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검색결과 총93건

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셀트리온 "트룩시마, 연내 美 FDA 판매 허가 기대"

그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 최종보완공문(CRL)을 받은 바 있다. 셀트리온은 앞서 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 관련 후속 조치를 조속히 마무리짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 함께 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두...

2018-05-30 11:04
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"

그러나 지난해 5월 실시된 셀트리온 바이오시밀러 생산공장에 대한 FDA 정기실사 결과와 연관해 추가자료 보완요구(CRL)를 받았다. 셀트리온 측은 "cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리하기 위해 외부 컨설팅기관과 더불어 지속적으로 FDA와 협의해왔으며 정기감사 지적사항에 대한 후속 조치 이행과 동시에 두 제품의 허가심사 재개를 위해 노력해왔다"고...

2018-05-30 10:51
대웅제약, 나보타 하반기 美 허가 가시화...주가 조정시 매수 기회-NH투자증권

지난 15일(현지시간) FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)를 받은 것과 관련해서는 CRL 통지 사유는 마이너 이슈로 판단했다. 구 연구원은 이미 안정성, 유효성 임상결과, 생산설비 등 주요 이슈를 해결한 상황에서 CRL 통지사유는 CMC 자료 중에서도 마이너한 이슈로 추정된다”면서 “향후 보완자료 재제출하게 되면 이후 FDA에서 CRL 1단계인지, CRL 2단계인지 판단할...

2018-05-17 08:58
[BioS] 대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구

회사측은 CRL 발송 사유에 대해서는 공개하지 않았다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청한다는 계획이다. 다만 심사는 통상적으로 수개월이 소요돼 제품 허가는 다소 지연될 것으로 보인다. 대웅제약은 이날 CRL 수령과 별개로 FDA로부터 나보타 제조 시설에 대한 cGMP 승인을 받았다. 제조처 승인은 미국...

2018-05-16 17:37
[BioS] 셀트리온·산도즈, 美 리툭산 퍼스트시밀러 경쟁 "일진일퇴"

산도즈는 2일(현지시간) 미국 FDA로부터 바이오시밀러 릭사톤의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 관련해 CRL(complete response letter)을 통지 받았다고 밝혔다. CRL은 판매 허가를 보류한다는 의미로 해당 회사는 FDA 요구에 맞춰 제조 공정이나 임상데이터 등의 자료를 보완해 추가 심사를 받아야 한다. 이와 관련 산도즈는 "규제기관에 제출된 근거 자료를...

2018-05-04 06:31
[바이오줌인] 국내 바이오시밀러 양대 대표주자, 엇갈린 희비

셀트리온은 5일 홈페이지에 ‘주주님께 알리는 글’ 제하의 글을 통해 최근 FDA로부터 최종 보완 공문(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 공문엔 앞선 1월 FDA로부터 전달받은 경고문에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 내용이 담겼다. 앞선 지난해 5월 미국 FDA는 의약품 생산 설비·제조 과정의 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)...

2018-04-10 10:36
셀트리온, 트룩시마ㆍ허쥬마 FDA 허가 보류…“일정 지연뿐 주가는 선방”

셀트리온은 FDA로부터 허가와 관련해 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문(CRLㆍComplete Response Letter)’을 수령했다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 셀트리온은 지난해 6월과 7월, 트룩시마와 허쥬마의 FDA 허가를 각각 신청했다. FDA는 셀트리온에 대한 정기실사를 진행한 이후 올해 1월 ‘워닝 레터(Warning Letter)’를 전달했다. FDA는 완제 공정에서...

2018-04-05 18:23
[리치머니를 좇아라]“직불카드 쓸 때 주의하세요”

소비자단체 책임대출센터(CRL)의 조사에 따르면 이 법이 시행된 이후 약 30%가 넘는 직불카드 사용자들이 한도 초과 인출 서비스에 동의했다. 이에 따르는 초과인출 수수료는 현재 지난해보다 5.4% 오른 29달러(약 3만3500원)에 달한다고 스마트머니는 전했다. 현금을 인출할 때 사용하는 ATM기기 수수료도 수년간 지속적으로 올랐다. 해당 은행이 아닌 다른 은행...

2011-12-29 10:51
美 부동산시장 바가지 수수료 논란

시장조사기관 책임대출센터(CRL)의 캐스린 데이는 “이는 가격을 올리는 또 다른 색다른 방법”이라며 “개발업체들이 소비자들의 부당한 수수료로 또 다른 소비활동 기회를 박탈하는 것”이라고 언급했다. 이어 그는 “이 같은 시스템은 경제에 광장한 불이익”이라고 지적했다. 대부분의 부동산 시장 전문가들도 이 수수료 취급을 반대하고 있다. 부동산기관...

2010-08-25 06:40
직불카드 사용에 주의하라

시장조사기관 책임대출센터(CRL)의 찰렌 크로웰 커뮤니케이션 매니저는 "소비자들이 직불카드 구매가 거부되지 않으면서도 비용이 적게 드는 방법이 있다는 것을 인식해야 한다"면서 "당좌예금계좌을 보통예금계좌에 연결시키는 편이 좋다"고 충고했다. 직불카드를 안심하고 계속 사용하려면 신용 등급을 재구축해야 할 필요성도 있다....

2010-08-12 14:34
한국IBM, 인천 바이오연구 복합단지 사업 참여

한국 IBM의 UCL(유비쿼터스 컴퓨팅 연구소)과 IBM의 글로벌 연구소인 미국의 왓슨(Watson), 알마덴(Almaden), 이스라엘(Haifa), 중국 연구소 (China Research Lab: CRL)도 공동 참여하며 2014년까지 관련 연구결과를 상용화하는 것을 1차 목표로, IBM 외에 다양한 글로벌 BT 파트너들을 연구에 참여시켜 BRC를 활성화시키는 것을 2차 목표로 삼고 있다. 이휘성...

2010-07-27 11:22
[亞증시 오후] 엔 강세ㆍ인포시스 실망.. 일제 하락

홍콩증시에 상장된 중국의 국영 부동산개발업체인 차이나 리소스 랜드(CRL)는 2% 내렸다. 부동산 개발업체 차이나반케가 2.1%, 폴리부동산이 2.8% 각각 하락했다. 대만증시 가권지수는 42.13포인트(0.55%) 하락한 7597.42로 마감했다. 홍콩증시 항셍지수는 오후 4시 현재 40.56포인트(0.20%) 내린 2만426.87을 기록중이다. 싱가포르증시 스트레이츠 타임즈(ST)...

2010-07-13 16:24
오리엔트바이오, 2008 국제 신약개발 CRO 심포지엄 개최

한편 오리엔트바이오는 세계 최대의 신약개발지원회사인 미국 찰스리버사와 2004년 국내 최초 신약개발 전과정에 대한 기술제휴(CRL DDS(Drug Development Service)를 맺어 2005년부터 예비독성시험서비스를 제공하고 있다. 또한, 2007년에는 민간규모 국내 최대의 신약개발지원서비스를 경기도 성남 본사에 3000여평 규모의 시험시설을 완성해 부설...

2008-04-11 14:47

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