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[개장전]증권사 추천주(11/21)

483, CRL을 거쳐2019년, 나보타 글로벌 판매 기대투자의견 : 매수 / 목표주가 22만원유안타증권 서미화 삼강엠앤티9,000억원의 수주바람이 불어온다!연말까지 1,200억원 추가수주 기대. 2019년 본격 실적 턴어라운드2019년 매출액 3,011억원, 영업이익 241억원 전망투자의견 : 매수 / 목표주가 8700원하나금융투자 이정기 외2 셀트리온헬스케어호실적과 모멘텀의...

2018-11-21 08:15
[BioS] 산도스, 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출 포기

그러나 올해 5월 FDA로부터 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 받으면서, 승인이 지연됐다. 산도스는 유럽, 스위스, 일본, 호주에서 리툭시맙 바이오시밀러를 승인받았으며, 안전성과 효능 및 품질 데이터를 유지해야한다. 스테판 헨드릭스(Stefan Hendriks) 산도스 바이오파마슈티컬 글로벌 책임자는 "우리는 미국 리툭시맙...

2018-11-04 09:39
셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 FDA 승인권고로 최종승인 유력-이베스트투자증권

이어 “트룩시마는 리툭산의 총 5개의 적응 중에 대한 승인을 신청했는데, 이는 특허관련 이슈가 해소되지 않았기 때문으로 사료된다”면서 “트룩시마는 6월 30일에 FDA로부터 CRL(Complete Response Letter)를 수취하였으며 이유는 임상적(Clinical), 품질(Product Quality), 설비결함(Facility Deficiencies)으로 밝혀졌다”고 부연했다. 또 “2001년부터...

2018-10-11 08:22
[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

셀트리온 트룩시마는 작년 6월 FDA에 허가신청서가 제출됐지만 올해 4월 심사보류 및 보완을 요구하는 CRL(complete response letter)을 받아 허가가 한차례 늦춰졌다. 셀트리온은 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출했으며 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다. 셀트리온은 이번 자문위원회...

2018-10-11 06:46
녹십자, 혈액제제 미국 허가 1년이상 지연 가능성 ‘목표가↓’-NH투자증권

2016년 11월 1차 CRL 통지 이후 2018년 3월 보완자료 제출을 완료했으나, 또다시 2차 CRL 통지를 받은 것이다. 업계에서는 이달 승인을 기대했었다. 녹십자는 10월 중으로 FDA와 심사 재개 일정에 대해 협의할 예정이다 구완성 NH투자증권은 "이번 2차 CRL 통지로 미국 허가에 대한 불확실성이 확대됐다"면서 향후 심사 재개 일정과 관련해 셀트리온...

2018-09-27 08:57
셀트리온, 공장이슈 해소로 CMO 매출증가 기대-이베스트투자증권

이어 “공장의 경고서한 문제 해결로 트룩시마 및 허쥬마 최종보완요구공문(CRL) 이슈도 해소될 것으로 전망된다”면서 “10월 10일 트룩시마 FDA 자문위원회가 열린다. 트룩시마와 허쥬마에 대한 사전승인 실사가 진행됐는데 문제가 없었을 것”이라고 파악했다. 또 “트룩시마는 11월 4주~12월 1주차, 허쥬마는 12월 3~4주차 승인이 예상된다”며 “테바의...

2018-09-17 07:47
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

셀트리온은 작년 6월 FDA에 트룩시마의 허가신청서를 접수했지만 올해 4월 심사보류 및 보완을 요구하는 CRL(complete response letter)을 받은바 있다. 셀트리온은 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출했으며 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다. 트룩시마의 허가 논의가 이루어질...

2018-09-12 10:52
대웅제약, 나보타 미국 품목허가 기대 ‘목표가↑’-케이프투자증권

또 “5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 최종보완요구공문(CRL)에 따라 허가보완자료를 8월 2일에 제출했다”며 “FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따라 2019년 2월 2일까지 심사과정을 마치고 최종허가 여부를 결정할 것으로 전망(심사 소요기간 6개월)한다”고 덧붙였다. 김 연구원은 “나보타가 엘러간의 보톡스와...

2018-09-06 07:45
대웅제약 ‘나보타’, 美 FDA 허가 심사 재개…내년 2월 결정

지난 5월 대웅제약은 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로 지난 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따르면 FDA가 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지를 검토, 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려주도록 돼 있다....

