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  • 비엘, 면역증진 건강기능식품 美 진출 도약 준비..."NDI 승인시 큰 성장 기대"
    비엘, 면역증진 건강기능식품 美 진출 도약 준비..."NDI 승인시 큰 성장 기대"
    신규 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도인 NDI를 FDA에 신청했다”고 설명했다. 아울러 김 연구원은 “폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)의 NDI가 올해 상반기 내 FDA 승인을 받을 경우 GNC 등 다국적 건강기능식품 기업에 원료를 공급할 계획”이라면서 “미국 대형 온.오프라인 유통사를 통해 완제품을 출시할 예정이어서 큰 성장이 기대된다”고 밝혔다.
    2023-02-24 10:03
  • ‘가정용 진단키트’ 업체 루시라헬스, 수요 감소에 결국 ‘파산보호’ 신청
    ‘가정용 진단키트’ 업체 루시라헬스, 수요 감소에 결국 ‘파산보호’ 신청
    또한, 독감 진단 키트에 대한 규제 당국의 승인이 예상보다 더뎌진 것도 회사에 타격이 됐다. 루시라헬스는 팬데믹(전염병 대유행)이 한창인 시기에 자가 진단키트 제조업체로 주목받은 업체다. 이 회사는 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 가정용 진단 키트 사용 허가를 받았다. 이 키트를 사용하면 집에서 30분 만에 감염 여부를 알아볼 수...
    2023-02-23 10:02
  • 엔케이맥스, NK세포치료제 파킨슨 국내 최초 美 FDA '동정적 사용' 승인
    엔케이맥스, NK세포치료제 파킨슨 국내 최초 美 FDA '동정적 사용' 승인
    엔케이맥스가 국내 바이오 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인을 받아 파킨슨 환자에게 NK세포치료제를 투여한다. 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인(EAP)을 받았다고 23일 밝혔다. 해당 환자는 미국 사코마 종양 연구소의...
    2023-02-23 09:42
  • [특징주] 비보존 제약, 오피란제린 주사제 임상 3상 기사 반박…주가 급등
    [특징주] 비보존 제약, 오피란제린 주사제 임상 3상 기사 반박…주가 급등
    (식품의약품안전처)에서 승인받은 대로 진행됐다"며 전면 반박했다. 또한 시험군에 마약성 진통제를 투여해 위약 대비 효과가 과장됐다는 것도 사실이 아니라고 밝혔다. 이두현 비보존 제약 회장은 "통증 강도가 7~10까지 올라가는 수술 후 통증 임상시험에서 구제약물(마약성 진통제)의 사용은 식약처나 미국 FDA(식품의약국)와 같은 규제기관의...
    2023-02-21 09:55
  • 엔케이맥스 “소아 육종암 치료제, 美 FDA 동정적 사용 승인”
    엔케이맥스 “소아 육종암 치료제, 美 FDA 동정적 사용 승인”
    엔케이맥스가 미국 식품의약처(FDA)로부터 소아 육종암 환자를 대상 동정적 사용 승인을 받아 치료에 들어간다. 동정적 사용승인이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 아직 개발 중인 신약 치료제의 사용을 허가하는 것을 말한다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’(SNK01)의...
    2023-02-20 14:52
  • 코로나 특수 인트론바이오, 다시 적자의 늪으로
    코로나 특수 인트론바이오, 다시 적자의 늪으로
    라이소반트는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 SAL200의 2상을 승인받았다. 이후 지난해 6월 이를 인트론바이오에 반환했다. 라이소반트가 임상 비용에 부담을 느낀 것으로 알려졌다. 코로나19 진단 수요 감소와 슈퍼항생제 기술 이전 반환 등이 겹치면서 당분간 회사의 수익 구조 개선이 쉽지 않을 전망이다.
    2023-02-20 10:27
  • 대웅제약, 균주 소송 1송 판결 ‘집행정지’ 인용…“나보타 사업 정상화”
    대웅제약, 균주 소송 1송 판결 ‘집행정지’ 인용…“나보타 사업 정상화”
    대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 독자 기술력을 기반으로 보툴리눔 톡신의 신제품 개발 및 신규 적응증을 확대하고 품질의 신뢰성을 기반으로 글로벌 시장에서 인정받는 브랜드의 위상을 강화하는데 앞장서 나갈 계획이다. 앞서 서울중앙지방법원 제61민사부는 10일 메디톡스가 대웅제약과 대웅을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 등 청구소송에서 원고 일부...
    2023-02-17 18:09
  • 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 또한 백토서팁 단독요법은 FDA 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는...
    2023-02-16 09:29
  • [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    셀트리온에 따르면 해당 연구는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로, 비호지킨성림프종(NHL), 류마티스관절염(RA), 만성림프구성백혈병(CLL), 베게너육아종증(WG), 현미경적다발혈관염(MPA) 등 국내에서 승인받은 적응증을 가진 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을...
    2023-02-15 10:06
  • 휴온스, 2022년 영업익 409억 원…전년 比 9.7%↓
    휴온스, 2022년 영업익 409억 원…전년 比 9.7%↓
    전문의약품 중 미 식품의약국(FDA) 의약품 폼목허가(ANDA)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 연간 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증해 큰 폭으로 증가했다. 뷰티·웰빙 부문의 매출액은 1756억 원을 달성하며 전년 대비 17.5% 상승했다. 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’는 단일 브랜드로 매출 385억 원을 기록하며...
