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  • 대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    마운자로는 지난해 5월 당뇨 치료제로 FDA 승인을 받고, 그해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 22.5%란 압도적인 체중 감소 효과를 발표했다. 일라이 릴리는 마운자로의 오프라벨 처방 급증으로 지난해 5억 달러(6600억 원)의 매출을 올렸다. 비만 적응증 허가는 연말로 예상된다. 이에 대비해 생산능력을 2배로 늘리기 위한 설비 증설에 들어갔다. 마운자로도...
    2023-05-30 05:01
  • “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    앞서 뉴럴링크는 지난해 초에도 인간의 뇌에 칩을 이식하는 실험에 대한 승인을 신청했지만, FDA는 안전성을 이유로 이를 거부했다. 당시 FDA는 △칩의 전선이 검사 대상자 뇌의 다른 영역으로 이동할 수 있다는 점 △칩이 과열돼 조직을 손상할 수 있다는 점 등을 우려했다. 또한 뇌에 손상을 가하지 않고 심어진 칩을 어떻게 제거할 것인지에 대한 우려도 전달했다.
    2023-05-26 14:34
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 진행을 준비 중이다. 미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다....
    2023-05-26 08:45
  • “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    미국 식품의약국(FDA)은 캐나다 바슈롬 코퍼레이션과 독일 노발릭의 안구건조증 신약 ‘미에보’를 승인했다. 눈물 증발을 직접 겨냥하는 안구건조증 치료제로는 첫 사례로, 하반기 출시가 전망된다. 8조 시장 노다지…글로벌 신약 도전 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 인수를 결정한 바이오기업 에빅스젠은 안구 상피세포의 막단백질에 존재하는 DDR1에...
    2023-05-24 12:00
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 경쟁기업인 알보텍/테바(Alvotech/Teva)의 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’는 생산이슈로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받은 상태다. 알보텍/테바는 지난 4월 추가자료를 FDA에 제출했으며, 오는 6월28일까지 승인여부가 결정된다.
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며...
    2023-05-24 09:55
  • 세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    아직 미국 식품의약국(FDA) 허가는 받지 못했지만, 이달 말 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인 확대를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화하면서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 신약 개발 및 투자를 통해 신약 개발 회사로 도약하기 위해 노력하고 있다. 바이오 USA에서 국내 기업과...
    2023-05-23 17:00
  • 美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    FDA 승인 정보에 따르면 날메펜염산염은 급성 오피오이드 과다복용을 치료하는 데 사용되는 마약길항제로 펜타닐 등 마약성 진통제를 과다 복용했을 때 신속하게 투여하면 호흡 억제, 진정 등의 효과를 줘 과다복용의 효과를 억제할 수 있다. 로버트 칼리프 FDA 국장은 “마약성 진통제 과다복용을 억제하는 제품 개발을 적극 지원하고 있다”며 “날메펜염산염...
    2023-05-23 11:09
  • 파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    파멥신이 22일 식품의약품안전처로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상 1상을 승인받았다고 23일 밝혔다. PMC-403의 임상 1상은 최대 36명의 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 또한, 최대내약용량(MTD)을 확인해 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은...
    2023-05-23 08:54
  • CJ바이오사이언스, 649억 규모 유상증자…“마이크로바이옴 신약 개발 강화”
    CJ바이오사이언스, 649억 규모 유상증자…“마이크로바이옴 신약 개발 강화”
    CJRB-101은 면역항암 타깃 신약후보물질로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에서 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. CJ 바이오사이언스 관계자는 "미생물 데이터베이스 정밀분석 플랫폼인 ‘Ez-Mx 플랫폼’과 4D파마의 플랫폼 기술을 접목해 차별적인 신약 후보물질 발굴 역량을 확보하고 있다"라면서 "마이크로바이옴 데이터베이스 분석을 통한...
    2023-05-22 16:55
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고®(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것이라고 분석했다. 스페비고®는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로...
    2023-05-22 09:32
  • 바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    미국 식품의약국(FDA), 유럽CE, 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 해외 주요시장에서의 제품 승인까지 완료된 상태로 바디텍메드가 확보하고 있는 글로벌 판매망과의 강력한 시너지 효과가 기대된다. 바디텍메드는 현재 전 세계 120개국에서 200개 이상의 판매대리점을 확보하고 있다. 바디텍메드와 라메디텍은 개인용도의 ‘핸디레이 라이트’ 및 병원에서 사용되는...
