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[오늘의 투자전략] 코스피 강보합 출발 전망…바이오 업종 투심 회복 관심

국내 증시에서는 지난 금요일 FDA 승인 실패 악재로 하한가를 기록한 HLB 발 바이오주 동반 패닉 현상이 진정되는 지도 중요할 것이다. 바이오주 급락은 4월 CPI 안도 이후 코스피가 전고점을 돌파하는 데 제약을 가했던 악재였다는 점을 고려할 때, 이번주 바이오 업종 투자심리 회복 여부에도 시장의 관심이 모아질 전망이다.

2024-05-20 08:20
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린을 제조·출시할 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됐다. 세계방광암 환자연합이 2024년 2월 발표한 자료에 따르면 방광암은 세계에서 9번째로 많은 암이다. 지오영, 올해 210만 개 동물용 의약품 취급...

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 경쟁 약물의 경우 2028년경 시장 진입이 예상돼 허가 지체가 영향을 끼치진 않을 것으로 판단하고 있다. 진 회장은 “지금까지 FDA의 CRL을 받은 회사의 92%가 신약허가를 받았다. 10개월에 걸친 심사 기간 약효 전반에 대한 문제가 없단 점을 확인했다”라면서 “(이번 CRL 수령이)허가에 중대한 영향을 미칠...

2024-05-17 16:32
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...

2024-05-17 16:19
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진 회장에 따르면 미국 FDA는 CRL을 통해 이번 신약승인을 거절한 주요 2가지 원인을 적시했다. 먼저 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정에 대한 CMC(chemistry, manufacturing and control) 실사에서 마이너한 문제를 지적했으나, 이에 대해 충분한 답변을 제공받지 못했다. 두번째로는 임상사이트 실사과정에서 우크라이나-러시아 전쟁으로 인한 여행제한조치...

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 진 회장은 “리보세라닙은 지적 사항이 없어 우리가 별도로 할 일은 없다. 항서 측의 수정·보완 사항을 빠르게 협의해서 마무리하겠다”라면서 “신약 출시가 늦어져 참담한 마음이다. 빠른 시일 내 다시 승인받고 다음 적응증의 글로벌 3상도 속도를 내겠다”라고 말했다.

2024-05-17 09:32
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고...

2024-05-17 09:08
덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가

메디칼 수술실 장비 시장에도 본격적으로 진입해 상반기 내 CE 인증과 FDA 승인 절차를 마무리한다는 목표다. 덴티스는 3월 서지컬 테이블을 출시한 바 있다. 글로벌 시장 공식 출시와 더불어 팬던트, 디스플레이 등 수술실 토탈 솔루션 라인업을 강화해 메디칼 부문의 성장을 가속한다는 전략이다. 덴티스 관계자는 “덴티스는 그동안 사업 부문 다각화로 수익성...

2024-05-17 09:04
[특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.

2024-05-16 14:14
[특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세

16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다. FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할 계획이다. FDA 승인으로 결정되면 국내 기업 개발 항암 치료제로는 최초로 승인을 받게 된다.

2024-05-16 09:52
박셀바이오, 새 과학자문단 발족‧통합 R&D센터 출범

류 박사는 미국 생명공학회사 블루버드 바이오사 재직시 렌티바이러스 벡터 설계에 참여했고, 이 연구를 바탕으로 두 건의 의약품이 개발돼 미국 FDA의 승인을 받았다. 그중 하나는 다발골수종을 치료하는 BCMA CAR-T 치료제(BMS Abecma)이다. 다른 하나는 겸상 적혈구 질환과 베타 지중해성 빈혈(Beta-thalassemia; TDT)을 치료하는 유전자치료제 진테글로(Zynteglo)이다....

2024-05-14 10:04
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

중국에서 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여 개 임상센터에서 진행된다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를...

2024-05-14 09:30
SK팜테코, 스위스 페링제약과 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약

유두 종양이 있거나 없는 상피내암종을 동반한 고위험군 BCG 무반응 비근육침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자를 대상으로 FDA 승인을 받았다. 세계방광암 환자연합이 2024년 2월 발표한 자료에 따르면 방광암은 세계에서 9번째로 많은 암으로 남성에게는 4번째로 많은 암이다. 비판 달미아 페링제약 비뇨기종양학 프랜차이즈 글로벌 책임자는 “페링은 방광암 환자에...

2024-05-14 08:52
메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록

메드팩토 관계자는 “백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 한편, 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.

2024-05-14 08:36
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이며, 캐나다에서는 서니브룩 헬스 사이언스 센터 등 3개 병원에서 진행 중이다. 이번 임상은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을...

2024-05-13 10:23
[BioS]듀크대, 네오이뮨텍 ‘IL-7’ ARS연구 “NIH서 6백만弗 지원”

이번 연구비 지원으로 진행될 첸 박사의 연구 결과 또한 FDA 승인허가 자료에 포함될 수 있는 자료로 사용할 수 있도록 네오이뮨텍과 사전에 충분한 논의를 통해 설정될 예정이다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 “NT-I7이 ARS 치료제로 승인을 받을 수 있는 전략을 동시에 펼치고 있다. FDA와는 당사가 직접 소통하면서 최종 허가관점에서 반드시...

2024-05-13 09:45
뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가

또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다. 이외에도 지난달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™의 국내 영업 및...

2024-05-13 09:06
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

업계에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 올해 8월 이내 결정될 것으로 보고 있다. HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로...

2024-05-13 05:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 미국 임상 1상 승인 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인...

2024-05-11 05:00
[BioS]삼성메디슨, '산부인과 AI' 佛소니오 1265억 인수

디텍트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았으며 올해 4월 26일 성능을 향상시킨 신규버전에 대해 FDA에서 추가로 승인받았다. 초음파 스캔결과를 정량화한 뒤 체계적으로 정리해 주는 소니오의 AI 진단 리포팅 시스템은 클라우드 기반으로 구축돼 고객의 초기투자 비용을 경쟁사 대비 낮출 수 있으며 유지보수가 용이한 장점을 가진다고 회사는...

2024-05-10 09:38

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