    2023-02-14 11:54
  • 피플바이오, 일본 알츠하이머 진단시장 진출
    피플바이오, 일본 알츠하이머 진단시장 진출
    일본은 전체 인구의 약 30%인 3600만 여명이 65세 이상인 초고령 사회로, 2025년 65세 인구 5명당 1명이 치매환자로 예상되는 큰 시장이다. 피플바이오는 올해 알츠온의 미국 식품의약국(FDA) 승인획득을 위한 준비를 시작해 2~3년 내 미국시장 진출을 목표로 추진하고 있다. 또한, 동남아시아나 중동 등으로 판매망을 확대해 나갈 방침이다.
    2023-02-10 12:36
  • 휴마시스, 경영지배인 선임…남궁견 회장 “신규사업 진출 가속화”
    휴마시스, 경영지배인 선임…남궁견 회장 “신규사업 진출 가속화”
    남 회장은 “이번 경영지배인 선임으로 보다 적극적인 신규사업 추진이 가능해질 것”이라며 “셀트리온과의 법적 분쟁에 대한 대응을 강화해 빠른 시일 내 안정적인 사업 기반을 되찾고 새로운 진단키트의 국내 식약처, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등이 신속히 처리되도록 노력하겠다”고 말했다. 휴마시스는 1월 26일 셀트리온에 미지급 진단키트 대금과 손해배상에...
    2023-02-09 18:15
  • 이루다, 2023 국제미용성형학회 참가…‘시크릿 듀오’ 등 제품 선보여
    이루다, 2023 국제미용성형학회 참가…‘시크릿 듀오’ 등 제품 선보여
    지난해 9월 대규모 론칭 쇼케이스와 함께 선보인 ‘리팟(reepot)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인 완료를 받았고 연내 유럽 CE 인증도 예상하고 있어 사상 최대의 수출 실적을 기대하고 있다. 이루다 관계자는 “‘IMCAS 2023’ 참가는 이루다의 기술력을 세계에 알릴 좋은 기회였다”며 “앞으로도 혁신적인 의료기기 개발과 해외 전시회 참석을 통해 신규...
    2023-02-09 08:58
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    만약 조건부승인을 받더라도 추가 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상3상은 진행해야 하며, 적합한 후속 임상결과가 제출되지 않을 경우 승인이 취하될 수 있다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료수요가 높은 암종"이라며 "HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에...
    2023-02-03 10:02
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    미국에서 승인된 휴미라 바이오시밀러는 총 8개로, 올해 최대 10개의 제품이 출시될 예정이다. 휴미라 외에도 리제네론의 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 특허도 각각 6월과 9월에 만료된다. 아일리아는 2021년 98억8800만 달러(약 12조1701억 원)의...
    2023-02-01 12:00
  • [BioS]대웅제약, 英CSP에 ‘PRS저해제’ 中권리 3.36억弗 L/O
    [BioS]대웅제약, 英CSP에 ‘PRS저해제’ 中권리 3.36억弗 L/O
    당사의 희귀질환 포트폴리오 강화와 함께 오는 2024년 상반기 완료 예정인 베르시포로신의 특발성폐섬유증 임상2상 결과에 대한 기대가 크다”고 말했다. 한편 대웅제약은 지난해 미국 및 한국에서 베르시포로신의 다국가 IPF 임상2상 승인을 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정 및 국내 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원과제로 선정됐다.
    2023-01-31 15:14
  • 대웅제약, 폐섬유증 신약 중화권 기술수출…최대 4130억 원 규모
    대웅제약, 폐섬유증 신약 중화권 기술수출…최대 4130억 원 규모
    지난해 미국 및 한국에서 다국가 2상 임상 승인을 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 패스트 트랙 개발 품목으로 지정 및 국내 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 연구개발에 속도를 내고 있다. 전승호 대웅제약 대표 “전 세계 61억 달러에 달하는 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 중화권 기술수출 계약을 발판 삼아 글로벌 제약...
    2023-01-31 14:50
  • 일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절하고 NASH 증상을 개선한다. 일동제약은 해당 신약 물질에 대한 권리 확보를 위해 국내 특허 등록은 물론, 해외 다수의 국가에도 특허를 출원했다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 취득해 임상 1상을 진행 중이다.
    2023-01-31 09:59
  • 비엘, 과기정통부 주관 ‘민간 R&D 혁신 유공 표창’ 수상
    비엘, 과기정통부 주관 ‘민간 R&D 혁신 유공 표창’ 수상
    최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘PGA-K’의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청해 글로벌 건강기능식품 사업으로 영역을 확장하고 있다. 또한 비엘은 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼 기술인 ‘뮤코맥스’ 기술로 경구형 유산균 백신인 자궁경부암 신약의 임상개발도 진행하고 있다. 비엘 관계자는 “그 동안의 연구 성과와 플랫폼 기술을...
    2023-01-27 09:02
  • 넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년 간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다. 넥스트젠바이오사이언스는 유한양행과 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구...
    2023-01-26 16:58
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