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  • 지난해 의약품 수출액 5조 원 돌파 '역대 최대'…바이오의약품 4년 연속 무역수지 흑자
    지난해 의약품 수출액 5조 원 돌파 '역대 최대'…바이오의약품 4년 연속 무역수지 흑자
    이의경 식약처장은 "최근 의약품등 생산·수출 증가는 업계의 노력과 정부의 지원이 맺은 결실로, 특히 제약·바이오산업은 미래 신성장동력으로 일자리 창출 효과가 큰 유망산업인 만큼 정부와 기업이 함께 고민하고 노력해야 한다"며 "올해 5월 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재와 7월 베트남 입찰등급 유지 성과 역시...
    2019-07-29 09:35
  • 신풍제약, 아프리카 9개국 보건당국자 방문...제조시설 견학ㆍ의료협력 논의
    신풍제약, 아프리카 9개국 보건당국자 방문...제조시설 견학ㆍ의료협력 논의
    이들은 신풍제약 EU-GMP 의약품제조시설 및 각종 실험실 등 현장을 견학했다. 유제만 신풍제약 대표는 "‘신풍제약이 자체 개발한 국산 신약 16호 ’피라맥스‘가 차세대 항 말라리아 치료제로 입지를 굳히고 있다"며 "현재 아프리카 3개국 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재되었으며, 아프리카 10여 개국 사적시장에 진출한 성과를...
    2019-07-16 16:34
  • [위클리 제약·바이오] 메디톡스 둘러싼 의혹 식약처 수사 의뢰 外
    [위클리 제약·바이오] 메디톡스 둘러싼 의혹 식약처 수사 의뢰 外
    EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 앞으로 20억 인구에 달하는 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC)로 진출할 수 있는 거점으로 삼을...
    2019-07-12 15:53
  • 종근당, 인도네시아에 할랄 인증 항암제 공장 준공…글로벌 진출 속도
    종근당, 인도네시아에 할랄 인증 항암제 공장 준공…글로벌 진출 속도
    EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았다. 주요 항암제의 추가 품목허가를 획득해 올 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 인도네시아는 인구수가 약 2억7000만 명에...
    2019-07-10 09:55
  • [BioS]종근당, 인도네시아 항암제 생산공장 준공
    [BioS]종근당, 인도네시아 항암제 생산공장 준공
    EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았다. 종근당은 올해 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 종근당은 인도네시아 의약품 시장의 성장 가능성을 높게 보고...
    2019-07-10 09:23
  • 우진비앤지, 베트남서 아프리카돼지열병(ASF) 백신 공동 개발 착수
    우진비앤지, 베트남서 아프리카돼지열병(ASF) 백신 공동 개발 착수
    한편 우진비앤지는 올해로 창립 42주년을 맞은 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업으로 지난해 백신사업 부분을 분할해 우진바이오를 설립해, 본격적인 백신 전문 기업으로 도약했다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 충남 예산 백신 공장은 KV GMP 허가 인증을 받았으며, 이를 바탕으로 연구개발뿐만 아니라 CMO, 기술이전 등 다양한 사업을 영위하고 있다.
    2019-06-25 09:45
  • 우진비앤지, 아프리카돼지열병 백신 공동 개발 착수
    올해로 창립 42주년을 맞은 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 지난해에는 백신사업 부분을 분할해 우진바이오를 설립했고 본격적인 백신 전문 기업으로 변신을 꽤하고 있다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 충남 예산 백신 공장은 KV GMP 허가 인증을 받았으며, 이를 바탕으로 연구개발뿐만 아니라 CMO, 기술이전 등 다양한 사업을 영위하고 있다.
    2019-06-25 08:41
  • [기업탐방] 이글벳 “아프리카 진출 박차...케냐 현지법인 설립 추진”
    [기업탐방] 이글벳 “아프리카 진출 박차...케냐 현지법인 설립 추진”
    이글벳은 2017년 국내 최초로 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리(EU-GMP) 인증을 획득했다. 강 대표는 “EU-GMP는 생산설비에 대한 승인으로 예산 공장에서 주사제동에 있는 시설에 대한 승인”이라면서 “액상 무균 주사제 100㎖ 바이알(vial) 이하의 모든 제품이 EU-GMP 인증하에 생산되는 것을 의미한다”고 말했다. 회사는 해외시장 공략에 주력하고 있다. 이글벳은...
    2019-06-19 10:05
  • [BioS]JW생명과학, 3세대 영양수액제 유럽 첫 수출
    [BioS]JW생명과학, 3세대 영양수액제 유럽 첫 수출
    JW생명과학은 지난 2013년 박스터와의 독점 라이선스 계약 이후 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대...
    2019-06-11 16:08
  • JW생명과학, 3세대 영양수액 첫 수출…아시아 최초 유럽시장 진출
    JW생명과학, 3세대 영양수액 첫 수출…아시아 최초 유럽시장 진출
    지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비했다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 현재 유럽에서 출시된 3체임버...
    2019-06-11 13:45
  • 문 대통령 “추경 한달이 되도록 심의 안해…'시급'·‘절박’” 호소
    문 대통령 “추경 한달이 되도록 심의 안해…'시급'·‘절박’” 호소
    이와 함께 문 대통령은 유럽연합(EU)이 이번 달 14일 한국을 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 서면확인 면제 국가인 화이트리스트에 세계에서 일곱 번째로 등재한 것과 관련해 “우리의 원료의약품 제조·관리 수준과 품질을 세계적으로 인정받게 됨으로써 국산 의약품의 수출 확대와 관련 산업의 성장에 큰 도움이 될 수 있게 됐다”고 평가했다. 이어 문 대통령은 “아직...
