EU-GMP 검색결과, 6페이지

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한국팜비오, 내년 충주공장 증설…EU GMP 추진

회사는 EU GMP 준비부터 승인까지 함께 할 공장 각 분야의 전문가도 모집하고 있다. 한국팜비오는 2016년 총 290억 원을 투자해 EU GMP 수준의 충주 제 2공장을 부지면적 3만5351㎡, 건축연면적 6451㎡에 총 3층 규모로 준공했다. 개량신약 및 라이센싱 제품 위주로 구성된 개발 중심 회사를 목표로 하고 있다.

2019-12-26 10:05
화일약품 “170억 규모 유상증자로 오픈이노베이션 본격화”

이와 함께 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP승인을 받은 최신 설비를 보유한 API 합성 신공장을 활용해 개량신약을 개발하고자 박사급 인재를 충원하고, 고부가가치 제품의 해외수출을 적극적으로 추진하기 위해 관련 전문가를 영입해 유럽연합(EU) GMP 인증을 추진 중이다. 화일약품 관계자는 “당사 원료의약품이 기존 경쟁사 대비 품질 및 가격...

2019-12-18 16:42
우진비앤지 자회사, 104억 투자 유치…“백신 전문업체 준비”

우진비앤지는 이렇게 확보된 자금으로 EU GMP(유럽우수의약품제조품질기준) 규격으로 설계된 생산시설의 활용도를 높일 계획이다. 전반적인 리모델링과 동물용 백신 전문 생산회사로의 준비를 진행하게 되며, 이를 통해 우진바이오 예산공장은 동물용 바이러스 백신 외에도 세균 백신, 마이코플라스마 백신과 기타 생물학적 제제의 생산시설을 갖출 예정이다....

2019-12-17 08:31
신신제약, 제56회 무역의 날 ‘1천만불 수출탑’ 수상

신신제약은 최근 세종공장 준공을 통해 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA EU-GMP 수준의 생산설비 및 관리 시스템으로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보했으며 기존 안산공장 대비 3.5배이상의 생산능력 증대를 가져올 수 있게 되어 공급 활성화에 더욱 박차를 가할 것으로 예상된다.

2019-12-05 14:50
나이벡, 항암 기능성 펩타이드 유럽 의약품 시장 특허 등록 확대

더불어 한국이 지난 5월 전 세계 7번째로 EU의 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재되면서 나이벡 등 국내 제약사 의약품 전반의 유럽진출 확대에 시너지가 기대된다. 미국에 이은 세계 2대 의약품 시장인 유럽의 화이트리스트 등재로 최소 4개월이 걸리는 수출 절차 축소에 따른 허가 비용과 시간 절약은 물론 국산 의약품에 대한 EU 및 유럽 시장의 신뢰가...

2019-11-26 10:06
대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 공장이 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 인증을 갱신했다. 대웅제약은 나보타 공장이 지난달 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청의 GMP 실사를 완료하고, 11월 20일 GMP 적합인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난해...

2019-11-25 09:22
하나제약 "독일 파이온, 마취제 신약 레미마졸람 EMA 허가 신청"

경우 하나제약은 지난 2월 임상3상을 성공적으로 종료했으며 연내 식약처에 신약 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 발매는 2021년 상반기로 예상되고 있다. 한편 하나제약은 585억원 규모의 EU 및 일본 GMP 인증 주사제 신공장 투자에 대해 발표했으며 시설의 상당부분이 레미마졸람의 생산설비로 알려져 출시 후 국내 판매 및 동남아/일본/유럽 수출을 계획 중이다.

2019-11-21 15:01
하나제약, 3분기 누적 매출 1224억…“연매출 역대 최대 전망”

하나제약 관계자는 “연내 글로벌 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 국내 허가 신청 예정이며, 레미마졸람의 동남아시아 수출을 위한 판권 계약 협상도 순조롭게 진행 중”이라며 “2021년까지 585억 원을 투자해 주사제 신공장을 준공하고 유럽연합(EU) 및 일본 GMP 인증을 통해 해외수출을 통한 중장기 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.

2019-11-14 11:16
하나제약, 585억 투자해 주사제 공장 신축

투자 금액은 585억 원으로 지난해 하나제약 자기자본금(2054억 원)의 28%가 넘는다. 하나제약은 2021년 공장이 완공되면 주사제 생산 능력을 증대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. EU-GMP(유럽연합 의약품 제ㆍ·품질관리기준), JGMP(일본 의약품 제조ㆍ품질관리기준) 등을 갖춘 공장이 구축되면 제품 수출도 탄력을 받을 수 있다.

