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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와...

2024-06-01 06:00
김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]

올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고 지난달 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 신약 후보물질이다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 GCG 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하고 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티가 GLP...

2024-05-29 16:44
한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입

해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다. 나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...

2024-05-29 09:35
‘표적단백질‧방사성의약품’ 등…다양한 무기 장착하는 ADC

미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상도 승인받았다. TPD 기술을 보유한 테라펙스와 ADC 링커 기술을 보유한 피노바이오는 DAC를 공동개발하기로 했다. TPD 기술과 ADC 링커 기술 결합해 DAC를 발굴하는 것이 목표다. TPD를 페이로드로 사용해 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. TPD를 페이로드로 사용했을 때 장점은 부작용이 적고 적은...

2024-05-29 05:00
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...

2024-05-27 15:12
고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까

신청 후 반년 이상 심사를 거쳐 승인이 나면 내년 상반기에나 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. 고영은 FDA 승인 신청을 계기로 글로벌 메디컬 분야 사업 확장에 전력을 쏟겠다는 계획이다. 본업의 부진이 이어지면 올해 실적 반등의 요소가 크지 않을 것으로 예상된다.

2024-05-27 09:48
제이엘케이, 미 FDA에 뇌졸중 진단 AI솔루션 신청완료…5개 제품 추가 신청완료도 계획

제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내 보다 수십 배 이상 높은 1회당 1040달러(약 142만 원)로 책정된 만큼 퀀텀 점프 수준의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 아울러 병원 간 이동 거리가 긴 미국에서 신속한 뇌졸중 진단, 시술, 이송 결정...

2024-05-27 09:24
[베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑

HLB는 24.44% 급락했다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이밖에 푸드나무(-31.65%), 스카이문스테크놀로지(-28.13%), 엠에프엠코리아(-26.25%), 경남제약(-20.56%), 소룩스(-20.49%), 싸이토젠(-19.69%), 에스앤디(-19.15%) 등이 큰 폭의 하락세를 보였다.

2024-05-25 09:00
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....

2024-05-25 06:00
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하는 등...

2024-05-23 14:53
[노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오

많은 기대를 모았던 HLB가 FDA 승인에 실패하자 업계는 충격에 빠졌다. 그리고 바이오업계에 대한 불신은 더욱 커졌다. 바이오업계에 대한 불신은 하루 이틀이 아니다. 횡령, 주가조작, 거래정지, 관리종목 지정 등 바이오업계에 대한 숱한 문제를 지켜봤다. ‘바이오=사기’라는 말까지 나왔을 정도다. 주식시장에서 바이오 주는 단타를 노리는 개인투자자들의 먹잇감이...

2024-05-23 06:00
‘합병 완료’ 루닛, 기술‧데이터 시너지로 美 유방암 검진 시장 공략

이어 서 대표는 “FDA에 승인된 AI 의료기기가 800개가 넘는데, 성공한 건 10~20개 정도다. 그만큼 AI 의료기기 한계점이 명확하다. 한계를 극복하려면 고객을 만족시킬 수 있는 토탈 솔루션이 필요한데, 볼파라에는 적합한 제품군이 있다”고 설명했다. 미국에서는 루닛이 볼파라 고객을 대상으로 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 MMG와 루닛 인사이트 DBT를...

2024-05-22 13:59
K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다

이번 행사에서 제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 관절건강개선 소재, 체지방개선 소재 등을 선보였다. 제넨셀 관계자는 “그동안 개발한 소재들이 높은 시장 경쟁력을 지니고 있을 뿐만 아니라 최근...

2024-05-22 13:55
휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료 ”콤비네이션 시술법 소개”

이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 ‘BOTULAX: Beyond Borders’를 주제로 꾸며졌다. 톡신·필러·봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 다양한 임상 사례들이 현장 강의 및 이원 생중계로 소개됐다. 세미나 첫째 날인 ‘풀페이스 치료 세션’에는 황승국 세븐데이즈...

2024-05-22 08:54
‘6조 증발’ HLB에 코스닥 시총 요동

이후 HLB 간암 신약의 미국 식품의약청(FDA) 승인 불발로 에코프로가 2위를 수성한 양상이다. 에코프로는 이날 3.41% 내린 9만6300원에 마감하며 시총 12조8212억 원을 기록했다. 시총 10조722억 원인 알테오젠은 3위에 안착했다. HLB 주가 하락과 세계 최대 주가지수 산출업체 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 지수 편입에 따른 주가 강세 덕택을 봤다. 연초...

2024-05-21 16:16
[특징주] HLB, 이틀 연속 하한가 기록 후 상승 전환

HLB는 이틀 연속 하한가를 맞으며 폭락한 뒤 이날 상승세로 전환한 것으로 풀이된다. 장 중 한때 10만 원을 넘어섰던 HLB는 현재 4만 원대다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이에 17일과 20일 각각 29.96% 하락한 채 마감했다.

2024-05-21 13:38
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가

20일(현지시간) FDA는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘로직스의 예사필리를 최초의 아일리아 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 6개로 늘어났다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구...

2024-05-21 11:41
[급등락주 짚어보기] 구리값 급등에 ‘대창’ 주가도 급등…AMD와 MOU ‘로보로보’도 상한가

공모가가 최종 확정되면 나스닥에 곧바로 상장돼 거래가 이뤄지게 된다. HLB는 2거래일 연속 하한가를 기록하며 전 거래일 대비 29.96% 하락한 4만7000원에 거래를 마쳤다. HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’은 지난 17일(현지시각) 미국 FDA 허가 수정 보완 요구를 받았다. 앞서 HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감을 타고 대량 매수세가 이어진 바 있다.

2024-05-20 15:49
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국...

2024-05-20 14:33
[특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려

앞서 HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감을 타고 대량 매수세가 이어진 바 있다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전했다. 이어 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 캄렐리주맙과 관련하여 이슈가 있었고, 이에 대한 답변이...

2024-05-20 10:07

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