• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총5,745건

최신순 정확도순
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    셀트리온은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 램시마SC 허가신청을 완료하고 올해말 승인을 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “임상결과를 통해 확인한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내...
    2023-05-10 09:56
  • “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    조은애 이베스트투자증권 연구원은 “인터로조의 주가상승은 수출 증가에 따른 매출 성장과 수익성 개선 기 대감, 언론을 통해 공개된 실리콘 하이드로겔 임상시험 통과에 따른 FDA 승인 기대감 등의 영향으로 보여진다”며 “향후 투자자들의 관심은 수출 증가율, 3공장 가동률 상승 속도 및 이에 따른 수익성 개선 강도, FDA 승인 이후 대규모 수주 가능성에...
    2023-05-10 08:21
  • 갤럭시 워치, '불규칙 심장 리듬 감지 기능' 하반기 탑재
    갤럭시 워치, '불규칙 심장 리듬 감지 기능' 하반기 탑재
    미국 FDA 승인…갤럭시 '워치4'ㆍ'워치5' 확대 적용심장 건강 이상 징후 감지 시 즉각적인 알림 제공 삼성전자가 하반기 갤럭시 워치 시리즈에 '불규칙 심장 리듬 알림' 기능을 추가한다. 삼성전자는 '삼성 헬스 모니터' 애플리케이션의 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN)' 기능이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 불규칙 심장 리듬 알림 기능은 하반기...
    2023-05-09 09:36
  • “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    박 연구원은 "완제 공정 위탁생산 사이트 내 이슈는 해결 완료됐다. 유연한 공급을 목표로 동사의 오창 공장에서 SC제형 완제 공정에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 실사가 진행됐다"며 "이후 출시될 SC제형 시밀러 완제 생산은 오창 공장에서도 진행될 것으로 예상되며, 올해 내에 5개 제품을 추가 승인 신청할 예정"이라고 덧붙였다.
    2023-05-09 08:04
  • [BioS]FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
    [BioS]FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
    (Roche Diagnostics)이 미국 특정 업체에 배포한 모든 파일럿 코비드19의 리콜을 시작했다(initiated a recall). 파일럿 코비드19는 미국에서 CVS헬스(CVS Health)와 아마존(Amazon)에 각각 50만개, 1만6000개 등 총 51만6000개가 배포됐다. SD바이오센서는 지난 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급사용승인을 받고 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.
    2023-05-08 10:15
  • 치매 극복 가능성 커진다…릴리 ‘도나네맙’ 인지력 저하 35% 늦춰
    치매 극복 가능성 커진다…릴리 ‘도나네맙’ 인지력 저하 35% 늦춰
    릴리는 이번 임상 3상 결과를 토대로 올해 상반기 내로 FDA에 승인을 요청할 계획이다. 또한, 다른 국가 규제기관에도 최대한 이른 시일 내에 품목허가를 신청할 예정이다. FDA로부터 승인받게 되면 ‘아두헬름’, ‘레켐비’에 이어 세 번째로 승인된 알츠하이머 치료제가 된다. 전 세계 치매 환자가 증가하며 알츠하이머 치료제 시장도 커질...
    2023-05-04 14:10
  • 휴온스, 1분기 외형 확대…수익성은 감소
    휴온스, 1분기 외형 확대…수익성은 감소
    특히 리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 승인받은 4개 품목의 대미 수출은 지난 분기에 이어 2분기 연속 57억 원을 달성해 3배 이상 늘었다. 뷰티·웰빙 부문의 매출은 463억 원으로 12% 상승하며 역대 최대 실적을 기록했다. 비타민 주사제의 매출 증가로 웰빙의약품의 매출이 235억 원으로 성장을 주도했고 건강기능식품 사업은...
    2023-05-04 10:04
  • 유바이오로직스, 자체 면역증강기술 이용 HPV·RSV 백신 개발 정부과제 선정
    유바이오로직스, 자체 면역증강기술 이용 HPV·RSV 백신 개발 정부과제 선정
    현재 상용화된 백신이 없었으나 최근, GSK가 MPL 면역증강제를 이용한 백신 개발을 마무리하고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 허가를 기다리고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “두 백신 모두 시장성이 큰 제품으로 그만큼 국산화 필요성이 큰 제품들”이라며 “우리는 GSK의 MPL과 매우 유사한 면역증강제 EcML을 보유하고 있고, 면역증강기술 EuIMT 플랫폼은 GSK의...
