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  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작되었고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다. 5개국가에서 동시진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을...
    2023-09-14 10:03
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오는 이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했고, 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 설명했다. 현대바이오 진근우 연구소장은...
    2023-09-13 13:27
  • 엑세스바이오 “웰리시스, 심전도계 美FDA 승인…디지털 헬스케어 강화”
    엑세스바이오 “웰리시스, 심전도계 美FDA 승인…디지털 헬스케어 강화”
    엑세스바이오는 전략적 파트너관계를 맺은 웰리시스가 패치형 심전도계 ‘에스패치-EX’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 웰리시스의 미국 진출 시, 미국에 본사를 둔 엑세스바이오의 탄탄한 글로벌 유통망이 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 엑세스바이오는 메이슨 헬스케어 신기술 투자 조합 2호를 통해...
    2023-09-13 09:41
  • [불안의 경제학] 미국, 불안산업이 뜬다
    [불안의 경제학] 미국, 불안산업이 뜬다
    현재 대부분 제품이 주장하는 항불안 효과에 대해선 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 필요가 없다. FDA는 보충제가 안전 기준을 충족하고 라벨을 정확하게 부착했는지 등만 확인한다. 하지만 불안 완화 제품이 쓸모가 없는 것은 아니다. 보충제를 복용함으로써 가짜 약을 진짜 약으로 알고 복용했을 때 병세가 호전되는 ‘플라시보 효과’가 나타날 수 있다는...
    2023-09-11 05:00
  • [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    샤페론(Chaperone)은 8일 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 임상2상(NCT06024499) 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등도의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중눈가림 방식으로 위약과...
    2023-09-08 11:47
  • [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    샤페론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식에 강세다. 8일 오전 9시 18분 현재 샤페론은 전 거래일 대비 20.04% 오른 5930원에 거래 중이다. 이날 샤페론에 따르면, 이번 임상 2상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다는 목표다. 다국가...
    2023-09-08 09:21
  • 샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 샤페론은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는...
    2023-09-08 08:59
  • 아미코젠, 체지방 감소 기능성 원료 ‘큐어자임락’ 기반 글로벌 비만 시장 진출
    아미코젠, 체지방 감소 기능성 원료 ‘큐어자임락’ 기반 글로벌 비만 시장 진출
    2014년 노보 노디스크의 삭센다가 비만 치료제로 FDA 승인을 받은 이후 일라이 릴리, 화이자, 한미약품 등 글로벌 제약사들이 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 비만은 치료제 개발 임상 설계시 식단과 운동을 함께 권고할 만큼 예방이 중요한 질환이다. 이에 따라 아미코젠은 큐어자임락을 주성분으로한 곡물발효효소 식품을 출시해 글로벌 비만시장에...
    2023-09-07 11:07
  • [급등락주 짚어보기] 일동제약·홀딩스, 먹는 당뇨병 약 임상 1상 시험계획 승인 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 일동제약·홀딩스, 먹는 당뇨병 약 임상 1상 시험계획 승인 소식에 상한가
    이날 셀바스헬스케어가 미국 식품의약처(FDA) 승인을 받은 현지 인공지능(AI) 심장진단 영상기업 울트라사이트의 지분을 취득했다고 밝히는 등 AI 원격의료 신규 사업을 준비 중이라는 소식이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다. 젠큐릭스는 29.95%(1330원) 급등한 5770원으로 거래를 마감했다. 젠큐릭스는 이날 AI 암 진단 기업 딥바이오와 업무협약을 체결해 AI...
    2023-09-06 16:13
  • 메디웨일, 해외 학회·대회서 기술력·혁신성 입증
    메디웨일, 해외 학회·대회서 기술력·혁신성 입증
    메디웨일은 글로벌 시장 진출에도 본격적으로 나서고 있다. 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 본격 상용화가 된다면 전 세계 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
    2023-09-06 09:15
  • 애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암을 적응증으로 한 암 치료백신 ‘AST-201’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 2상 임상 시험은 난소암 환자군을 대상 무작위 배정 시험으로 설계됐다. 난소암 진단을 받고 수술 치료받은 뒤 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조...
    2023-09-05 09:38
  • K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 진행 중인 BBT-176의 임상 1상의 확장 시험군을 조속히 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 1상 종료 미팅을 거쳐 가속 승인의 가능성을 높인단 계획이다. 비소세포폐암은 폐암의 80~85%를 차지한다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장은 2021년 153억 달러(약 20조 원)에서 연평균 9.3% 성장해 2031년...
