GC녹십자웰빙이 최근 구강용해필름(ODF, Orally DisintegratingFilm) 제형을 적용한 ‘지씨웰빙셀레늄ODF(아셀렌산나트륨오수화물 100μg)’를 출시했다고 3일 밝혔다. 국내에서 ODF 제형의 셀레늄 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다.
ODF 제형은 정제 복용을 어려워하는 노인, 소아, 연하장애(삼킴장애) 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있을 뿐 아니라, 액상형 제제...
국내 유통은 GC녹십자가 맡았다.
모더나 백신은 21일 식약처 품목허가를 받았다. 허가 순으로는 아스트라제네카와 화이자, 얀센에 이어 네 번째지만, 얀센 백신의 공급 일정이 아직 결정되지 않아 3호 도입 백신이 됐다. 정부가 계약한 다국적제약사의 백신이 새롭게 국내에 들어오는 것은 2월 말 화이자 백신 이후 석 달 만이다.
우리 정부가 모더나와 계약한...
유한양행의 항암신약 ‘레이저티닙’이 글로벌 항암 블록버스터를 능가하는 신약으로 거듭날 것으로 기대되는가 하면 GC녹십자, 종근당, 일동제약 등이 신약 개발을 위한 투자를 늘리고 개발한 신약의 글로벌 진출을 추진하는 등 R&D 성과를 끌어올리기 위해 고삐를 바짝 당기고 있다.
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성...
암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유해 다양한 항암면역작용을 유도하고 1일 제조공정의 신속성을 특장점으로 한다.
강창율 셀리드 대표이사는 “이번 라이선스 계약을 통해 오랜 전통과 굴지의 역량을 보유한 LG화학과 함께 자사 CeliVax 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신을 개발해 글로벌 시장에 진출하게 됨을 기쁘게...
CeliVax는 환자에서 얻은 B세포와 단구세포가 가진 항원제시 기능을 이용해 암 관련 유전자를 도입하며, 면역증강제로 이용되는 알파-갈락토실세라마이드 (α-galactosylceramide, α-GC)를 결합시킨 형태다. 셀리드에 따르면 제조공정은 약 1일이다. 결과적으로 CeliVax를 환자에게 재주입해 종양 특이적인 항원에 대한 면역을 활성화시켜 치료하는 개념의...
GC녹십자헬스케어가 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계인 ‘정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P)’ 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 헬스케어 기업이 ISMS-P 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.
ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인...
허가받은 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'이다.
현재 국내에서는 mRNA 백신의 개발이나 생산을 맡은 업체가 없으며, 삼성바이오로직스의 위탁생산이 최초다. 다만 국내에서 모더나 백신의 허가와 유통은 GC녹십자가 맡는다.
식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가
식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자가 지난달 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다. 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가받는 코로나19...
식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자가 지난달 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.
모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와...
식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자가 지난달 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.
이 제품은 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고...
GC녹십자는 차세대 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘혈전지혈저널(Journal of Thrombosis and Haemostasis)’에 실렸다고 20일 밝혔다.
MG1113은 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 방식과 달리 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어진 혈우병 치료제이다. 기존 약에 내성이 생긴 환자 및 혈우병 유형에 구분없이 사용할...
모더나 백신은 GC녹십자가 유통과 허가 대행을 맡고 있고, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성을 인정받아 품목허가를 위한 두 번째 관문을 통과했다. 21일 최종 품목허가를 결정하는 최종점검위원회 심의를 앞두고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 대표도 20일 출국해 한미 정상회담에 동행할 것으로 알려졌다. 앞서 정부는 미국 제약사...
당초 클레이튼은 플랫폼으로서 유수의 글로벌 기업 31개가 컨소시엄 형태로 결합한 거버넌스 카운슬(GC) 시스템으로 공동운영 하는 획기적인 사례였다. 국내에서는 LG전자, 넷마블, 셀트리온이 참여했으며 해외에서는 세계 최대 암호화폐 거래소 바이낸스와 인도네시아 최대 통신사 악시아타 디지털이 합류한 바 있다. 현재는 70개가 넘는 파트너사를 모아...
GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 조건부 허가 좌절
식약처 검증자문단은 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부 허가가 적절하지 않다고 11일 밝혔다. 국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다.
효과성의...
식약처는 13일 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 중앙약사심의위원회 회의를 열고, 이날 품목허가 가능하다는 의견을 냈다.
이후 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가...
리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내에서 먼저 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다.
모더나 코로나19 백신은 미국·영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)·캐나다·스위스 등에서 조건부로 허가했다. 국내에서는 GC녹십자가 백신 허가와 유통을 맡고 있다.
이 경우 유력한 후보는 연 10억 도즈 규모의 충진·포장 설비를 구축한 GC녹십자다. 이 회사는 모더나 백신의 국내 허가·유통도 맡고 있다.
한미약품도 가능성 있는 회사로 꼽힌다. 총넓이 2만8211㎡ 규모의 평택 바이오플랜트 제2공장은 2만ℓ의 미생물 배양·정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있다. 회사 측에 따르면 이곳에서 mRNA...
식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다.
식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다.
구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적...