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[머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망

모멘텀들 중에서도 혈액 제제의 미국시장 진출 관련 모멘텀이 가장 큰 규모로 꼽힌다. 정 연구원은 “혈액제제 미국시장 진출 모멘텀 관련, 올해 2월 CRL 수령 이후 녹십자는 현재 PAI(Pre-Approval Inspection)를 FDA와 논의 중이라고 언급했다”며 “PAI 승인을 확보해야 BLA 재제출이 가능해지기 때문에 PAI 승인 시점이 하반기 내 이루어지는지가 중요하다”고 강조했다.

2022-08-02 08:55
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

IVIG-SN 10%는 올해 2월 FDA의 보완요구서한(CRL)을 받으면서 허가 일정이 연기됐다. FDA는 연내 오창 혈액제제 공장의 현장 실사를 진행할 예정이다. GC녹십자는 현재 FDA와 미팅 일정 등을 협의하고 있다. 바이오시밀러·코로나 백신도 글로벌 활약 셀트리온은 ‘CT-P16’의 유럽 허가가 임박했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일 CT...

2022-07-06 16:27
휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"

다만 지난달 말 CRL(보완요구서)을 수령, 다시 BLA를 제출할 예정이다. 휴젤 관계자는 “마이너한 수준의 내용으로 CRL 관련 큰 문제는 없다”고 말했다. 이러한 성과를 바탕으로 휴젤은 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%로 늘린다는 계획이다. 휴젤에 따르면 글로벌 톡신 시장 규모는 6조 원에 달한다. 지난해 기준 미국 1조6000억 원, 중국 8000억 원, 유럽...

2022-04-12 16:42
美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입

한미약품과 스펙트럼 측은 지난해 8월 FDA로부터 제조시설 CRL(Complete Response Letter) 통보를 받았고, 지난달 17일(현지시간) 제조시설 CRL 보완사항 개선에 따라 BLA를 재신청했다. 이날 BLA 승인과 공식 심사 돌입에 따라 6개월 내에 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행될 예정이다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리...

2022-04-11 21:32
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

GC녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)는 최근 FDA의 검토완료서한(CRL)을 받으면서 미국 허가 일정이 연기됐다. 코로나19 상황으로 오창공장의 현장 실사를 하지 못한 탓이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크고, 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있다....

2022-03-23 16:05
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

지난달 FDA는 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 내용의 최종보완요구서(CRL)를 GC녹십자에 통보했다. 회사 관계자는 “FDA와 긴밀하게 소통 중이다. 실사와 허가가 올해 이뤄지면 좋겠지만 보수적으로 판단한다. 기술적인 문제가 아니었던 만큼 절차에 맞춰 준비하고 있다”고 말했다. 녹십자도 FDA 허가에 따른 수익 창출 기대감이...

2022-03-21 05:00
한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”

이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다. 톰 리가 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약...

2022-03-18 14:50
[오늘의 증시 리포트] (3/2)

FDA CRL 수령 IVIG-SN 10% 생산시설 오창 혈액제제 공장 현장 실사 필요 면역글로불린 중장기 성장성 여전히 긍정적 임윤진 대신증권 투자의견 ‘매수’, 목표주가 22만 원 ◇티플랙스 국내 유일 원전 밸브용 소재 공급업체 2021년 실적: 매출액 1895억 원, 영업이익 168억 원. 사상 최대 실적 기록 점검 사항: 1) 스테인리스 판매가격 인상 2) 반도체, LNG선 등...

2022-03-02 07:59
GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는...

2022-02-28 09:22
“한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권

한송협 대신증권 연구원은 “호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스는 지난해 8월 최종보완요구공문(CRL) 수령 후 자료 보완 중을 파악된다”며 “올해 1분기 바이오의약품 품목허가(BLA) 관련 재신청을 할 예정이며 연내 평택 바이오 공장 재실사 후 2023년 미국 출시가 기대된다”고 전했다. 이어 “항암 혁신 신약인 포지오티닙은 이르면 올해 하반기...