    2023-05-04 09:48
  • CJ제일제당, 생분해 소재 PHA 美 FDA 승인…식품 포장재로 활용
    CJ제일제당, 생분해 소재 PHA 美 FDA 승인…식품 포장재로 활용
    CJ제일제당 관계자는 “이번 FDA의 식품접촉물질 승인을 통해 미래 소재인 PHA 시장을 확대할 수 있는 발판을 마련했다”면서, “글로벌 시장에서 PHA의 유용성을 널리 알리는 한편, 소비자와 밀접한 다양한 분야로 활용을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 한편, CJ제일제당은 바이오 소재 적용 확대를 위한 노력을 이어오고 있다. 지난해 12월에는 PHA와 PLA를...
    2023-05-04 09:04
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 기관, 서울대병원·세브란스병원 계약
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 기관, 서울대병원·세브란스병원 계약
    BAL0891은 미국 식품의약국(FDA)에 이어 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국내에서 서울대병원과 세브란스병원에서 임상 1상이 진행되며, 이 같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트에도 업데이트될 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성·최대 내약용량·약력학...
    2023-05-03 10:48
  • [BioS]동아ST, ‘GPR119’ NASH 치료제 “美 2상 승인”
    [BioS]동아ST, ‘GPR119’ NASH 치료제 “美 2상 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 임상2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 NASH 신약 후보물질로, 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림...
    2023-05-03 09:29
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 첫 환자 투약 완료
    메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 첫 환자 투약 완료
    골육종 대상 백토서팁 단독요법 미국 FDA로부터 치료목적 사용(Compassionate use, 동정적 사용)승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인된 상태라 이번 임상에 대한 기대가 크다. 메드팩토에 따르면 미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자는 치료목적 사용으로 지난해 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 건강한...
    2023-05-03 09:24
  • 동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절...
    2023-05-03 09:16
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    회사에 따르면 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신으로, 전세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 이미 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중국 진출을 앞두고 있다. 지난해에만 전년대비 수출이 123.3% 증가했으며, 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩...
    2023-05-02 18:01
  • 식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    이에 앞서 오 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴습니다. 아울러 같은 날 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석해 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다....
    2023-05-02 11:33
  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    해외 의료기관 진출을 위해서도 ‘AiTiALVSD’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 준비하고 있다. 권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “이번 AiTiALVSD의 의료시장 진출은 혁신의료기기 통합심사 제도의 역할이 컸으며 보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 관계자에게 감사하다”며 “AiTiALVSD로 심부전을 조기에 발견해 국민...
    2023-04-28 13:58
  • 메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다. 최태근 메디웨일 대표는 "이번 고시로 닥터눈의 비급여 처방이 가능해지면서 누구나 안전하고 신속하게 심혈관 위험 검사를 할 수 있게 된다. 심혈관 질환은 누구나 걸릴 수...
    2023-04-28 13:15
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 또한 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인한 상태라고 전했다. 애디텀 바이오는 타사의 우수한 신약 후보물질을 도입해 임상 개발 및 사업화에 집중하는 비즈니스 모델(No...
    2023-04-28 09:08
  • 미국 FDA, 인간 배설물서 추출한 알약 첫 승인
    미국 FDA, 인간 배설물서 추출한 알약 첫 승인
    디피실 감염이 발생할 것으로 예상한다”며 “보우스트가 미국에서 연간 최대 8억5000만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 내다봤다. 세레스는 “FDA가 최초의 경구용 미생물 치료제를 승인함으로써 환자들에게 대장 염증과 설사를 유발하는 C. 디피실 감염과 싸우는 새로운 도구를 제공할 수 있을 것”이라고 환영했다.
    2023-04-27 13:26
  • 지노믹트리, 방광암 체외 조기진단 ‘얼리텍-BCD’ 美 FDA 혁신 의료기기 지정
    지노믹트리, 방광암 체외 조기진단 ‘얼리텍-BCD’ 美 FDA 혁신 의료기기 지정
    미국 ‘프로미스 다이애그노스틱스’의 저스틴 리(비즈니스 전략 및 운영책임자)는 “우리는 FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화 해 나갈 것이다. 환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’ 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 안성환 대표이사는 “이번 ‘얼리텍-BCD’ 제품에 대한 미국 FDA의 혁신의료기기 지정은 혁신적인...
    2023-04-27 09:35
31323334353637383940

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 08.02 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 85,728,000
    • -1.51%
    • 이더리움
    • 4,115,000
    • -2.21%
    • 비트코인 캐시
    • 508,500
    • -5.75%
    • 리플
    • 782
    • -3.1%
    • 솔라나
    • 202,600
    • -5.68%
    • 에이다
    • 508
    • -2.68%
    • 이오스
    • 721
    • -1.5%
    • 트론
    • 179
    • +1.7%
    • 스텔라루멘
    • 130
    • -3.7%
    • 비트코인에스브이
    • 60,600
    • -3.66%
    • 체인링크
    • 16,540
    • -2.65%
    • 샌드박스
    • 392
    • -4.16%
* 24시간 변동률 기준