    2023-09-01 16:40
  • 대웅제약, ‘나보타’ 말레이시아 품목허가…“20억 무슬림 시장 공략”
    대웅제약, ‘나보타’ 말레이시아 품목허가…“20억 무슬림 시장 공략”
    나보타는 아시아 국가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인(미국명 주보)을 획득한 바 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “글로벌 톡신 대표주자인 나보타가 2023년 상반기 실적 기준 국내 1위를 차지한 데 이어 미국·유럽·브라질·태국·대만·터키 등 글로벌 빅마켓에서 뛰어난 성과를 보이고 있어 자랑스럽다”며 “말레이시아에서도 성공적으로...
    2023-09-01 15:39
  • [오늘의 증시 리포트] “티에스이, 반도체 수요 둔화에 영업적자 기록…점진적 반등 전망”
    [오늘의 증시 리포트] “티에스이, 반도체 수요 둔화에 영업적자 기록…점진적 반등 전망”
    신정동 승인 신정동 부지 개발 계획 승인 전국 최초 도시첨단물류단지 계획 승인 기업가치 재평가 서정연 신영증권 연구원 ◇엔씨소프트 기다림은 항상 힘들다 엔씨소프트의 문제점, 높아진 흥행 불확실성 주가회복은 실력을 보여줄 수 밖에 목표주가 하향, 하방 리스크는 제한적이나 회복에는 시간이 필요 정호윤 한국투자증권 연구원 ◇세코닉스...
    2023-09-01 07:59
  • 브릿지바이오, 국제학회서 비소세포폐암 신약 임상 1상 후속 데이터 발표
    브릿지바이오, 국제학회서 비소세포폐암 신약 임상 1상 후속 데이터 발표
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “현재 진행 중인 BBT-176의 임상 1상의 확장 시험군을 조속히 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 1상 종료 미팅을 통해 가속 승인의 가능성을 더욱 높이겠다”며 “4세대 EGFR 저해제 개발을 위한 전 세계 각축전에서 선두 개발 기업으로서 글로벌 기술이전 및 파트너십에 대한 성과도 조속히 선보일...
    2023-08-30 09:28
  • [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    한편 큐라클의 CU06-1004는 당뇨병성 황반부종(DME) 임상2a상을 진행 중이다. 궤양성대장염 후보물질인 CU104는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2a상에 대한 IND를 승인받았다. 큐라클은 현재 유럽 3개국에 CU104의 IND를 제출했으며, 향후 국내에서도 임상을 시작할 예정이다.
    2023-08-29 11:56
  • [오늘의 증시 리포트] “GS건설, 나쁜 소식 들었다면, 좋은 소식도 들어보자”
    [오늘의 증시 리포트] “GS건설, 나쁜 소식 들었다면, 좋은 소식도 들어보자”
    긴급사용승인을 기대 디스플레이 기업에서 DDS 적용 항바이러스제 개발사로 ‘제프티’ EUA → 항바이러스제 개발 및 항암제 호주 1상 허혜민 키움증권 ◇삼성전기 첫째도 수요, 둘째도 수요 Set 수요 약세 반영 3분기 실적 추정치 하향 실적 방향성에 대한 긍정적 전망은 유지 FC-BGA는 서버용 및 AI GPU 중심 고도화 과정 김지산 키움증권 ◇에코앤드림 전구체를...
    2023-08-29 07:56
  • [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    김학준 키움증권 연구원은 디알텍에 대해 “해당 사업들은 주요 납품처 및 고객사가 대부분 확보된 상황에서 CAPA증설을 통해 물량 대응을 할 것으로 전망됨에 따라 내년부터 폭발적인 실적 성장이 이뤄질 것”이라면서 “FDA 승인을 받은 C-arm 시스템은 시술 중 지속해서 X레이를 촬영하기 때문에 저선량 고화질의 기술이 집약된 제품으로 향후 주력...
    2023-08-26 14:28
  • 엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 미국 고형암 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 미국 고형암 임상 첫 환자 투약 완료
    미국 식품의약국(FDA)는 SNK02의 안전성을 높게 평가해 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대용량 60억개를 투여하도록 승인했다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표는 “치료 옵션이 제한된 고형암 환자를 대상으로 한 SNK02 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 투여하게 돼 기쁘다”며 “SNK02는 투여 전 림프구 제거술(lymphodepletion)을 하지 않는...
    2023-08-25 10:25
  • 알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    오크레부스는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 1년 만에 41억 달러의 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다. 현재 MS 치료 시장은 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600mg을 정맥주사(IV)로 투여하는 오크레부스의 제품화...
    2023-08-24 09:56
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