2022-01-17 08:25
내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기

FDA는 올해 8월 보완요구서한(CRL)을 보내 제조시설의 결함을 지적했다. 약물의 안전성이나 효능 등 품질 관련 이슈가 아니었다는 점에서 겹경사를 전할 수 있을지 주목된다. 유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 얀센의 FDA 허가 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙)와 병용 투여로 FDA 조건부허가 가시권에 진입했다. 2018년...

2021-12-08 16:17
한미약품 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’, 美 FDA 재실사 통보

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 6일 오전 7시 30분(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가 신청서(BLA)에 관한 ‘시판허가에 대한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 밝혔다. CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항을 이유로 재실사가 필요하다는 내용이 담겼다. 스펙트럼은...

2021-08-06 21:20
[BioS]FDA '오락솔' CRL 관련, 아테넥스 "새 임상 진행키로"

한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암에서 오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)과 관련해 수령한 보완요구서(CRL)와 관련한 업데이트를 했다. 아테넥스는 지난 2분기 FDA와 CRL에 기재됐던 보완사항을 논의한 TYPE-A 미팅 결과를 6일(현지시간) 발표했다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의...

2021-07-07 09:29
한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"

한미약품에 따르면 아테넥스는 3월 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 FDA에서 받았다. FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기하는 등 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 이에 아테넥스는 FDA에 미팅을 요청해 FDA의 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고...

2021-07-07 09:28
한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야

2일 한미약품에 따르면 파트너사 아테넥스는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 1일(현지시간) FDA에서 받았다. FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회가 19주차에 평가한 1차 평가...

2021-03-02 08:40
코로나19 여파에…한미약품 ‘롤론티스’ 美FDA 허가 잠정 연기

한미약품 관계자는 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter)이나 ‘허가 거절’이 아니라 ‘연기’라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다. 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트...

2020-10-27 15:07
[BioS]한미약품, 기술이전 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기

한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없는 CRL(Complete Response Letter)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다....

2020-10-27 09:49
녹십자, 6년만에 대규모 영업적자 예상 ‘목표가↓’-NH투자증권

“이는 작년 연간 약 1300억 원으로 추정되는데, 올해 다수의 임상 진행으로 1400억 원 수준까지 늘어날 것”이라고 내다봤다. 이어 “작년 9월 미국식품의약국(FDA)로부터 2차 CRL(Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 아직까지 보완자료를 제출하지 못한 상황”이라며 “미국 출시 시점 관련 불확실성이 지속될 때까지 보수적 접근을 권고한다”라고 전했다.

2019-01-25 08:34
[BioS]삼성바이오, 美서 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 허가

최종 보완 공문(CRL)을 받는 등 승인이 지연되고 있는 암젠/앨러간(ABP 980), 화이자(PF-05280014) 제품의 시장 진입 가능성도 있다. 온트루잔트는 유럽 시장의 성공적인 론칭 경험을 바탕으로 미국 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 유럽과 같이 미국 머크(MSD)가 제품 판매에 나선다. MSD는 작년 프랑스, 영국, 덴마크, 리투아니아, 사이프러스 등 유럽 각국의...

2019-01-19 08:09
녹십자, 혈액제제 FDA 품목허가 기대감↑…“연내 추가 미팅”

통상적으로 FDA는 CRL(검토완료공문) 보완자료 수령 후 6개월 내 허가 심사를 마무리한다. 이번 미팅에서 이견차가 좁혀질 경우, 내년 상반기 품목허가 승인에 대한 구체적 일정이 나올 가능성이 높다. 내년 품목허가를 목표로 FDA와 소통에 집중한다는 입장이다. 한편 녹십자는 FDA허가를 가정한 후 현지에 제품을 안정적으로 공급하기 위해 2200억 원을 들여...

2018-11-30 10:03

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