• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총5,698건

최신순 정확도순
  • 디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다. 이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시한다. DD01의 효능과...
    2024-05-10 09:27
  • 머스크 뉴럴링크 “뇌임플란트 연결부위에 이상 발생”
    머스크 뉴럴링크 “뇌임플란트 연결부위에 이상 발생”
    뉴럴링크 “알고리즘 수정으로 문제 해결”FDA 추가 실험 승인 절차 지연될 가능성도 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 이끄는 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 연구 중인 ‘뇌 임플란트’의 실험에 문제가 생긴 것으로 나타났다. 8일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 뉴럴링크는 이날 자사 블로그를 통해 첫 번째 인간 실험 대상인 사지 마비 환자 놀런드...
    2024-05-09 16:46
  • 유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    지난해 GSK와 화이자가 RSV 백신의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, GSK의 아렉스비(Arexvy)가 시장의 약 3분의 2를 차지해 지난해 약 2조1000억 원의 매출을 기록했다. 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면 RSV 백신 시장 규모는 2028년 95억3000만 달러(약 12조7000억 원)에 이를 전망이다. 유바이오로직스 관계자는 “EuRSV를 글로벌 백신 시장 진출을...
    2024-05-09 11:33
  • 알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 치료제 개발도 어려워 2003년 이후 18년 만인 2021년에서야 미국 바이오젠의 아두헬름(아두카누맙)이 FDA 신규 치료제로 승인받았다. 2023년에는 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 '레켐비(레카네맙)'가 허가를 받았다. 알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 기술도 발전하고 있다. 알츠하이머 치매는 정확한 조기 진단이 필수인 만큼...
    2024-05-09 09:00
  • “RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]
    “RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]
    이 본부장은 “3년 내로 승인을 기대할 수 있는 RNA 치료제가 10개 이상이다. 지난 2년간 RNA 치료제의 임상 파이프라인은 34%(258개) 증가했다. 또 올리고뉴클레오타이드 시장은 희귀질환 치료제에서 만성질환으로 확대되며 올리고뉴클레오타이드 수요는 늘어날 것”이라고 전망했다. 에스티팜의 강점은 RNA 기반 치료제의 신규 모달리티(치료접근법)인...
    2024-05-09 05:00
  • 쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가
    쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가
    이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번 객관적으로 증명된 만큼 아시아와 유럽지역으로의 수출이 더욱 증가할 것으로 예상한다”며 “대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 승인으로 회사가 오랫동안 집중해 온 신약 개발사업도 한층 속도를 낼 것으로 기대된다”고 말했다. 한편...
    2024-05-08 16:18
  • 앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해...
    2024-05-08 13:18
  • 삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 '소니오' 인수
    삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 '소니오' 인수
    소니오 개발 기능 중 태아 상태 측정용 진단 단면을 자동 인식해 화면 품질 및 적정 여부를 평가해 주는 산부인과용 AI 진단 보조기능 '디텍트'는 지난 2023년 8월 FDA의 판매승인을 획득했다. 이어 향상된 성능의 신규 버전을 출시하며 올해 4월 26일 추가 판매승인에 성공했다. 또한 해당 제품의 대규모 공급 계약을 미국에서 체결하며 경쟁력을 입증 받은 바 있다....
    2024-05-08 10:02
  • 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품은 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랫동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감...
    2024-05-07 11:29
  • “한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전
    “한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전
    FDA의 정식 승인에 소요되는 비용과 시간을 절약할 수 있는 셈이다. 국내 기업 중 엔젠바이오는 지난달 미국 뉴저지주에 위치한 클리아랩 ‘탑랩(TOPLAB)’ 인수를 발표했다. 엔젠바이오에 따르면 탑랩은 지난해 혈액검사와 마약검사 서비스를 통해 약 800만 달러(109억 원)의 매출을 올렸다. 대형 병원, 제약사, 암센터가 몰린 뉴욕과 펜실베니아주에 인접해 있어...
    2024-05-07 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속해서 협력할 계획이다. 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 임상 3상 유럽 7개국 승인 아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용...
    2024-05-04 06:00
  • 삼성 라이프사이언스펀드, 美 유전자 치료제 기업 라투스바이오에 투자
    삼성 라이프사이언스펀드, 美 유전자 치료제 기업 라투스바이오에 투자
    미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나 개발사 스파크 테라퓨틱스를 공동 창업한 AAV 업계의 권위자이기도 하다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전 질환 분야의 권위 있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다. 한편...
