FDA승인 검색결과, 40페이지

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“삼성바이오로직스, 4분기 실적 기대치 부합…올해 업황 우호적”

이어 “또 1월 6일 레카네맙(제품명: 레켐비)이 FDA에서 승인 받은 두 번째 알츠하이머 치료제가 됐다”며 “뒤이어 상반기내로 일라이 릴리의 도나네맙의 3상 결과가 나올 예정”이라고 덧붙였다. 레카네맙과 도나네맙의 2028년 기준 예상 글로벌 매출액은 각각 6조 원과 3조 원으로 블록버스터 항체의약품 출시에 따른 CDMO의 수요 증가가 기대된다는 설명이다....

2023-01-11 08:09
“삼성바이오로직스, 올해 매출 둔화 전망…내년 성장 본격화할 것”

그는 “항체 신약 승인과 함께 위탁생산 수요도 증가하고 있다”며 “올해 첫 신약은 알츠하이머 항체 레켐비였으며, 2022년 미국식품의약국(FDA) 신약 승인 중 항체는 27%의 비중을 차지했다”고 했다. 이어 “지난해 보다 총 신약 건수가 감소하는 와중에도 항체의 비중은 상승했다”며 “항체에 집중하는 삼성바이오로직스의 수주 가능성도 커질 것”이라고...

2023-01-10 08:20
삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러는 '하드리마'란 이름으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. 저농도 제형은 2019년 7월, 고농도 제형은 지난해 8월 허가를 획득했다. 파트너사 오가논과 손잡고 오는 7월 미국 시장에 하드리마를 출시할 예정이다. 셀트리온도 애브비와 특허 합의를 완료해 7월부터 직판(직접 판매)에 들어간다. 유럽과 캐나다에서는 이미...

2023-01-09 18:20
[급등락주 짚어보기] 메디프론, 알츠하이머 신약 FDA 가속승인에 '강세'

일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레카네맙'이 미국 식품의약처(FDA) 가속승인을 받은 소식이 전해지면서, 국내 알츠하이머 치료제와 관련한 종목들이 일제히 오름세를 보였다. 메디프론은 알츠하이머성 치매의 주요 원인인 베타아밀로이드 플라크의 발생과 신경독성을 차단하는 기전의 신약 후보 물질에 대한 국내 특허를 취득한...

2023-01-09 16:49
제넥신, 자궁경부암 치료 DNA백신 임상 2상 결과 공유

전체 생존기간(OS)은 16.7개월로, 미국 식품의약국(FDA) 신속승인을 받은 약물 보다 수개월 이상 연장됐다. 이 병용요법은 또한 안전성 및 내약성도 양호한 것으로 나타났다. 닐 워마 제넥신 대표이사는 “PD-L1 발현 유무와 상관없이 35%의 높은 반응률과 16.7개월이라는 연장된 생존기간을 입증하며 도움이 절실한 말기 자궁경부암 환자에게 희망을 드릴 수...

2023-01-09 14:09
[특징주] 메디프론, 초기 알츠하이머 치료제 FDA 가속승인 소식에 상한가

6일(현지시각) 뉴욕타임스 등 외신은 FDA가 레카네맙을 가속승인 했다고 밝혔다. 가속승인은 위험 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하기 위한 제도다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 레카네맙은 알츠하이머 초기 인지 기능 속도를 늦춰주는 약물이다. 앞서 메디프론은 알츠하이머성 치매 주요 원인인...

2023-01-09 14:08
[특징주] 피플바이오, 알츠하이머 신약 레카네맙 美 FDA 사용승인…조기진단 기술 보유 부각

FDA는 6일(현지시간) 알츠하이머 초기 환자의 기억력·사고력 저하를 늦춰주는 신약 레카네맙을 승인했다. FDA는 신약 최종 승인에 앞서 초기 임상시험 결과를 토대로 제한적 사용을 허가하는 신속승인 절차를 통해 레카네맙을 가벼운 증상의 초기 알츠하이머 환자에게 사용할 수 있도록 허가한 것이다. 한편, 피플바이오는 멀티머검출시스템(MDS)...

2023-01-09 10:24
에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정

에이티패치는 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 일본 후생노동성 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA) 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 의약품규제국(MHRA) 의료기기 등록 등도 완료했다. 한편, 에이티센스는 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조...

2023-01-09 10:12
“삼성바이오로직스, 작년 4분기 실적 시장 컨센서스 하회 전망”

이어갈 수 있을 것으로 보인다”며 “이전보다 확연히 빠른 속도로 항체 CMO 업계에 입지력이 공고해진 것으로 볼 수 있다”고 분석했다. 이어 “알츠하이머 항체 치료제 레카네맙이 지난 6일 미국 FDA 승인 받았으며, 2분기 릴리의 도나네맙 3상 결과 발표가 예정돼 있어 항체 의약품 수주에 우호적인 환경이 이어질 수 있다는 점 또한 긍정적”이라고 내다봤다.