    2019-05-20 15:38
  • 동국제약, 1분기 매출 19.2%↑..."1000억원대 대규모 생산설비 투자 계획"
    동국제약, 1분기 매출 19.2%↑..."1000억원대 대규모 생산설비 투자 계획"
    아울러 펩타이드 제제 신제품과 기존 동결건조제 등 분말 주사제 공장을 신축하고 프리필드와 필러 제품의 자동화 라인에 투자해 EU-GMP 수준의 최신 시설을 통한 우수한 품질의 제품라인을 확보해 나간다는 구상이다. 동국제약은 이러한 기반시설을 바탕으로 제조원가 개선을 통한 경쟁력을 확보해 수출 시장 확대 및 해외 바이오 업체와의 전략적 제휴를 통한 CMO...
    2019-05-15 13:25
  • 靑, “EU 화이트리스트 등재 의약품 세계시장 진출 가속화”
    靑, “EU 화이트리스트 등재 의약품 세계시장 진출 가속화”
    청와대는 15일 유럽연합(EU)이 한국을 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 서면확인 면제 국가인 화이트리스트에 등재한 것과 관련해 “의약품의 글로벌시장 진출 가속화와 한국의 제약산업도 더 성장할 것으로 점쳐진다”며 환영의 뜻을 나타냈다. 고민정 청와대 대변인은 이날 브리핑에서 “EU가 우리나라를 7번째 EU 화이트리스트에 등재했는데 의약품을 수출할 때...
    2019-05-15 12:44
  • 국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가, EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해주는 제도다. 식약처 관계자는 “국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한...
    2019-05-15 01:00
  • [BioS]메디톡스, '보툴리눔 톡신' 신공장 건설..476억 투입
    [BioS]메디톡스, '보툴리눔 톡신' 신공장 건설..476억 투입
    미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 맞춰 건립되는 신공장은 지난 2017년 가동을 시작한 연간 6000억원 생산규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되는 톡신 제제 생산 설비로 구체적인 생산 규모는 추후 결정될 예정이다. 메디톡스 관계자는 “이번 신공장 투자는 중국 내 시판허가 획득을 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)’의...
    2019-05-10 10:16
  • JW생명과학 개발 3세대 영양수액제, 아시아 최초 유럽 시장 진출
    JW생명과학 개발 3세대 영양수액제, 아시아 최초 유럽 시장 진출
    JW생명과학은 지난해 3월 벨기에 의약품청(FAMHP)으로부터 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 피노멜주 생산시설에 대한 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 승인받았다. JW홀딩스는 2013년 박스터와 3체임버 영양수액제에 대한 라이선스 아웃 및 공급 수출 계약을 맺고 자체 기술력을 바탕으로 수액백 성형, 약액 충전, 멸균, 포장 등 전 공정을...
    2019-03-27 10:33
  • 대성미생물, 205억 원 동물용 백신 공장 시설 투자
    대성미생물은 동물용 백신 공장 증개축에 205억 원을 투자하기로 했다고 13일 공시했다. 투자금액은 자기자본의 67.67% 규모다. 회사 측은 "유럽 의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP)의 동물용 백신 제조시설을 구축해 제품 경쟁력을 향상시키기 위함"이라고 밝혔다.
    2019-03-13 18:27
  • [주담과Q&A] 이글벳 “동물주사제, EU 허가 연내 획득”
    [주담과Q&A] 이글벳 “동물주사제, EU 허가 연내 획득”
    특히 2017년 국내 동물 약품 업계 최초로 EU-GMP인증을 획득해 설비 및 품질관리 부문에서 차별화된 역량을 보유하고 있다. 반려동물 유통사업은 캐나다 PPN사로부터 프리미엄급 사료를 수입해, 국내시장 점유율은 5위권을 유지하고 있다.” -지난해 실적 부진 원인은? “아프리카 거래처의 미수금 증가로 인한 수출제품 출고 조정으로 해외 매출이 감소했고...
    2019-03-07 10:07
  • [BioS]폴루스, "터키 사야그룹과 추가 투자 및 JV설립 협의"
    [BioS]폴루스, "터키 사야그룹과 추가 투자 및 JV설립 협의"
    사야그룹은 제약회사인 팜액티브에 2000억원 이상의 GMP 생산설비 투자를 진행했으며 그 결실로 터키 현지 제약사로는 드물게 2017년 초부터 EU의 모든 국가에 팜액티브에서 생산한 의약품들을 공급하고 있다. 사야그룹은 폴루스의 설립 이후 8개월 만인 2016년 10월 1250만달러를 투자했다.
    2019-02-13 08:52
  • 이우현 바이오 첫 투자…OCI, 국내 바이오 벤처 50억 투입
    이우현 바이오 첫 투자…OCI, 국내 바이오 벤처 50억 투입
    기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(Scale-up) 단계를 통과했으며, EU GMP(유럽연합 우수의약품제조관리기준) 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 시험 생산에도 성공했다. 현재 전임상 후기단계로서 2019년 하반기에 미국 FDA 및 한국 식약처에 임상1상 승인 신청을 앞두고 있다. ‘이중나노미셀((Double Core-Shell...
    2019-01-21 14:37
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