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  • [히트상품] hy, 프리미엄 프로바이오틱스 ‘MPRO4’ 누적 판매량 2억 개 돌파
    [히트상품] hy, 프리미엄 프로바이오틱스 ‘MPRO4’ 누적 판매량 2억 개 돌파
    작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 신규 건강식품원료(NDI) 승인으로 세계 수준의 안전성을 인정받은 소재다. 신상익 hy M&S부문장은 “‘MPRO4’는 국내를 대표하는 프로바이오틱스로서 그 가치를 인정받으며 빠르게 시장에 안착한 제품”이라며 “지속적인 연구를 바탕으로 기능성 프로바이오틱스의 대중화에 앞장서겠다”고 밝혔다. 한편, hy는...
    2023-06-29 06:00
  • ‘차세대 CDMO’ 드라이브 건 SK…CGT로 성장전략 가속
    ‘차세대 CDMO’ 드라이브 건 SK…CGT로 성장전략 가속
    실제로 FDA는 지난해에만 5개의 CGT 신약을 승인하는 등 적극적인 지원을 펼쳐 SK의 선택에 힘을 싣고 있다. 지난해 매출 9070억 원, 영업이익 490억 원 사상 최대 실적을 쓴 SK팜테코는 올해 1분기 매출 1970억 원, 영업손실 150억 원으로 적자전환했다. 대형 제약사들이 코로나19 팬데믹 종료에 따라 관련 제품 수주를 줄인 탓이다. 회사는 일시적인 부진으로...
    2023-06-27 05:00
  • [특징주] 큐렉소, 네비게이션 기반 척추수술로봇 FDA 승인 소식에 강세
    [특징주] 큐렉소, 네비게이션 기반 척추수술로봇 FDA 승인 소식에 강세
    큐렉소가 척추수술로봇 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식에 강세다. 26일 오후 3시 현재 큐렉소는 전 거래일 대비 19.56% 오른 1만6750원에 거래되고 있다. 큐렉소는 홈페이지를 통해 척추경 나사못 삽입 수술용 네비게이션 기반 척추수술로봇 큐비스파인(CUVIS-spine) 리뉴얼 버젼이 FDA로부터 승인 받았다고 밝혔다. 큐비스스파인은 척추경 나사못을 정확한...
    2023-06-26 15:03
  • 미 대선 뜨거운 감자된 ‘낙태권 폐기 1년’...바이든 “연방법으로 복원해야”
    미 대선 뜨거운 감자된 ‘낙태권 폐기 1년’...바이든 “연방법으로 복원해야”
    그러면서 “하지만 이런 낙태 금지는 시작에 불과하다”면서 “공화당은 전국적으로 낙태를 금지하길 원하며, 또 이를 넘어 미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 낙태약을 시중에서 못 팔게 해 피임을 더욱 어렵게 만들고 있다”고 비판했다. 이어 “정부는 계속해서 생식 건강에 대한 접근권을 보호할 것이며, 의회가 ‘로 대 웨이드’의 보호를 연방법으로 완전히 복원할...
    2023-06-25 10:57
  • 큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 CU104의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시했다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이다. 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 계획이다. CU104는 DSS(Dextran Sulfate...
    2023-06-23 14:37
  • [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제2상 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월이며, 목표 시험대상자 수는 총 45명, 예상종료일은 2026년 3월 31일이다. 큐라클은 이번 미국 FDA IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 뒤 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 방침이다.
    2023-06-23 13:21
  • [공시] 큐라클, 궤양성 대장염 신약 美 FDA 2상 IND 승인
    큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다. 임상시험의 목적은 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 신약(CU104)의 유효성과 안전성을 평가다. 방법은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상...
    2023-06-23 13:13
  • 코어라인소프트, 신한제7호스팩과 합병 증권신고서 제출…9월 코스닥 상장
    코어라인소프트, 신한제7호스팩과 합병 증권신고서 제출…9월 코스닥 상장
    합병 승인을 위한 주주 총회는 8월 1일 열릴 예정이며, 주식매수청구권 행사 기간은 8월 1~21일까지다. 합병기일은 9월 5일 예정이며, 9월 중 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 코어라인소프트는 2012년 설립된 AI 기반 영상 의료 솔루션 기업이다. CT 영상 분석 및 검진에 특화된 ‘AVIEW’ 솔루션을 기반으로 ‘AVIEW LCS(폐 결절 검진 솔루션)’ ‘AVIEW CAC...
