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  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월 식약처에 한국지역 임상진행을 위한 IND를 제출했다. 식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 발표한 바 있다. KBL697는...
    2023-04-24 15:31
  • [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-207’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI 후보물질로 ‘BBT-176(삼중변이 저해제)’의 국내 임상1/2상을 진행하고 있으며, 이로써 2번째 임상개발...
    2023-04-24 15:29
  • 브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “FDA 승인 기준 최초로 임상 단계에 진입한 4세대 폐암 표적치료제를 개발한 기업으로서 폐암 파이프라인에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “신약 개발에 더욱 박차를 가하는 동시에, 약물의 가치를 최적화한 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 협상에 더욱 힘을 쏟을 것”이라고 밝혔다.
    2023-04-24 11:15
  • 콜마BNH, ‘여주추출물’ 美 FDA 신규 건강기능식품 원료 승인
    콜마BNH, ‘여주추출물’ 美 FDA 신규 건강기능식품 원료 승인
    콜마비앤에이치는 미국 FDA의 NDI 승인을 발판삼아 미숙여주주정추출분말의 기능성과 섭취량을 개선한 제품을 개발하고, 국내외 시장 진출 확대에 속도를 낸다는 계획이다. 콜마비앤에이치 관계자는 “이번 NDI 승인은 글로벌 시장에서의 연구개발(R&D) 기술력을 입증 받은 것”이라며 “지속적인 혈당 관련 건기식 연구를 통해 글로벌 시장에서 K...
    2023-04-20 09:03
  • 뉴로핏, 임현국 여의도성모병원 뇌건강센터장 CMO로 영입
    뉴로핏, 임현국 여의도성모병원 뇌건강센터장 CMO로 영입
    임 CMO는 “치매 관련 임상 연구를 직접 주도하고 핵심 연구인 ATNV 프로젝트를 진두지휘할 계획이다”며 “미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 획득한 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’이 내년에는 국내외 시장에 출시될 것으로 예상되는 만큼 알츠하이머병 치료제 임상 및 처방에 있어서 뉴로핏 제품이 필수적으로 활용될 수 있는 기회를 만들고자 한다”고...
    2023-04-18 08:45
  • [오늘의 주요공시] 우리기술, 두산에너빌리티와 신한울 3, 4 DSC 공급 계약 체결
    [오늘의 주요공시] 우리기술, 두산에너빌리티와 신한울 3, 4 DSC 공급 계약 체결
    미국 FDA 승인 획득 △ 한국비엔씨, 유럽 LCM 인터내셔널 그룹과 VOLFIL 필러 공급계약 체결…117억 원 규모 △ 아바코, 223억 원 규모 이차전지 장비 전용 공장건축 및 생산설비 투자 △ 저스템, 생산시설 확충을 위한 토지 및 건물 취득…양수금액 177억 원 △ 엠플러스, 국내 기업과 이차전지 조립공정 제조 설비 공급 계약 체결…313억 원 규모...
    2023-04-17 18:05
  • “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 메디웨일의 닥터눈은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로 처방이 가능하다. 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’는 일반병동 입원환자의 호흡과 체온, 혈압, 맥박 등...
    2023-04-17 15:33
  • 한국에자이, 디지털 뇌 건강 측정 도구 ‘코그메이트’ 출시
    한국에자이, 디지털 뇌 건강 측정 도구 ‘코그메이트’ 출시
    ‘코그메이트’는 에자이와 기술 계약을 체결한 ‘코그스테이트(Cogstate)’가 만든 기술로 미국 FDA에서 승인받은 디지털 인지 검사(cogstate brief battery, CBB)를 기반으로 한다. CBB는 정신 운동 기능, 주의력, 작업 및 시각 학습 기억 등 총 4가지 항목으로 구성된 디지털 인지검사 도구로, 전 세계 55개국 이상에서 사용된다. 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등지에서는...
    2023-04-17 10:13
  • 김훈택 티움바이오 대표, 자사주 2만 주 매입
    김훈택 티움바이오 대표, 자사주 2만 주 매입
    혈우병 분야에서도 ‘TU7710’이 임상에 진입해 3개의 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “파이프라인의 개발 진전으로 본질가치는 지속해서 증가하고 있는바, 주주가치 제고를 위해 시장과 적극적이고 투명한 소통을 이어 나갈 것”이라며 “신속한 식품의약국(FDA) 신약승인을 위해 연구개발에 매진해 반드시 성과를 내겠다”라고 말했다.
    2023-04-17 09:20
  • 메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 최태근 메디웨일 대표는 “최근 닥터눈은 국내외에서 그 기술성과 유효성을 인정받고 있다”며 “국내를 넘어 전 세계 많은 환자들이 편하고 정확하게 심혈관 위험을 예측할 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.
    2023-04-13 08:35
  • 지난해 글로벌 ADC 임상 큰 폭으로 증가…신규 임상만 57건
    지난해 글로벌 ADC 임상 큰 폭으로 증가…신규 임상만 57건
    13일 한국바이오협회 바이오연구센터에 따르면, 2019~2022년 8개의 ADC가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고 2022년 57개의 새로운 ADC가 임상 1상에 진입했다. 또한, ADC를 평가하기 위한 249개의 임상시험이 지난해 새롭게 시작되는 등 ADC 연구개발(R&D)이 폭발적으로 성장하고 있다. 국내 제약·바이오기업들도 ADC사업화에 적극적으로 팔을 걷었다....
