SK바이오사이언스는 22일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷 임상 3상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다.
이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대...
SK바이오사이언스는 21일 질병관리청과 자체 기술력으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 국내 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.
회사 측에 따르면 계약 물량은 1000만회 접종분이다. SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병관리청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급하게 된다.
이날 SK바이오사이언스 공시에 따르면...
SK바이오사이언스는 21일 자체 개발 및 생산한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 2000억원 규모로 정부와 선구매 계약을 체결했다고 공시했다.
공시에 따르면 계약 상대방은 대한민국 질병관리청으로 계약금액은 2000억원이다. 이는 SK바이오사이언스의 최근 매출액 대비 88.65%에 달하는 규모다. 이번 계약은 올해 12월말 또는 계약 당사자간 별도...
노바백스를 위탁생산하는 SK바이오사이언스는 현재 3상 임상을 진행 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 개발을 연내 완료하고, 차세대 기술로 떠오른 mRNA 플랫폼과 차세대 폐렴구균 백신 상용화와 함께 글로벌 바이오업체의 인수합병(M&A)을 추진하고 있다.
코로나 수혜를 톡톡히 누린 진단업체들은 곳간이 넉넉한 만큼 M&A에 적극 나서고 있다....
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.
MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기...
9일 이투데이 취재 결과 SK바이오사이언스가 개발 중인 'GBP510'이 규제당국의 지원 아래 올해 상반기 토종 1호 코로나19 백신으로 허가를 받을 전망이다. GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다.
SK바이오사이언스 "상반기 허가 이상無…저개발국 글로벌 수요 기대...
SK바이오사이언스의 ‘GBP510’은 현재 임상 3상 중으로 코로나 백신 불모지인 우리나라에서 가장 강력한 국산 백신 1호로 꼽힙니다. 김강립 식약처장은 최근 세계보건기구(WHO) 집행이사회에 참석해 게브레에수스 사무총장을 만난 자리에서 ‘GBP510’가 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라며 향후 긴급사용목록 등재를 신속히 처리해줄 것을 요청하기도 했죠....
SK바이오사이언스의 자체 개발 코로나19 백신 'GBP510'은 이달 말까지 글로벌 임상 3상 투약을 완료한다. 상반기 중 국내 신속 허가를 획득, 상용화를 시작할 계획이다.
GBP510은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 및 각국 긴급사용허가를 추진, 글로벌 시장에 진출하는 것이 목표다. 후발주자지만 전 세계 접종 완료 인구가 아직 50%대에 머물고 있다는 점에서...
가는 중”이라며 “검증된 플랫폼의 백신으로 바이러스로부터 더 많은 사람을, 더 안전하게 지키겠다”고 말했다.
SK바이오사이언스는 자체적으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 상용화도 추진하고 있다. 상반기 중 국내 신속 허가와 세계보건기구(WHO) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다.
SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는 계획이다.
현재 SK바이오사이언스는 GBP510의 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시에 진행중이다. 또 소아, 청소년 대상 임상 역시 진입을 앞두고...
업계에서 가장 유력한 국산 백신 1호로 꼽는 것은 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’이다. 지난달 18일 열린 '범정부 백신·치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의'에서는 코로나19 국산 백신 개발 진행 상황이 논의됐는데 이 자리에 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석해 코로나19 백신 임상 3상 진행 상황을 발표한 점도 설득력을 얻는다.
여기에 김강립...
현재 SK바이오사이언스의 GBP510는 3상이 진행 중이며, 유바이오로직스의 유코백-19도 3상에 돌입했다. HK이노엔의 IN-B009주는 1상이 진행 중으로 이들은 모두 재조합 백신이다. 아울러 셀리드의 바이러스벡터백신 AdCLD-CoV19은 1·2a상이, AdCLD-CoV19-1은 2b상이 진행 중이며, DNA백신인 진원생명과학의 GLS-5310은 1·2a상을 제넥신의 GX-19N은 1상이 진행 중이다....
그는 이 자리에서 국내 바이어 현황을 소개하며 “SK바이오사이언스의 ‘GBP510’ 백신이 현재 3상 임상 시험을 진행 중이며 올 상반기 허가절차가 진행된다면, 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라는 점과 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술 축적을 축적한다는 점에 의미가 있다”면서 향후 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신속히 심사해주기를 요청했다....
SK바이오사이언스는 18일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 접종 완료된 환자의 샘플로부터 코로나19 백신의 유효성 및 안전성 데이터를 신속하게 확보해 올해 상반기 중 출시를 목표로 하고 있다.
발표에 따르면 GBP510 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명...
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.
GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로, 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 국제백신연구소...
SK바이오사이언스는 최근 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 부스터샷 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
SK바이오사이언스는 이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구라고 설명했다.
국내에서 다국적제약사의 코로나19 백신 부스터샷이 진행되고 있는...
증권가에선 노바백스뿐만 아니라 SK바이오사이언스가 자체 개발한 백신 GBP510에 대한 기대감도 강조한 목소리가 있다.
이동건 신한금융투자 연구원은 “SK바이오사이언스 2022년 연간 매출과 영업이익은 각각 2조1185억원, 7582억원에 이를 것”이라고 전망했다.
이어 “노바백스 코로나19 백신 계약이 확대됐고 자체 백신 GBP510도 가세해 고성장이...
그는 “개발하고 있는 자체 백신 GBP510 이 국내 임상3상에 대한 효능평가에 들어가 중화항체에 대한 분석하고 있다”라며 “허가에 대한 평가가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 중 식약처의 품목허가가 예상된다”라고 내다봤다.
이와 함께 삼성바이오로직스도 9.32% 수익률을 낸 것으로 집계됐다. 9월 말 삼성바이오로직서의 주가는 80만 원 선으로...