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  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. GMP는 우수한...
    2021-05-17 08:54
  • 식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다. EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고...
    2021-05-03 09:17
  • 모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성...
    2021-04-12 17:14
  • 국내 주식시장은 다시 ‘백신주’ 찾기 분주
    국내 주식시장은 다시 ‘백신주’ 찾기 분주
    에스티팜은 상반기 중 mRNA 대량생산 GMP 공장을 증설할 계획이다. 화이자 백신 기준 연 240만 도즈의 원료 생산 규모다. 연간 1억 2000만 도즈 규모 설비 증설도 검토 중인 것으로 알려진다. SK바이오사이언스는 최근 mRNA 백신 사업에 진출하겠다고 밝히면서 주가가 크게 올랐고, 셀리드는 1회만 접종해도 효과를 내는 코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19를 개발 중이란...
    2021-04-12 17:02
  • 뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    뉴지랩파마에서 개발 중인 대사항암제 KAT(Ko Anticancer therapeutics)는 EU-GMP 및 cGMP 조건에 맞는 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO업체에서 완제의약품으로 생산할 수 있어졌다. 임상시험을 위한 완제의약품도 AMRI와 UIP에서 각각 제조될 예정이다. AMRI (Albany Molecular Research, Inc.)는 미국, 유럽, 아시아 9개 나라, 19개 사이트에 EU-GMP 및 cGMP를 충족하는...
    2021-02-03 09:17
  • 보령제약, 예산공장 시대 개막…항암제 생산라인 가동
    보령제약, 예산공장 시대 개막…항암제 생산라인 가동
    보령제약은 올해 항암주사제 생산시설에 대한 유럽 GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 이삼수 보령제약 대표는 “보령제약 예산공장은 지난해 항암주사제 생산라인 GMP 인증에 이어 벨킨주 생산까지 빠르게 진행하며 높은 수준의 제조역량을 입증했고, 현재 추진 중인 EU GMP인증도...
    2021-01-19 09:22
  • 삼양바이오팜, 혈액암 치료제 ‘아자시티딘주’ EU 진출
    삼양바이오팜, 혈액암 치료제 ‘아자시티딘주’ EU 진출
    삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 말했다. 지난해 삼양바이오팜은 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암...
    2020-12-28 15:46
  • 하이텍팜, 카바페넴 계열 항생제 원료의약품 충주 공장 12월 FDA 실사
    하이텍팜, 카바페넴 계열 항생제 원료의약품 충주 공장 12월 FDA 실사
    하이텍팜은 카바페넴 계열 항생제의 글로벌 수출기업으로 도약하기 위한 유럽 EU-GMP와 미국 FDA c-GMP 기준에 맞는 생산시설을 구축 및 고부가가치 제품 생산 능력(Capa)을 확대하기 위해 2016년 9월 충주 공장을 짓기 시작했고 2016년 11월 건설을 완료했다. 본격적인 양산 및 성장은 2019년부터다. 하이텍팜이 2018년 10월 말 식품의약품안전처(MFDS) 실사를...
    2020-12-22 10:05
  • 코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것”이라며 “빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신의 연내 임상 진입도 추진 중”이라고 설명했다. 이밖에 진원생명과학과 셀리드도 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 셀리드는 최근 백신 GMP 센터를 완공, 연간 1000만 회분의 백신 생산 능력을 확보했다.
    2020-12-02 15:24
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    2021년 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작 삼성바이오에피스는 미국 FDA에 올해 9월 제출한 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며...
    2020-11-20 14:00
  • [BioS]보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증
    [BioS]보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증
    또한 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이삼수 보령제약 대표는 “이번 GMP 인증은 보령제약이 신성장 동력으로 선정하고 중점 투자하고 있는 항암제분야에서 R&D, 마케팅 분야와 함께 생산 역량도 더욱 강화하는 시작점”...
    2020-11-18 10:20
  • 보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증받아
    보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증받아
    아울러 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이고, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 현재 보령제약은 ‘항암제’를 미래 성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나서고 있다. 기존 항암사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 항암제 마케팅 영업 역량을 강화하고...
    2020-11-18 09:30
  • [BioS]휴젤, 제3공장 건설..”보툴리눔 톡신 생산 확대”
    [BioS]휴젤, 제3공장 건설..”보툴리눔 톡신 생산 확대”
    이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축하고 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더 집중할 예정이다. 이와 더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖추겠다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 “제3공장은...