    2024-05-03 08:30
  • 사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    베이포투스는 멜로디(MELODY) 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성·안전성을 확인해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 임상 결과, 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과...
    2024-05-02 12:43
  • 삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술
    삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술
    ‘럭스터나’는 ‘레버선천흑암시(Leber’s Congenital Amaurosis)’와 ‘망막색소변성(retinitis pigmentosa)’을 유발하는 RPE65 유전자 변이가 있는 환자 대상의 유전성망막변성 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. ‘RPE65 유전자’는 망막에서 시각회로의 중요한 효소를 만드는 유전자로, 해당 유전자에 변이가 생기면 빛이 전기적 신호로 바뀌어...
    2024-05-02 12:27
  • 전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    지난달 초 미국 식품의약국(FDA)은 모든 HER2 양성 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 승인했다. 기존에는 유방암, 위암, 폐암 치료에만 사용됐지만, 앞으로는 암종에 상관없이 다른 선택지가 없는 환자에게 엔허투를 쓸 수 있다는 의미다. 또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아...
    2024-05-02 05:00
  • K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다
    K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다
    미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 치료용 게임인 인데버알엑스(RX)처럼 디지털 치료제로서 게임의 역할을 강화하기 위해 실제 의료에 이용될 수 있도록 임상실험도 지원한다. 게임을 질병과 범죄의 원인으로 보는 사회적 인식에 적극 대응한다는 계획이다. 전병극 제1차관은 "게임산업의 성장 둔화기에 새로운 진흥 정책을 마련하게 되어 의미가 깊다...
    2024-05-01 10:22
  • 제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급
    제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급
    개발한 전주기 뇌졸중 AI 솔루션 MEDIHUB STROKE가 풀 탑재된 스냅피 플랫폼을 활용해 의료 AI 수출을 확대해 나갈 방침”이라고 말했다. 이어 “인도네시아는 약 2억 8000만 명의 국가로 동남아 의료 AI 시장 진출의 전초 기지가 될 것”이라면서 “미 FDA 신청 승인을 통한 시장 진출과 함께 일본, 유럽, 아시아 시장으로 제품 공급을 확대해 나가겠다”라고 덧붙였다.
    2024-04-30 09:15
  • 잉글우드랩, 올해 실적성장 가시화...영업레버리지 효과에 따른 영익률 상승 기대
    잉글우드랩, 올해 실적성장 가시화...영업레버리지 효과에 따른 영익률 상승 기대
    이어 황 연구원은 “선크림이 일상적인 스킨케어 루틴의 필수 요소로 자리매김한데다 인디 브랜드와 고가 브랜드 모두 선케어 제품의 필수성이 강조되고 있다”면서 “잉글우드랩은 이런 시장 변화를 기회로 삼아 R&D 능력을 활용해 선크림을 포함한 OTC 제품군을 강화했는데, FDA 승인 절차를 통해 제품의 시장 출시를 가속화 하는 중이며, 2021년부터...
    2024-04-30 08:12
  • HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?
    HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?
    승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다. HLB는 간암 신약의 허가를 확신하고 있다. 압도적인 임상 데이터가 그 근거다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 환자생존기간(mOS) 22.1개월을 달성, 간암 치료제 가운데 처음으로 20개월을 돌파했다. 회사는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)...
    2024-04-30 05:00
  • 엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬
    엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬
    미세주름 등 피부 거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산(HA) 제제가 아시아 지역에서 처음으로 국내에 출시됐다. 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니는 29일 서울 오크우드프리미엄에서 미국 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산(HA) 제제 ‘스킨바이브’ 국내 출시 기념 기자간담회를 열고 본격적인 시장공략에 나선다고...
    2024-04-29 17:04
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.04 12:20 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 83,453,000
    • -2.77%
    • 이더리움
    • 4,570,000
    • -3.42%
    • 비트코인 캐시
    • 511,500
    • -2.48%
    • 리플
    • 649
    • -3.85%
    • 솔라나
    • 192,700
    • -9.19%
    • 에이다
    • 563
    • -3.6%
    • 이오스
    • 776
    • -3.96%
    • 트론
    • 182
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 126
    • -3.08%
    • 비트코인에스브이
    • 58,050
    • -5.15%
    • 체인링크
    • 18,710
    • -6.45%
    • 샌드박스
    • 433
    • -4.42%
* 24시간 변동률 기준