    2023-05-18 11:26
  • 메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토 관계자는 “지난해 Pre-IND 미팅에 이어 이번 타입C 미팅도 성공적으로 마치는 등 IND신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “특히 1b/2a 탑라인 데이터를 통해 월등한 치료효과가 확인된 만큼 FDA 승인이 무난하게 결정될 것으로 기대한다”고 말했다.
    2023-05-18 08:56
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    LG화학은 지난해 FDA로부터 IND 승인을 받아 VAP-1 저해제 ‘LG303174’ 임상 1상을 진행하고 있고, 올해 3월 중국 기업에서 도입한 NASH 신약후보물질 ‘LG203003’의 美 임상 1상에 진입했다. 한편, 건강보험심사평가원이 집계한 국내 NASH 환자 수는 2017년 28만3038명에서 2021년 40만5950명으로 꾸준히 증가하고 있다. 미국·일본·독일 등 의료시장이 큰 주요 7개...
    2023-05-17 05:00
  • 최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    다음 파이프라인은 더 수월하게 갈 수 있다고 생각합니다.” 메디웨일은 유럽, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받고 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 최 대표는 “현재까지 메디웨일은 시리즈B까지 진행하며 누적 투자금액이 155억 원 정도 된다”며 “미국 출시 전후로 추가 투자유치로 미국 시장에 집중할 생각이다. 이러한 성과를 바탕으로...
    2023-05-16 05:00
  • 휴온스글로벌, 1분기 영업이익 245억 원…전년 比 18.4%↑
    휴온스글로벌, 1분기 영업이익 245억 원…전년 比 18.4%↑
    특히 리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 승인받은 4개 품목의 대미 수출은 지난 분기에 이어 2분기 연속 57억 원을 달성하며 매출이 전년 동기 대비 3배 이상 큰 폭으로 증가했다. 에스테틱 자회사 휴메딕스는 1분기 개별재무제표 기준 매출 361억 원, 영업이익 93억 원으로 전년 대비 각 35%, 116% 성장하며 분기 최대 실적과...
    2023-05-15 15:04
  • 메디포스트, 1분기 흑자전환…카티스템·제대혈은행 순항
    메디포스트, 1분기 흑자전환…카티스템·제대혈은행 순항
    지난해 10월 임상 환자 투약을 완료한 주사형 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상은 1년간의 관찰 기간을 통해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 카티스템의 해외진출을 위한 일본 임상 3상은 올해 초 첫 환자 투여를 시작으로 환자 등록을 가속하고 있으며, 미국 임상 3상도 식품의약국(FDA)과 협의 및 현지 생산공장 기술이전 등 임상승인신청 준비에 주력하고 있다.
    2023-05-15 12:27
  • 셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    이어 “같은날 출시 예정이었던 알보텍 제품이 2회 연속 FDA 승인이 거절됐다는 점도 긍정적이다”라고 덧붙였다. 또 김 연구원은 “램시마SC는 10월 허가, 내년 초 출시가 예상된다”며 “유럽에서 의료진과 환자의 좋은 반응, 빠른 침투 속도, 충분히 쌓이고 있는 실사용 데이터(Real-world data)를 고려하면 미국에서도 우수한 성과가 기대된다”라고 전망했다....
    2023-05-15 07:50
  • [오늘의 주요공시] 엔씨소프트ㆍ신세계ㆍ휴젤 등
    [오늘의 주요공시] 엔씨소프트ㆍ신세계ㆍ휴젤 등
    2% 감소 △파라다이스, 1분기 영업이익 190억 원…전년 동기 대비 흑자전환 △지아이이노베이션, GI-101 미국 식품의약국(FDA) 제1/2상 임상시험계획 변경승인 △휴젤, 1분기 영업이익 185억 원…전년 동기 대비 24.9% 감소 △카페24, 1분기 영업손실 71억 원…전년 동기 대비 손실폭 축소 △메디콕스, 제3자배정 유상증자로 최대주주 소니드로 변경...
    2023-05-10 19:00
  • [BioS]휴젤, 올릭스에 비대흉터 'CTGF asiRNA' "권리반환"
    [BioS]휴젤, 올릭스에 비대흉터 'CTGF asiRNA' "권리반환"
    보유하고 있었으며, 지난 2018년에는 식품의약품안전처로부터 OLX101A(BMT101)의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 계약해지에 따라 올릭스는 OLX101A 치료제 개발에 대한 글로벌 독점권을 모두 확보하게 됐다. 올릭스는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)에서 OLX101A의 임상2상 임상시험계획(IND)를 승인받고 임상을 진행 중이다.
    2023-05-10 18:15
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