    2020-10-26 11:50
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설…연간 800만 바이알 규모 생산
    휴젤, 보툴리눔 톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설…연간 800만 바이알 규모 생산
    이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축했고 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다. 이와 더불어 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를...
    2020-10-26 11:03
  • 현대차 “니가 알던 내가 아냐”…‘미래 엔진’ 달고 성장주로 변신
    현대차 “니가 알던 내가 아냐”…‘미래 엔진’ 달고 성장주로 변신
    불확실성을 EU가 제거해준 것”이라고 설명했다. 이어 “글로벌 수소차 시장은 2020~2025년 연평균 66%의 고성장이 예상된다”며 “이를 대한민국이 주도할 것으로 판단한다”고 내다봤다. 또한 전기차 시장의 점유율을 늘리기 위한 본격 행보도 시작된다. 현대차는 전기차 전용 플랫폼인 e-GMP를 기반으로 한 순수 전기차 9종을 내년 출시할 예정이다. 2025년 기준...
    2020-09-02 16:03
  • 대원제약, ‘콤포나콤팩트에어‘ 출시…1300억 흡입기 시장 공략
    대원제약, ‘콤포나콤팩트에어‘ 출시…1300억 흡입기 시장 공략
    EU GMP 인증을 받은 기업으로, 흡입기 디바이스를 제작하는 별도 법인과 공장을 두고 있어 제조 기술력을 인정받고 있다. 콤포나콤팩트에어는 폐 흡입제 동등성 입증 가이드라인이 요구하는 9가지 동등성 시험 요건을 모두 충족, 오리지널 제품과 동등한 수준의 약물 전달력을 인정받았다. 특히 기존 제품들이 다소 번거로운 사용 절차가 필요한 반면...
    2020-07-06 11:49
  • [BioS]JW홀딩스-박스터, '영양수액제' 공동개발.."美 진출"
    [BioS]JW홀딩스-박스터, '영양수액제' 공동개발.."美 진출"
    한편, JW그룹은 2013년 독자 기술력으로 개발한 피노멜에 대해 박스터와 글로벌 협력 계약을 체결한 이후 충남 당진공장에 종합영양수액제 전자동 생산라인을 증설하고 2018년 3월 유럽연합 우수의약품 제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 피노멜은 현재까지 전 세계 19개국에서 판매허가를 취득했다.
    2020-06-02 09:41
  • JW홀딩스, 영양수액제 미국 시장 진출…美박스터와 제품 공동개발ㆍ공급
    JW홀딩스, 영양수액제 미국 시장 진출…美박스터와 제품 공동개발ㆍ공급
    JW그룹은 2013년 독자 기술력으로 개발한 피노멜에 대해 박스터와 글로벌 협력 계약을 체결한 이후 충남 당진공장에 종합영양수액제 전자동 생산라인을 증설하고 2018년 3월 유럽연합 우수의약품 제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 피노멜은 전 세계 19개국에서 판매허가를 취득했다. 회사 관계자는 “지금까지 유럽을 비롯한 글로벌 수액시장에 진출한 것은...
    2020-06-02 09:15
  • 건일제약, 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가’ 유럽 허가 획득
    건일제약, 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가’ 유럽 허가 획득
    로수메가 연질캡슐의 제조소인 건일제약 천안 공장은 지난해 5월 EU-GMP 인증을 받았다. 로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이탈리아 2개국에서 허가승인을 받았다. 이를 통해 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총...
    2020-02-11 13:17
  • 뉴지랩, 독일 머크와 대사 항암제 API 생산 MSA 계약 체결
    Buchs Site는 API에 대한 EU GMP Guide, FDA compliance, ICH Q7 등 최고의 규제수준을 충족하고 있는 시설이다. 현재 30개의 다목적 리액터(50~1600L)를 보유하고 있으며 5000여 가지 제품을 생산하고 있다. 회사 관계자는 “뉴지랩파마는 글로벌 최고 수준의 시설과 품질기준을 충족하는 머크사의 스위스 Buchs Site에서 생산한 API로 대사항암제 개발을 위한 임상...
    2020-01-21 14:11
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