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  • 대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과가 특징이다. 현재 글로벌...
    2023-01-25 10:54
  • 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...
    2023-01-25 09:09
  • “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    그러면서 "올해는 실적보다는 면역글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 미국 FDA 재실사 여부와 진행 과정이 주요 모멘텀이 될 것"이라며 "상반기 중에 IVIG-SN 재실사가 된다면, BLA 재제출하여 약 6개월의 검토 기간을 거쳐 2024년에 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다"고 했다.
    2023-01-25 08:14
  • [오늘의 증시 리포트] “오스템임플란트, 저평가 굴레를 벗어날 시점”
    [오늘의 증시 리포트] “오스템임플란트, 저평가 굴레를 벗어날 시점”
    전통제약사 Top Picks 허혜민 키움증권 ◇녹십자 임상 비용과 성과급 증가로 4분기 적자 전망 큐레보 임상 비용과 성과급 지급으로 하회 전망 IVIS-SN 상반기 재실사 → 재제출 및 검토 → 24년 승인 투자의견 BUY, 목표주가 16만원 하향 허혜민 키움증권 ◇SK바이오팜 엑스코프리 가속 성장의 미션 4분기 소폭 하회 전망 엑스코프리 성장 속도 올려...
    2023-01-25 07:42
  • CJ바이오사이언스, 면역항암제 후보물질 美임상 1·2상 승인
    CJ바이오사이언스, 면역항암제 후보물질 美임상 1·2상 승인
    CJ바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101' 임상 1·2상 시험 계획을 승인했다고 20일 공시했다. 이번 임상에서는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 암 환자 가운데 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 잘 듣지 않는 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역관문억제제 펨브롤리주맙을...
    2023-01-20 14:44
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 美임상 첫 투여 개시
    셀리버리, 코로나19 치료제 美임상 첫 투여 개시
    셀리버리는 임상시험 실시기관 내 독립적으로 설치된 임상시험윤리위원회로부터 과학적, 윤리적, 의학적 측면의 타당성 평가를 승인 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)의 기준을 충족할 수 있는 검증을 모두 통과했다. 또한, 셀리버리 임상시험 책임자를 포함한 임상시험개시모임도 지난달 진행했다. 셀리버리 임상시험 책임자는 “환자 첫 투여개시를 위한...
    2023-01-19 14:00
  • [BioS]루닛, 3D 유방암검진 AI 솔루션 “식약처 수출허가”
    [BioS]루닛, 3D 유방암검진 AI 솔루션 “식약처 수출허가”
    서범석 루닛 대표는 "이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 루닛 인사이트 DBT의 즉시 판매가 가능해졌다"며 "올 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인허가 요구사항을 충족해 해당 지역에 제품 출시가 가능하도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 전세계 유방암 진단기기 시장규모는 2020년 기준 약 2조원으로...
    2023-01-19 10:21
  • LG화학, ‘아베오’ 인수 마무리…“글로벌 Top 30 제약사 도약 가속화”
    LG화학, ‘아베오’ 인수 마무리…“글로벌 Top 30 제약사 도약 가속화”
    LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월 1일(미국시간 기준) 미국 내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 5일 아베오 주주총회, 17일 외국인 투자심의위원회(CFIUS) 승인을 받았다. 아베오는 LG화학의 종속회사로 편입되며, 자체적인 미국 항암사업 역량을 바탕으로 기존처럼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 아베오는 2002년 미국 매사추세츠주 보스톤에 설립돼...
    2023-01-19 09:36
  • 삼바·셀트·롯바, 같은 듯 다른 미래 청사진…차세대 항암플랫폼 ‘ADC’에 집중
    삼바·셀트·롯바, 같은 듯 다른 미래 청사진…차세대 항암플랫폼 ‘ADC’에 집중
    2000년 화이자의 ‘마일로타그’가 FDA 승인된 후 간 독성 문제로 철회됐으나, 투여 용량을 줄여 재승인을 받았다. 2019년 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 ADC 유방암치료제 ‘엔허투’도 FDA 승인을 받았다. 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 ‘게임체인저’로 평가받고 있다. 이에 글로벌 제약기업들도 ADC 개발에 적극적인 투자로 힘을...
    2023-01-18 15:00
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분발작 뇌전증(partial seizures) 치료제다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분발작 증상이 있는 성인 환자...
    2023-01-18 13:06
  • SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이...
    2023-01-18 08:56
  • GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    이후 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인도 기대되는 만큼, 양사 공동으로 신속한 임상 진행을 통해 신약 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. RPDD로 지정받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약 허가 심사 기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 신청할 수 있다. 최근 사례에 따르면...
    2023-01-18 08:41
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받은 바 있다. 또한, 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정 받았다. 아울러 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가...
    2023-01-17 10:52
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장점유율 확대로 이어질 것이라고 예상한다”고 말했다. 한편, 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 셀트리온 제품의...
    2023-01-16 14:46
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온 관계자는 “유플라이마 20㎎ 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진과 환자들의 수요에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-01-16 09:14
  • 셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    위 연구원은 “셀트리온의 실적은 부진했으나 바이오시밀러 사업부의 매출 성장은 지속되고 있기에 우려할 사항은 아니다”라면서 “유플라이마의 FDA 품목허가도 지연됐으나 7월 론칭 전에는 승인이 완료될 것이다”라고 전망했다. 그러면서 “이번 달부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장이 개화된다. 미국 정부와 사보험사, PBM(처방약급여관리업체) 모두...
    2023-01-13 09:11
  • ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    FDA 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 한국 식약처에도 IND를 제출해 임상을 추진할 계획이다. 다양한 K-바이오업체가 키트루다와의 병용요법에 도전하는 이유는 반응률이 비교적 낮은 면역항암제의 단점을 해결하기 위함이다. 고가의 치료비에도 불구하고 전체 암 환자의 20%에서만 효능을 보이는 낮은 반응률 때문에 다른 약물과의 병용으로 치료효과를...
    2023-01-13 05:00
  • 오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    오스코텍은 톱라인 결과를 확인하는 대로 글로벌 제약사 및 바이오기업들과 기술이전 등의 사업화 목표로 더욱 긴밀하게 협의할 계획이다. 한편 오스코텍은 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 된 레이저티닙의 원개발사로 국내 렉라자 매출에 대한 로열티 수익금 및 이후 얀센을 통한 글로벌 승인에 따른 기술료 수익금이 기대된다.
    2023-01-11 16:20
  • LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    LG화학은 지난해 9월 스페인의 임상승인시험기관인 ‘AEMPS’에 고요산혈증 통풍 환자 350여명을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 계획을 신청했다. LG화학은 미국 식품의약국(FDA)와 협의한 내용 및 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 이번 임상을 설계됐으나 AEMPS로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령해...
    2023-01-11 15:47
  • 듀켐바이오, 치매진단 방사선의약품 수요 급증…“‘레카네맙’ FDA 승인 덕분”
    듀켐바이오, 치매진단 방사선의약품 수요 급증…“‘레카네맙’ FDA 승인 덕분”
    치매치료제 ‘레카네맙’이 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인을 받으며 치료제 개발 과정에 사용된 듀켐바이오의 방사선의약품에 대한 관심도 커지고 있다. 듀켐바이오는 레카네맙의 국내 임상 과정에서 5년간 200명분 이상의 방사선의약품을 공급했다. 레카네맙이 치매유발 물질로 ‘아밀로이드 베타’를 가설로 내세우면서, 아밀로이드 베타 밀도를 이미지로...
    2023-01-11 08:54
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