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  • 한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    삭센다는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1 ) 계열 바이오의약품으로, 2009년 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤, 2014년 비만 치료제로 허가받았습니다. 삭센다는 뛰어난 체중감량 효과로 비만인들 사이에서 흥행했고, 이미 한국에서도 비만 치료제로 사용되고 있습니다. 2019년 세계 비만 치료제 시장 점유율 56%를 차지하기도 했죠. 삭센다가 매일...
    2023-03-14 15:44
  • BIO KOREA 2023, 비즈니스 파트너링 등록 오픈
    BIO KOREA 2023, 비즈니스 파트너링 등록 오픈
    특히, 작년 마이크로바이옴 신약과 방광암 분야 유전자 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 스위스 제약기업 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)도 올해 비즈니스 파트너링에 직접 참가해 △유전자치료제, △마이크로바이옴, △산부인과 및 난임 치료제 분야에서 우수 기술을 보유한 국내 기업과의 협업 기회를 찾기로 했다. 이외에도...
    2023-03-14 09:30
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    올해 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 1/2a상을 진행할 예정이다. 이 회장은 “GI-102는 면역항암제 시장의 게임체인저”라며 “피하주사로 임상을 진행해 지아이이노베이션은 (면역항암제)피하주사와 정맥주사를 모두 가진 회사가 될 것”이라고 말했다. GI-301은 강력한 면역글로불린E(IgE) 결합력과 자가항체...
    2023-03-13 15:58
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 13일~17일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 13일~17일)
    규제샌드박스 승인기업 현장방문(석간) △제1차 셔틀 경제협력단 UAE 파견 △반도체 분야 수출투자전략 회의 개최 △수소특화단지 운영방안 지자체 간담회 개최 △신재생에너지 녹색보증사업 공고 및 접수 △신수요 국가표준 개발 및 국제표준 선점 추진 17일(금) △집단에너지 열공급시설 안전관리 점검(석간) ◇농림축산식품부 13일(월)...
    2023-03-12 09:14
  • 메드팩토, ‘백토서팁’ 제조 관련 국내 특허 취득
    메드팩토, ‘백토서팁’ 제조 관련 국내 특허 취득
    짧고 반응 수율이 높은 합성법을 개발했다”면서 “상업화 단계에 적용할 경우 원료 단가를 낮출 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 메드팩토는 백토서팁과 키트루다와 병용요법으로 대장암 글로벌 임상 3상을 앞두고 있고, 골육종 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상이 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받았다.
    2023-03-09 13:49
  • 비엘, 면역조절 기능성원료 ‘PGA-K’ 美 FDA 승인
    비엘, 면역조절 기능성원료 ‘PGA-K’ 美 FDA 승인
    비엘 관계자는 “이번 FDA승인은 ‘PGA-K’의 면역력 증진효과와 안전성을 까다로운 미국 규제기관으로부터 확인 받았다는 점에 의미가 남다르다”며 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대인 미국과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 말했다.
    2023-03-09 09:06
  • [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    미국 승인 관전 포인트 - FDA 규제 유연성 바이오회사로 거듭나는 HLB 위해주 한국투자 연구원 ◇현대코퍼레이션 일회성 제외하면 양호한 실적 목표주가 25,000원, 투자의견 매수 유지 4Q22 영업이익 85억원(YoY -19.4%)으로 컨센서스 하회 시황은 점차 개선되는 중. 올해도 긍정적인 실적 흐름 기대 유재선 하나증권 연구원 ◇KT 올해는 섹터 내 탑픽이 될 수...
    2023-03-07 07:42
  • “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    하현수 유안타증권 연구원은 "올해 주요 이벤트로는 7월 1일 유플라이마의 미국 시장 출시와 연말 예상되는 램시마SC의 FDA(식품의약국) 승인이 될 것"이라고 말했다. 하 연구원은 "유플라이마에 대한 승인 지연으로 시장에서의 우려가 있지만 5월까지 최종 승인 여부가 결정될 예정"이라며 "사유는 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO)에 대한...
    2023-03-06 08:01
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    램시마SC는 지난해 FDA에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출했으며, 올해 연말 승인을 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온은 올해 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 허가신청을 준비하고 있다. 이와 더불어 신규 바이오시밀러...
    2023-03-03 19:07
  • [BioS]서정진 셀트리온그룹 명예회장, 2년만에 '경영복귀'
    [BioS]서정진 셀트리온그룹 명예회장, 2년만에 '경영복귀'
    여기에 유럽에선 점유율을 넓혀가고 있는 차세대 전략제품인 '램시마SC'가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가신청을 거쳐 올해말 승인을 예상하고 있는 점 등을 감안할 때, 서 명예회장의 리더십이 큰 도움이 될 것으로 현 경영진은 판단하고 있다는 설명이다. 또한 그룹 내에서 바이오제품 개발 및 생산을 맡고 있는 셀트리온은 2023년을 항체기반 신약...
