가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품을 개발하면 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다.
글로벌 시장조사 기관 리서치...
한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
셀트리온제약...