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  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 앞선 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상한다”며 “HD201의 유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 첫 상용화 제품에 대한 기업의...
    2023-07-31 15:43
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설...
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”며 “이번 인증으로 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 보였으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고...
    2023-07-27 10:38
  • 휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공…총 1368만 바이알 생산 가능
    휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공…총 1368만 바이알 생산 가능
    휴톡스 생산 제2공장은 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받은 바 있다. 또한, 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다. 윤성태 회장은 “이번 착공이 바이오산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의...
    2023-07-25 11:31
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’(국내명 리즈톡스) 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 걸 계획이다. 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을...
    2023-07-07 09:15
  • SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 혈액제제 임가공은 EU GMP 수준 국가의 첫 독점 임가공 수출로 SK플라즈마의 기술력을 인정받은 사례다”며, “이번 성과를 기반으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, SK플라즈마는 인도네시아에 혈액제제 공장 건설을 추진하고 있다. 지난 3월 인도네시아 보건부로부터 자카르타 인근에 연간...
    2023-06-28 09:01
  • 한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “최첨단 생산 설비 시설을 갖춘 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다”라면서 “이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이며, 내용고형제 GMP 인증도 올해 마무리하겠다”라고 말했다.
    2023-03-20 11:55
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...
    2023-02-27 10:13
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    해당 시설은 2021년 식품의약품안전처 GMP 및 유럽(EU) GMP 인증을 획득한 바 있다. 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에...
    2023-02-20 11:03
  • SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    2014년에는 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 KGMP 획득했고, 2020년 국내 백신제조시설 최초로 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 수준에 부합하는 우수한 품질 생산 역량을 확보하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “잇따른 국제표준 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 역량을 강화하고...
    2023-02-07 08:42
  • 보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령은 예산공장 항암 주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 했다. 보령은 유럽 내 의약 선진국으로 꼽히는 독일의...
    2023-02-06 09:24
  • 항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    이런 가운데 주력인 항암제 역량을 강화하면서 지속적인 성장세를 이어갈 전망이다. 보령 관계자는 “합성의약품에서 바이오시밀러, 항암보조제에 이르는 다양한 품목으로 치료 옵션을 확대하면서 항암제 지배력을 공고히 다질 것”이라며 “예산 항암제 생산설비의 EU-GMP까지 추진해 항암제 포트폴리오 확장에서 제조 경쟁력까지 드라이브를 걸고 있다”고 말했다.
    2023-02-02 05:00
  • SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 영입…글로벌 성장 전략 가속
    SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 영입…글로벌 성장 전략 가속
    국내 백신 제조 시설 최초로 EU-GMP를 획득한 SK바이오사이언스는 글로벌 공정 연구 분야의 전문가인 리차드 캔싱어 담당 영입을 통해 R&D 및 공정 체계를 cGMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준으로 끌어올려 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 미국 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 국내 제약...
    2023-01-20 09:54
  • 삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    주사제동은 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. API,원료의약품 생산동은 보다 철저한 생산 공정 관리를 꾀하고자 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’방식을 도입, 제품 품질을 향상시킬 수 있다. ‘공정분석기술...
    2022-11-15 10:47
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다. 회사 관계자는 “미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장과 함께 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 러시아, 남미 지역 등 신흥 시장을...
    2022-11-15 10:20
  • SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    안동L하우스는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준) 인증을 획득했다. 이외에도 WHO를 포함해 터키 의약품의료기기청, 영국 의약품규제청, 러시아 보건부 GMP를 획득하며 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받은 바 있다. 방글라데시에서 온 모자히두르 라하만(Mozahidur Rahaman)...
    2022-11-03 09:31
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마는 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 유럽연합(EU) GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 회사 관계자는 “미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을...
    2022-09-28 11:14
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다. 이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
    2022-08-11 10:00
  • [개미천국&지옥] 원자력ㆍ천연가스 EU 택소노미 포함 결정에 관련주 급등
    [개미천국&지옥] 원자력ㆍ천연가스 EU 택소노미 포함 결정에 관련주 급등
    이날 한국경제TV에 따르면 우리산업은 내년부터 현대차그룹 E-GMP 3차 열관리 부품 공급업체로 선정돼 본격적인 납품을 시작한다. 우리산업은 현대차그룹 친환경 차 코나EV에 고전압 PTC 히터를, 아이오닉5, EV6, 제네시스 GV60 등에 HAVC ACTUATOR와 CONTROL HEAD, 전기차 전류모니터링센서 등을 이미 납품하고 있다. 우리산업은 2015년 4월 우리산업홀딩스...
    2022-07-07 17:30
  • [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    향후 FDA와 EMA로부터의 제품 품목 허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다. 한편 헬름은 1900년에 설립된 독일 기반의 회사로 화학과 제약을 주요 사업부문으로 하고 있다. 연 매출이 5조5000억원에 이르며 30여개 국가에 100개 이상의 해외 지사를 두고 있는 다국적 기업이다.
    2022-06-30 17:16
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