    2023-03-03 13:19
  • 대한한의사협회, ‘뇌 기초·임상 의학 연구’ 위해 엘비스와 연구 협력
    대한한의사협회, ‘뇌 기초·임상 의학 연구’ 위해 엘비스와 연구 협력
    현재 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처의 승인 절차를 밟고 있는 ‘뉴로매치’는 상용화될 경우 전자 회로처럼 뇌를 들여다보며 질환을 치료할 수 있는 길이 열릴 것이라는 평을 듣고 있다. 홍주의 대한한의사협회장은 “뇌 회로도를 비롯한 다양한 연구로 아직 완치의 길이 요원한 뇌전증이나 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 난치성 질환의 연구에 큰...
    2023-03-02 16:06
  • [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    인구 100만명당 1명 미만의 발병률을 가진 매우 드문 희귀질병으로, 코로나19백신 부작용을 통해 알려진 바 있다. PMC-403은 현재 국내 식약처에 신생혈관성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 하는 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다.
    2023-02-28 14:51
  • 유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    부담은 여전하다”며 “국내 B형 혈우병 환자들에게도 헴제닉스와 같은 획기적인 치료 옵션이 제공돼, 환자들이 치료 부담을 덜고 삶의 질을 높일 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다. 한편, 현재 영국에서 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)이 헴제닉스에 대한 CSL의 승인 신청서를 검토 중이다. 헴제닉스는 2022년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
    2023-02-28 10:22
  • [BioS]티앤알, 한국J&J와 3D 임플란트 “독점 공급계약”
    [BioS]티앤알, 한국J&J와 3D 임플란트 “독점 공급계약”
    티앤알 PSI 플러스의 핵심 소재는 미국 식품의약국(FDA) 승인 생분해성 고분자인 PCL(polycaproactone)과 베타-TCP(beta-tricalcium phosphate)로 다양한 임상 응용과 사례 연구에서 안전성, 생체적합성, 생분해성뿐 아니라 연골과 같이 다른 조직 및 새로운 뼈 성장을 유도하는 것으로 입증된 바 있다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표는 "이번 계약을 통해...
    2023-02-28 09:51
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    램시마SC는 유럽에 이어 인플릭시맙 최대 시장으로 꼽히는 미국시장도 올해 연말 승인을 목표로 FDA 허가 절차를 한창 진행 중이다. 이번에 함께 소개되는 자가면역질환 치료제 유플라이마는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를...
    2023-02-28 09:36
  • 휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    미국 FDA의 ANDA를 승인받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다”고 밝혔다. 한편, 휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)와 국소마취제 공급 계약을 체결한 바 있다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다.
    2023-02-28 09:01
  • 금융위ㆍ금감원 패스트트랙 이첩, 1년새 9→20건…“내실 운영 노력 지속”
    금융위ㆍ금감원 패스트트랙 이첩, 1년새 9→20건…“내실 운영 노력 지속”
    △국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 키트를 승인받았다는 허위 사실을 유포해 주가를 상승시킨 후 주식 매도 △에디슨 EV 쌍용차 먹튀 사건 △주식 리딩방 등이 지난해 대표적인 패스트트랙 사건이다. 이날 조심협에선 2건의 진행 상황을 점검하고 기관 간 협조사항을 논의했다. 지난해 말 조심협은 금융위-금감원 공동조사를 적극 추진하기로...
    2023-02-28 06:00
  • 유통기업마저 홀린 K바이오…어떤 전략 구사할까?
    유통기업마저 홀린 K바이오…어떤 전략 구사할까?
    지난달 ‘키트루다’와 병용 임상 1/2상이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. ㈜GS가 지난해 4월 인수절차를 마무리한 휴젤은 사상 최대 실적을 경신했다. 중국과 유럽 시장에 진출한 보툴리눔 톡신의 매출 확대에 따른 성과다. 올해는 미국 허가 획득 및 출시가 예정돼 추가 성장이 기대된다. 미래사업팀에 바이오파트를 신설한 GS는 구강 스캐너 기업 메디트...
    2023-02-28 05:00
  • 케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    미국 식품의약국(FDA) 임상이 승인될 경우 해외 임상 성공의 우수 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 양 기관은 이 밖에도 △연구시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술, 정보 교류 △세미나, 워크숍 공동개최 등 업무 발전을 위한 협력도 강화하기로 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 최대 규모의 GMP 시설을 갖춘 공공기관으로써 국내...
    2023-02-27 16:41
  • 에이티센스, 에베레스트 등반객 대상 ‘에이티패치’ 부정맥 임상 나선다
    에이티센스, 에베레스트 등반객 대상 ‘에이티패치’ 부정맥 임상 나선다
    임상에 사용되는 에이티패치는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국내 첫 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기로, 부정맥이나 기타 심장질환의 진단을 목적으로 심장 신호(심전도)를 측정, 분석, 모니터링을 위한 검사에 사용한다. 두께 8.3㎜, 무게 13g으로 작고 가벼우며 최장 14일간 별도의 충전이나 배터리 교체 없이 심전도 장기 측정이 가능하다. 방진 방수...
    2023-02-24 15:54
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