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  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인...
    2024-03-21 16:24
  • 미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    앞서 미국 식품의약국(FDA)은 18일 ‘이염성백질이영양증(MLD)’의 유전자 치료제 ‘렌멜디’를 승인했다. 이어 영국 제약사 오차드테라퓨틱스는 이날 렌멜디의 도매가격을 425만 달러로 발표했다. 2020년부터 유럽에서 출시된 데 이어 미국에서도 4년 만에 시판이 허용된 것이다. 이는 기존 최고가 약으로 꼽혔던 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 350만 달러를...
    2024-03-21 15:28
  • [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    (PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는...
    2024-03-21 14:55
  • 머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개
    머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개
    이어 지난해 5월 텔레파시를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 그해 9월에는 경추 부상이나 루게릭병으로 사지가 마비된 환자들을 첫 임상시험 대상자로 모집했다. 1월 28일 처음으로 텔레파시를 사람의 뇌에 이식하는 수술을 진행했다. 아르보는 이날 “수술을 받은 후 하루 만에 퇴원했으며 수술은 순조롭게 진행됐다”고 언급하기도 했다. 생각만으로...
    2024-03-21 13:53
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
    2024-03-21 11:34
  • 에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    에이아이트릭스는 이번에 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발, 미국 FDA 승인을 위해 사용할 계획이다. 특히 이번 시리즈B 라운드에서 글로벌 투자사의 투자를 이끌어내며, 본격적인 해외 진출의 발판까지 마련했다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 투자를 통해 각 분야에서 전문 인력을 확충해 의료 인공지능 연구를 강화하고, 새로운...
    2024-03-21 09:15
  • “의료와 웰니스 경계 사라진다…미래엔 디지털 헬스케어 역할 커질 것”
    “의료와 웰니스 경계 사라진다…미래엔 디지털 헬스케어 역할 커질 것”
    최근에는 GLP-1이 체중 감소뿐 아니라 심장과 뇌를 보호해준다는 연구결과도 보고되며 미국식품의약국(FDA)은 위고비를 심혈관 관련 문제 예방에 사용할 수 있도록 승인했다. 정 심사역은 “비만치료제는 의료 산업뿐 아니라 일상생활에 영향을 줘 디지털 헬스케어가 시도할 수 있는 영역이 많아졌다. 의료와 웰니스의 경계도 사라지고 있다”며 “이전과 다르게 체중...
    2024-03-20 14:58
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다. 제2대 국가신약개발사업단장으로 임명된 박 단장은 이달 4일 취임해 업무를 시작했다. 앞서 박 단장은 과학기술정보통신부 기초의과학 선도연구센터(MRC) 센터장, 건국대 의생명과학연구원장, 한국연구재단 기초연구본부...
    2024-03-20 13:27
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...
    2024-03-20 12:42
  • HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...
    2024-03-19 15:27
  • “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    바이오플랜트는 약 1730억 원을 투입하여 2018년 완공했으며, 롤베돈 생산을 위해 FDA 실사 준비 중으로 올해 말에서 내년 초 cGMP 승인이 전망된다. 허 연구원은 “MSD에 기술 이전하여 2b상 중인 에피노페그듀타이드는 대사이상관련간염(MASH) 치료제로 임상 중으로 2025년경 데이터 발표가 기대된다”며 “올해는 실적 개선이나, 임상 데이터 발표 모멘텀보다는...
    2024-03-19 08:43
  • [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다. 에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...
    2024-03-18 10:00
  • 라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    CT영상에서 인공지능(AI)이 치아를 자동으로 분리해 이동과 변화를 확인할 수 있는 고도의 기술력을 구현하면서 미국 FDA 승인을 최종 획득했다. 특히 얼라인스튜디오의 정확하고 빠른 분석을 통한 진료 계획을 바탕으로 치과에서 실시간으로 투명교정장치를 제작해 환자가 즉시 투명교정장치를 받아볼 수 있어 치과 방문 및 진단에 소요되는 시간과 비용을...
    2024-03-18 09:27
  • 세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    엑스코프리는 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시됐다. SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가, 미국 판매에 이르는 전 과정을 직접 진행한 신약이다. 직접판매(직판) 체계라 초반 영업·마케팅비용 부담이 있지만, 매출이 늘어나는 대로 수익성이 커지는 구조다. 현지 매출은 2020년 127억 원으로 시작해 2021년 782억 원, 2022년 1692억...
    2024-03-18 05:01
  • 지라시에 흔들리는 증시...크래프톤·HLB '천당과 지옥’
    지라시에 흔들리는 증시...크래프톤·HLB '천당과 지옥’
    뿐만이 아니라 크래프톤 하락 전날인 13일 HLB의 경우도 시장에 출처를 알 수 없는 ‘신약승인이 어렵다’, ‘(리보세라닙이) FDA로부터 임상 중단 권고를 받았다’ 등의 내용 포함된 지라시가 돌았다. 이후 시장은 엄청난 매도 물량이 쏟아졌고 당일 전일 대비 4% 넘게 오르던 주가가 순식간에 15% 넘게 하락했다. HLB는 코스닥 시가총액 3위 기업인 만큼 규모가 큰 탓에...
    2024-03-17 14:30
  • 메타, 마약 판매 조장 혐의로 미 검찰ㆍFDA 조사받아
    메타, 마약 판매 조장 혐의로 미 검찰ㆍFDA 조사받아
    또 위조된 체중감량 약이나 FDA 승인을 받지 않은 약물의 광고도 성행했다. 소셜 미디어 회사들은 최근 젊은이들, 특히 어린이들에게 해를 끼친 콘텐츠로 의회 의원들로부터 조사를 받고 있다. 의회는 사용자가 플랫폼에 게시하는 콘텐츠에 대해 기술 회사가 책임을 져야 한다는 입장이다. 메타 대변인은 성명을 통해 “불법 약물 판매는 우리 정책에 위배되며...
    2024-03-17 11:22
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
    2024-03-16 05:00
  • 세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 한다. FDA는 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 MASH 성인 치료제 레즈디프라레를 식이요법, 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다. 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 간에 염증이 생길...
    2024-03-15 14:13
  • 서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    황색포도상구균, 대장균, 인플루엔자 등 균을 주입하고 제품을 가동했을 때는 99% 제거한 것으로 나타났다. 강미옥 서린바이오 대표이사는 "에어글이 FDA 510k(Class 2) 의료기기 승인을 획득해 글로벌 시장에서 안전성과 효율성을 입증하게 됐다"며 "국내 병원 및 프리미엄 가전시장에서 더욱 신뢰받는 제품을 공급할 계획"이라고 말했다.
    2024-03-14 16:55
  • 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”
    FDA 허가 기대감으로 13일 장중 사상 최고가를 경신한 HLB의 주가는 신약 승인이 어려워졌단 악성 루머가 돌면서 급락했다. 이에 HLB는 홈페이지를 통해 “회사의 신약승인 과정에 변수가 생긴 건 전혀 없다”라고 공지해 낙폭을 회복했다. 14일에는 반등하면서 다시 시총 13조 원대를 되찾았다. 진 회장은 IR에서 “주주연대의 고소·고발과 별도로...
    2024-03-14 16:48
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