    2023-06-22 16:12
  • 글로벌 축산업 뒤흔드는 기후변화…미국서 배양육 생산 새 시대
    글로벌 축산업 뒤흔드는 기후변화…미국서 배양육 생산 새 시대
    배양육 개발 스타트업인 업사이드푸즈와 굿미트는 미 농무부로부터 배양육 닭고기를 시중 판매해도 된다는 승인을 받았다. 미 식품의약국(FDA)의 안전성 평가를 통과한 지 몇 달 만의 일이다. 배양육은 동물 줄기세포를 배양해 만드는 육류로, 대체육과 함께 차세대 먹거리로 평가된다. 농무부의 결정은 동물 피해와 환경적 영향을 줄이는 것을 목표로 하는 육류...
    2023-06-22 16:00
  • 레고켐바이오, LCB84 임상 1/2상 美FDA 승인
    레고켐바이오, LCB84 임상 1/2상 美FDA 승인
    레고켐바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃하는 LCB84(TROP2-ADC)의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및...
    2023-06-22 13:53
  • 수십兆 시장 정조준…하반기 달굴 K바이오 신약은?
    수십兆 시장 정조준…하반기 달굴 K바이오 신약은?
    최근 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. NASH는 아직 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 만큼 개발 성공 시 수익성이 약속된 시장이다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면 전 세계 NASH 시장 규모는 2021년 2조 원 규모에서 2028년 31조 원으로 급성장할 것으로 전망된다.
    2023-06-20 05:00
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용으로 정식 품목 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은...
    2023-06-19 17:48
  • 셀바스AI, 주주배정 유상증자 발행가액 1만4280원 확정...구주주 청약 21·22일 진행
    셀바스AI, 주주배정 유상증자 발행가액 1만4280원 확정...구주주 청약 21·22일 진행
    여기에 미국 FDA 승인을 앞두고 있는 AI 심장진단 초음파기업 울트라사이트 지분을 취득하며 속도를 내고 있다는게 회사 측 설명이다. 셀바스AI 곽민철 대표이사는 “기존 사업에서 제품화, 사업화, 수익화를 통한 선순환 구조를 성공적으로 정착시켰다”며 “성장을 통한 기업가치 제고를 위해 적극적으로 AI 융합 신사업을 발굴·육성해왔다”고 밝혔다. 이어...
    2023-06-19 10:00
  • 디엑스앤브이엑스, 신약개발 R&D 워크숍 개최
    디엑스앤브이엑스, 신약개발 R&D 워크숍 개최
    권 사장이 신약개발 기초 지식부터 미국 식품의약국(FDA) 승인 등 글로벌 신약 인허가 절차까지 축적한 노하우를 14주 동안 임직원들에게 전달할 예정이다. 권 사장은 “전 임직원을 대상으로 신약후보 물질의 발굴, 개발, 임상, 인허가, 라이선스, 생산 및 유통, 비즈니스 모델 등 신약개발 과정뿐만 아니라 제약바이오 산업의 전반적인 중요 사항들을 중점적으로 교육할...
    2023-06-19 09:38
  • 휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    이번 FDA 승인에 대해, 휴온스는 자사의 5번째 FDA 승인으로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(2019년 12월) △1...
    2023-06-19 08:53
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    셀트리온(Celltiron)은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 승인받으며, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자들을...
    2023-06-15 15:00
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행한다....
    2023-06-15 14:07
  • SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(New Drug Application, NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았고, 4년 만에 캐나다에서도 시판허가를 획득했다. SK바이오팜 관계자는 “글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다.
    2023-06-15 08:57
  • 추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    LG화학 부사장 출신인 그는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 국내 최초로 획득한 국산 신약 ‘팩티브’ 임상을 주도했고, 성장호르몬 ‘유트로핀’의 유럽의약품청(EMA) 승인을 이끄는 등 K바이오의 초석을 다진 바 있다. 추 대표는 “신약개발을 해왔던 만큼 AI를 활용한 신약 개발은 절대 생경한 분야는 아니다. 기술이 발달한 만큼 AI 신약개발도 충분히 적용될 수...
    2023-06-15 05:00
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지난해 8월 획득하고 미국 출시 시점을 기다려왔다. 저농도 휴미라 바이오시밀러가 1㎖당 50mg의 주성분을 함유한 것과 달리, 하드리마는 두 배인 100mg을 담았다. 이에 따라 주사액의 양은 절반으로 줄이고, 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염(citrate)까지 제거해...
    2023-06-13 05:00
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