2019-11-12 11:33
하나제약, 주사제 신공장 건설에 585억 투자…2021년 준공

하나제약은 관계자는 “아이솔레이터 시스템 기반의 무균/자동화 동결건조 주사제라인을 통한 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 대량생산 및 BFS 원스톱 PP앰플 주사제 시스템을 통해 제품의 생산효율과 생산능력을 높이기 위한 투자”라며 “앞으로 레미마졸람을 비롯한 당사의 고품질 주사제 제품들의 동남아 및 일본, 유럽 수출을 목표로 국제 기준인 EU-GMP와 JGMP...

2019-11-12 11:24
우진비앤지, PED-M 백신 해외등록 성공

강재구 대표이사는 “당사가 EU GMP 수준의 백신 공장을 예산에 준공하고, 국내에 백신을 등록한 2017년 이후 첫 해외 백신 등록 성공 사례”라며 “현재 베트남, 태국, 대만을 중심으로 한 동남아와 멕시코, 도미니카 공화국을 포함한 중남미 국가에도 백신 등록을 진행 중으로, 향후 구체적인 성과가 나올 것으로 예상하며 이를 기반으로 향후 관련 제품의 수출이...

2019-11-04 08:43
삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대

삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신하고 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’의 신규 인증도 준비 중이라고 29일 밝혔다. 세포독성 항암주사제의 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일한 기업인 삼양바이오팜은...

2019-10-29 10:40
우진비앤지, 아프리카돼지열병 소독제 농림축산검역본부 효력 승인 완료

1996년 품질관리우수업체 (KV GMP) 로 지정되었고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공했다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 예산 우진바이오 백신 공장도 KV GMP 허가 인증을 받은 바 있으며, 최근 백신 사업 진출과 해외시장 개척을 통해 지속적인 성장을 보여주고 있다.

2019-10-01 09:53
우진비앤지 “아프리카돼지열병 소독제 농림축산검역본부 승인”

우진비앤지는 1977년 창립되어 올해로 창립 42주년이 되는 동물용 및 인체원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체(KV GMP)로 지정됐고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공했다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 예산 우진바이오 백신 공장도 KV GMP 허가 인증을 받아 최근 백신사업 진출과 해외시장 개척에 힘쓰고 있다.

2019-10-01 09:36
[BioS]셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입

성남공장은 KGMP뿐만이 아니라 EU-GMP 및 cGMP등 글로벌 규제를 만족하도록 설계되고 세포치료제, 세포유전자치료제 (CAR-T 포함)의 생산이 가능하도록 운영될 예정이다. 완제의약품 및 임상시험용 의약품 등 셀리드의 주요 파이프라인을 연간 약 1000로트 생산할 수 있는 바이오의약품 생산 시설이 목표다. 프로젝트 총괄책임자로 합류한 장태식 전무는...

2019-09-23 14:00
창립 60주년 신신제약, 세종 신공장 공개 “글로벌 기업 도약”

더불어 신신제약은 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA EU-GMP 수준의 생산설비 및 관리 시스템으로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보했다. 생산된 제품은 국내뿐만 아니라 해외시장으로 공급할 계획이다. 특히 주력 제품 신신파스 아렉스 라인은 전 공정 자동화를 통해 품질 및 생산성을 향상하고 자동제어 방식 및 하이렉을 통한 물류 자동화 시스템으로 업무 편의성과...

2019-09-10 10:43
[BioS]JW생명과학, 3세대 영양수액제 '피노멜' 유럽 출시

유럽에 첫 발을 내딛게 됐다"며 "앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 할 것"이라고 말했다. JW생명과학은 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다.

2019-08-20 10:30
JW생명과학, 영양수액 ‘피노멜’ 유럽에 첫선

통해 유럽에 첫발을 내딛게 됐다”며 “앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화할 것”이라고 말했다. JW생명과학은 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다.

2019-08-20 09:49
우진비앤지, 애견 맞춤 정장제 개발...개의 장내 미생물 분리 배양

한편, 우진비앤지는 올해로 창립 42주년이 되는 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KV GMP) 로 지정되고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공했다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 예산 우진바이오 백신 공장도 KV GMP 허가 인증을 받은 바 있으며, 최근 백신사업 진출과 해외 진출에 박차를 가하고 있다.

2019-08-16 16:48
엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”

2월에는 EU GMP 인증을 받고 독일, 터키 등 조영제 전문 제약기업의 품질 기준 시험에도 통과해 공정검증(Process Validation) 및 시험생산 제품 공급을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “cGMP 인증을 받을 경우 EC-18 및 MRI 조영제 원료의약품 미국 진출에 필요한 조건을 갖출 수 있어 향후 수출이 가능하게 될 것”이라고 말했다.

2019-07-30 09:56

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