EU-GMP 검색결과, 3페이지

검색결과 총265건

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이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약

이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다. 이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.

2022-06-30 15:45
한덕수 총리 "원전, 에너지안보·탄소중립 수단으로 적극 활용"

이어 "한국은 글로벌 메탄 서약(GMP) 이행을 위한 농축산, 폐기물, 에너지 부문 메탄 감축 계획도 수립할 계획"이라고 밝혔다. 한 총리는 다양한 산업 부문에 신규 청정에너지 기술 도입을 넓혀 나갈 필요성에 공감하며, 해운 부문의 탈탄소화도 지지한다고 덧붙였다. '이행, 그 이상'(Implementation Plus)을 주제로 열린 이번 회의에는 미국, EU, 호주...

2022-06-18 09:26
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'

그 사이 회사는 HD201을 생산할 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설에 대한 유럽연합의 우수 의약품 제조·관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하면서 품목허가에 대한 기대감을 키우기도 했다. HD201의 유럽 허가가 불발되면서 프레스티지바이오파마는 지난해 품목허가를 신청한 식품의약품안전처와 캐나다 식약청(Health Canada)의 심사 결과를 기다리고...

2022-05-23 15:39
휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"

지난해 12월 거두공장에 대한 유럽연합(EU) GMP 승인에 이어 올해 3월 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 ‘레티보’ 품목허가를 받았다. 미국은 연내 허가가 목표다. 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 접수한 후 8월 거두공장에 대한 cGMP 실사를 마쳤다. 다만 지난달 말 CRL(보완요구서)을 수령, 다시 BLA를 제출할 예정이다. 휴젤 관계자는...

2022-04-12 16:42
SK바사 안재용 사장 "엔데믹 시대에도 성장 자신…M&A 적극 추진"

글로벌 진출을 위해 EU-GMP 인증된 생산라인을 추가로 확보하고 미국 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)에도 도전해 선진 시장 진출을 가속할 방침이다. 안 사장은 "노바백스와 2023년 이후 계약을 논의하는 등 코로나19 관련 CMO는 앞으로 2~3년간 안정적일 것"이라며 "그 이후에 다른 백신 CDMO도 진행하겠다"고 말했다. M&A로 성장...

2022-03-31 16:12
[BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"

이 제조시설은 지난 2019년 완공돼 KGMP, CGMP, EU-GMP, WHO GMP 기준에 적합하게 설계 및 구축되어 운영되고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “V-Plant를 통해 EuVCT® 기술로 개발된 첫번째 제품인 유티프-씨주에 이어 수막구균 접합백신, 폐렴구균 접합백신도 추가적인 임상개발을 통해 UN 및 선진시장에 공급하기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 한편...

2022-03-15 16:05
펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료

펩트론이 인벡스(Invex Therapeutics Ltd) 사와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH) 치료제 ‘프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발 및 생산?...

2022-03-14 10:06
휴젤, 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가

이후 지난해 11월 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 채비를 순조롭게 진행해 왔다. 휴젤 관계자는 “레티보의 검증된 품질과 안전성을 바탕으로 유럽 시장에서의 입지 확대에 주력할 예정이며 국내 대표 기업으로서의 사명을 안고 유럽 시술자와 소비자에게 건강한 아름다움을 위한 시술 솔루션을 전파해 현지 시장에서 한국 메디컬 에스테틱 산업의 위상을...

2022-02-22 08:33
프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE)가 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다. 21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국...

2022-02-21 11:09
프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”

바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스가 제조 시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로...

2022-02-18 13:45
SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”

L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어...

2022-02-04 08:56
휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고

이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다. 현재 약 5000억원 규모로 추정되는 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 중국, 미국과 함께 글로벌 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히, 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용...

2022-01-26 09:33
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"

SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다....

2022-01-25 10:11
SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보

SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO...

2022-01-25 09:15
[BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약

한편 제품 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받은 바 있다. 현재 HIV 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.

2022-01-20 18:00
셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보

몰누피라비르 제네릭을 생산할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳤다. 현재 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.

2022-01-20 18:00
큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“

오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득했다. 이번에 취득한 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’의 품목 신고 허가도...

2022-01-17 11:04
삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”

미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품 품질관리 기준) 및 유럽연합(EU) GMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 과거 미국 제약사 엘러간과 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던...

2022-01-11 08:39
[BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"

펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을...

2021-12-16 14:23
펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련

펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개...

2021-12-16 10:00

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