    2023-04-13 05:00
  • 알곡바이오 "백금계열 저항성 난소암 1차 적응증, 하반기 FDA 임상 2b상 계획"
    알곡바이오 "백금계열 저항성 난소암 1차 적응증, 하반기 FDA 임상 2b상 계획"
    백금 기반 항암화학요법에 내성을 보이는 저항성 난소암에서 ORR은 FDA의 승인 여부를 가를 만큼 중요도 높은 평가지표다. 항암화학요법 외에 가능한 치료법이 없었고 ORR은 10-15% 정도에 불과했기 때문이다. 지난해 11월 FRα를 표적하는 치료제 중에선 최초로 미국 바이오기업 이뮤노젠이 항체·약물 복합체(ADC) 엘라헤레(성분명: 미르베툭시맙 소라브탄신)로...
    2023-04-12 10:52
  • 미 법무부, 법원명령에 반기...낙태약 FDA 취소명령 논란
    미 법무부, 법원명령에 반기...낙태약 FDA 취소명령 논란
    미페프리스톤은 미국에서 낙태에 사용되는 두 종류 중 하나로, 지난 2000년 FDA 승인을 받았다. 이 약은 그간 처방전을 통해서만 판매했는데, 올해 초부터는 규제 완화로 일반 소매 약국의 판매가 허용됐다. 앞서 텍사스 연방법원은 7일 미국에서 시판되는 미페프리스톤에 대한 FDA 승인을 취소하는 명령을 내렸다. ‘23년 전 FDA가 미페프리스톤 사용 승인 결정을 내릴...
    2023-04-11 16:47
  • 비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    한편 ‘가인패드’는 최근 미국 FDA로부터 의료기기 허가를 받아 미국 시장 진출의 교두보도 확보했다. 현재 미국 현지 유수의 진단서비스, 텔레메디신 및 원격의료 업체들과 해외 진출 협의를 진행하고 있다고 회사측은 밝혔다. 비엘사이언스 관계자는 “이번 ‘가인패드’의 비대면 성병검사 서비스 규제특례 승인으로 산부인과 방문에 대한 여성의 심적 부담을 덜고...
    2023-04-11 11:09
  • [오늘의 증시 리포트] “현대그린푸드, 적정 시가총액 5500억 원 추정”
    [오늘의 증시 리포트] “현대그린푸드, 적정 시가총액 5500억 원 추정”
    유플라이마 FDA 승인 시작으로 하반기 미국 유플라이마 출시 이후 주요 PBM 처방 목록 등 내년 실적 견인 이벤트에 주목 박재경 하나증권 ◇넥센타이어 1분기 매출 6590억 원, 영업이익 232억 원으로 이익 정상화 기조 이어질 전망 운임 고점 찍은 뒤 하락하면서 이익 개선 견인 중 2분기 중 가격 인상 가능성 열려있어 김진우 한국투자증권 ◇신세계 1분기...
    2023-04-11 07:49
  • 이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    해외에서 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 미국 식품의약국(FDA)에서 510k(시판 전 허가)를 받기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 이와 관련 올해 미국 법인을 설립할 계획이고, 제품 정확도 등과 관련한 연구 논문 발표도 준비 중이다. 스키아는 미국에서 승인 시 연간 1억5000만 달러(약 1984억 원)의 수입을 얻을 것으로 분석하고 있다. 이 대표는 “유방암 수술뿐만 아니라 모든...
    2023-04-11 05:00
  • 지아이이노베이션, ‘GI-101’ 새 공정 개발 완료…항암면역세포 3배↑
    지아이이노베이션, ‘GI-101’ 새 공정 개발 완료…항암면역세포 3배↑
    이번 신규 제조 공정 도입으로 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA) 미팅(Type C)을 진행했으며, 지난 2월 17일(현지시간) FDA로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 대한 동의를 받았다. 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다. 장명호 지아이이노베이션...
    2023-04-10 11:19
  • 제약·바이오업계 순풍…1분기에만 기술수출 8건 달성
    제약·바이오업계 순풍…1분기에만 기술수출 8건 달성
    지난해 미국 및 한국에서 다국가 2상 임상 승인을 받았으며, FDA 패스트트랙 및 국내 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원과제로도 선정됐다. 차바이오텍은 일본 아스텔라스의 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와 430억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환 조건 없는 계약금 1500만 달러(약 200억 원), 마일스톤 1700만 달러(약 230억 원)...
    2023-04-09 13:00
  • 점점 커지는 치매 극복 가능성…혈액진단 시장도 열린다
    점점 커지는 치매 극복 가능성…혈액진단 시장도 열린다
    미국 기업들도 혈액진단키트를 개발했지만, 아직 FDA 승인을 받지 못했다. 일본 시스멕스 코퍼레이션은 지난해 말 에자이와 공동개발한 혈액 진단키트의 후생노동성 승인을 받아 출시를 준비하고 있다고 밝혔다. 치매는 중증화될수록 장기 요양을 수반하고 비용 지출도 늘어난다. 실제로 최경도 치매 환자와 중증 치매 환자의 1인당 연간 관리 비용을 비교하면 중증...
    2023-04-07 05:00
  • HLB 계열사 美베리스모, 차세대 CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 계열사 美베리스모, 차세대 CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청도 가능하다. SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 1상 임상이 진행되고 있다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다. 브라이언 김 베리스모 대표는...
    2023-04-06 10:52
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