2018-08-30 09:40
대웅제약, 예상보다 빨랐던 나보타 캐나다 승인...업종 ‘최선호주’-NH투자증권

구 연구원은 "에볼루스의 발표에 따르면 최종보완요구공문(CRL) 클래스 1인지, 클래스2인지 미국 식품의약국(FDA) 판단까지는 30일이 소요된다"면서 "보완자료 재제출 날짜를 8월 2일 기준으로 하면 글래스1의 경우 10월 1일 이전(2개월 이내) 허가, 클래스2의 경우 1월 31일 이전(6개월 이내) 허가가 가능하다"고 설명했다. 실제로 에볼루스는...

2018-08-20 07:40
대웅제약, 내년 '나보타' 미국 품목허가 가능-KTB투자증권

이혜린 연구원은 7일 "5월 중순 FDA로부터 수령한 CRL 관련 보완서류를 8월초 제출했다"며 "늦어도 내년 2월에는 나보타의 미국 품목허가가 가능할 것으로 보인다"고 전망했다. 오송 신공장의 낮은 가동율에 따라 고정비 부담이 늘어 단기 실적이 부진해 보일 수 있지만, 하반기 이후 공장 가동률 상승과 내년 시작될 나보타 수출 등을 고려하면...

2018-08-07 07:40
대웅제약, ‘나보타’ FDA 허가 보완자료 제출...미국 진출 막바지 단계

이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL에서 나보타의 생물학적제제 허가신청서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은...

2018-08-03 10:43
[BioS] 대웅제약 "나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료"

지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청...

2018-08-03 10:31
대웅제약, 나보타 내년 2월 미국 허가 기대-NH투자증권

3일 NH투자증권에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)는 5월 16일 허가보류 CRL(Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 약 75일 만에 나보타에 대한 보완자료를 제출했다고 전날 공지했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 수는 있겠지만 허가 성공 가능성은 80% 이상으로 보인다”고...

2018-08-03 07:37
토종 신약 미국 간다… 연내 진출 가시화

GC녹십자는 IVIG-SN에 대해 2015년 11월 FDA 판매허가를 신청했지만 이듬해 제조공정과 관련 보완요구공문(CRL)을 받았다. FDA는 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 심사를 마무리하는 것으로 알려져 있어 연내 허가가 가능할 것으로 보인다. GC녹십자 관계자는 “보완자료를 1분기에 제출해 현재 심사 중인 것으로 알고 있다”며 “혈액제제가 FDA 심사...

2018-07-06 09:36
[R&D 톺아보기] 셀트리온, 바이오시밀러 삼형제 품에 안고 세계로 비상

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목 허가를 각각 신청했지만, FDA 정기실사 결과 보완요구 공문(CRL)을 받았다. 이에 셀트리온은 최근 추가 보완자료를 공식 제출했다. FDA는 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하기 때문에 연내 최종 허가 가능성이 크다. 셀트리온은 트룩시마와...

2018-07-03 10:31
미국 FDA, 셀트리온 ‘허쥬마’ 허가 심사 재개

그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 CRL(Complete Response Letter)을 받았다. 셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을...

2018-06-18 10:50
[BioS] 셀트리온 "허쥬마, FDA 심사 재개..연내 허가 기대"

하지만 최근 FDA로부터 지난해 5월 실시된 셀트리온 공장에 대한 FDA 정기실사 결과와 연관해 두 제품의 허가를 보류하는 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다. 셀트리온은 지난달 트룩시마(CP-T10)의 보완자료를 제출한데 이어 이달 허쥬마의 보완자료 제출까지 완료했다. 셀트리온 관계자는 "연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다...

2018-06-18 10:43
셀트리온, 계획대로 고성장…목표가 25만→35만원↑-유진투자증권

한 연구원은 “생산시설 개선요구로 CRL(최종보완공문)을 받으면서 미국의 트룩시마와 허쥬마의 진입이 예상보다 늦어졌지만, 두 약품 모두 재심이 진행돼 연말 내에 미국 허가를 받을 것으로 예상된다”면서 “투자자들에게 약속한 로드맵을 지키면서 고성장을 보이고 있는 셀트리온은 바이오 거품 논란에도 불구하고 차별화된 주가 상승을 보일 것”이라고...

2018-06-18 07:53
셀트리온헬스케어, 하반기 실적 개선 전망…목표가 15만 원↑-유진투자증권

지난 4분기 18%에 이어 올 1분기에는 약 25% 수준으로 상승한 것으로 추정된다”고 밝혔다. 이어 “미국식품의약국(FDA)이 발부한 CRL(최종보완공문) 허가 심사가 완료되면 내년부터 미국에서도 트룩시마와 허쥬마의 출시가 될 것”이라며 “처방과 임상데이터가 경쟁사 대비 우수하고 시장진입 시점도 빨라 미국시장에서도 두 약품이 성공할 가능성이 크다”고 전했다.

2018-06-18 07:44

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