2023-01-09 08:34
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 승인

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미시장 진출을 본격화하게 됐다. 글로벌의약품...

2023-01-05 10:19
셀트리온, ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득

셀트리온은 아바스틴에 승인된 적응증인 △전이성 직결장암 △비소세포폐암 △상피성난소암 △난관암 △원발성 복막암 △교모세포종 등에 대해 베그젤마의 판매 허가를 받았다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다. 글로벌의약품 시장조사 기관인...

2023-01-05 09:03
[BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”

두 제품 모두 미국, 유럽 등 주요시장에서 승인을 완료한 가운데 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대한 상태다. 회사 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환...

2023-01-03 14:58
비엘 ‘PGA-K’, 美FDA에 신규 건강기능식품 원료 승인 신청 완료

비엘 관계자는 “FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “PGA-K의 우수성을 기반으로 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장으로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.

2023-01-03 09:02
한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포

“새로운 50년 역사의 주인공이 된 여러분들의 당차고 담대한 도전과 혁신을 기대한다”고 밝혔다. 한편, 한미약품은 지난해 △바이오신약 ‘롤베돈’의 미국 FDA 시판허가 승인 △복합신약 ‘로수젯’의효능 세계 최고 학술지란셋 등재 △혁신신약 ‘희귀의약품 지정’ 20건 확대 △역대 최대 매출·영업이익 달성 △공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지 등의 성과를 보였다.

2023-01-02 16:30
TG 테라퓨틱스, FDA 승인에 13%대 급등

이 같은 상승에 대해 CNBC는 “미국 식품의약국(FDA) 재발성 다발성 경화증 치료제를 승인한 후 (TG 테라퓨틱스의) 주가가 급등했다”고 보도했다. 반면 같은 날 니콜라는 9.62% 하락한 2.16달러에 거래를 마감했다. CNBC는 “이 움직임은 회사가 최대 1억2500만 달러의 선순위 전환 사채를 매각해 현금을 조달할 계획을 발표하면서 이뤄졌다”고 분석했다.

2023-01-02 07:45
'먹는 인슐린' 상용화될까…오라메드 임상 현황 공개

ORMD-0801의 출시는 FDA의 승인 이후에 결정될 전망이다. 라비노비츠 CCO는 “임상이 성공했을 경우를 가정해 서류 정리 등의 절차를 거치면 1년에서 1년 반 정도의 시간이 소요될 것이다. 안전성과 유효성이 있음을 당연히 입증하면서도 환자에게 쉽게 공급할 수 있도록 다양한 파트너와 협력해 최대한 비용도 낮추고자 노력하겠다”고 말했다. 한편, 메디콕스는...

2022-12-30 13:07
메디콕스, ‘경구용 인슐린 임상’ 기업설명회 개최...먹는 인슐린 캡슐 시대 열린다

오대환 메디콕스 대표는 “최근 오라메드사의 경구용 인슐린 캡슐 국내 라이선스 판권을 획득하면서 당뇨병 시장 진입의 기회를 얻게 되었고, FDA 승인을 받는다면 국내 허가 및 임상 제반 업무를 담당하게 될 것”이라고 말했다. 당뇨병은 인체에서 혈당 조절에 필요한 인슐린 분비에 문제가 발생해 혈당이 비정상적으로 올라가는 질환이다. 인슐린이...

2022-12-30 10:56
올릭스, 황반변성 치료제 美임상 첫 환자 등록 완료

올릭스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 진행된다. 피험자에게 치료제 물질을 단회 또는 반복 투여한 후, 추적 관찰을 통해 OLX301A의 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 일반적인 임상 1상...

2022-12-28 14:54
새해 글로벌 바이오업계 주목하는 뇌질환…K바이오 가능성은?

SNK01은 지난달 초 FDA로부터 동정적 사용 승인을 받아 눈길을 끌기도 했다. 글로벌 알츠하이머 시장은 2030년 17조 원 규모로 커질 것으로 전망된다. 특히 치료제 시장이 본격적으로 열리면, 알츠하이머 여부를 확인하는 진단 시장도 함께 개화하게 된다. 현재 뇌척수액 검사나 양전자 단층촬영(PET) 검사가 활용되고 있지만, 뇌척수액 검사는 침습적 검사, PET 검사는...

2022-12-27 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”

국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병...

2022-12-23 10:33

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