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검색결과 총93건

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K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다

앞서 2021년 3월과 2022년 10월에 허가를 신청했지만, 매번 보완요구서한(CRL)을 받으면서 절차가 미뤄졌다. 휴젤이 미국 허가까지 얻으면 미국, 중국, 유럽 등 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장에 모두 진출한 첫 한국 기업이 된다. 휴젤 관계자는 “특이 사항이 없다면 올해 1분기 중으로 허가가 나올 것으로 예상한다”라며 “지난해 말까지 53개국에서 허가를 획득했고...

2024-01-08 05:00
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

이에 면역글로불린 10% 제제로 다시 도전하고 코로나19 팬데믹으로 생산설비인 오창공장의 비대면 평가를 받았지만, 현장실사가 필요하단 이유로 지난해 2월 보완요구서한(CRL)을 받았다. GC녹십자는 올해 4월 오창공장의 현장실사를 받고 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재차 제출했다. FDA가 내년 1월 13일(현지시간)로 회사 측에 알렸던 기한보다 약 1개월...

2023-12-19 05:00
“녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”

이어 “2024년 1월 13일 내로 ALYGLO의 FDA 품목 허가 승인이 결정될 예정”이라며 “지금까지 IVIG-SN 관련 3번의 보완요구서한(CRL) 수령으로 승인 거절된 바 있는 만큼 이번 ALYCLO의 허가에 대한 시장 우려가 있으나, 공장 실사까지 마무리된 현시점에서는 무리 없는 승인이 예상된다”고 강조했다.

2023-11-24 07:55
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가...

2023-09-01 08:51
“휴젤, 소송 이슈 해소 실마리 필요…목표가 하향”

정 연구원은 “2월 경쟁사 간 민사 1심 결과 이후 US ITC 소송 패소 우려와 4월 미국 톡신 허가 CRL 재수령 여파로 주가는 10만 원 초반대로 하락했다”며 “최근 소송 합의 기대감 및 8월 18일 최대주주인 GS그룹 컨소시엄의 추가 지분 매입 소식으로 6월 저점 대비 20% 수준의 주가 반등이 있었다”고 했다. 그는 “US ITC 소송은 2024년 6월 예비 판결, 10월 최종 판결...

2023-08-24 08:21
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”

공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 통지받았다. 이후 GC녹십자는 지난 4월 FDA로부터 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사(Pre-License Inspection)를 받았으며, 이를...

2023-07-17 16:42
[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”

협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 경쟁기업인 알보텍/테바(Alvotech/Teva)의 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’는 생산이슈로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받은 상태다. 알보텍/테바는 지난 4월 추가자료를 FDA에 제출했으며, 오는 6월28일까지 승인여부가 결정된다.

2023-05-24 10:20
휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소

미국 지역은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요청서한(CRL)을 수령, 1년 내 품목허가 신청서(BLA)를 재신청해 6개월 이내에 품목 허가를 취득할 계획이다. 중국에서는 단독 학술 심포지엄을 개최하는 등 적극적인 현지 활동으로 기업 및 제품 신뢰도를 높이고 있다. HA 필러의 출시도 앞둬 두 제품의 시너지를 통해 현지 점유율을 더욱 넓혀갈 예정이다. 휴젤...

2023-05-10 16:38
휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것

1분기 중국 선적이 기록되지 않았다”면서 “레티보는 중국 내 4번째로 허가 받은 톡신 제품으로 중국 리오프닝 재개에 따른 수혜가 기대된다”고 말했다. 아울러 그는 “미국 FDA로부터 레티보에 대한 CRL을 수령했고 FDA는 공장 관련 보완 자료를 요청했으며 별도의 임상은 진행되지 않을 예정”이라면서 “보완 자료 제출 후 BLA 재신청 예정”이라고 전했다.

2023-04-19 07:49
K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대

FDA는 ‘보완요청서한(CRL)’을 통해 오창공장 현장실사를 요구했지만, 코로나19 상황으로 인해 현장실사가 이뤄지지 않아 허가가 연기됐다. GC녹십자는 현장 실사 이후 올해 중 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다. 국내 제약바이오기업들이 미국 시장 진출을 노리는 이유는 시장 규모 때문이다. 한국제약바이오협회에 따르면, 세계 의약품 시장 규모는 2021년 기준...

2023-01-05 17:00
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

지난해 2월 FDA에 품목허가 신청 후 보완요청서한(CRL)을 받았으며, 코로나19로 차질을 빚은 현장 실사가 필요한 상황이다. 오창 혈액제제 공장의 현장 실사 시점은 빠르면 내년 1분기가 될 것으로 관측된다. 관련 절차가 순항하면 연내 FDA 허가까지 기대할 수 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 10조5000억 원)에 달하며, 약가가 국내보다 4~5배 높아...

2022-12-20 05:00
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 FDA에 시판 허가를 신청했다. 이어 올해 9월 23일 미국 항암제자문위원회는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있다. 이에...

2022-11-28 17:00
“한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”

지난 24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다. 앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것이다. 이...

2022-11-28 08:35
[오늘의 증시 리포트] “GS리테일, 버터맥주와 함께 한국 축구를 응원할 시간”

◇SBS 이익 반등의 변곡점 바텀 이익 체력 확인 4Q22부터 편성 정상화 + 선방할 광고 23F까지 사업수익 강화에 주목 지인해 신한투자증권 ◇한미약품 과거에 알던 한미약품이 아닙니다 스펙트럼 ‘포지오티닙’, FDA로부터 CRL 수령 공시 앞서 9월 23일 FDA ODAC 표결 발표 이후 해당 이슈는 선반영 단기 Top pick 제시. 무엇이 ‘기업가치’를...

2022-11-28 08:05
포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”

스펙트럼은 미국 동부시간 기준 25일 6시 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 롤베돈(한국명 롤론티스)의 마케팅 및...

2022-11-25 20:51
[공시] 한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령

한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 미국 FDA로부터 시판허가 신청서에 대한 보완요청서한(CRL, Complete REsponse Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

2022-11-25 16:56
한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구 서한(Complete Response Letter, CRL)을 받았다고 25일 밝혔다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 올해 9월 23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고...

2022-11-25 09:23
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년...

2022-10-07 09:14
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

FDA는 지난해 5월 드디어 실사에 나섰으나 8월 스펙트럼 측에 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 보완요구서한(CRL)을 보냈다. 이런 시행착오 끝에 한미약품과 스펙트럼은 올해 롤론티스의 BLA를 재신청했고, 4월부터 공식 심사 절차에 돌입했다. 이어 지난 6월 FDA는 평택 바이오플랜트의 실사를 진행했다. 별다른 지적사항 없이 실사가...

2022-09-07 06:00
혈액제 끌고 백신 밀고, GC녹십자 실적 '순항'

이어 올해 2월 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령하고 현재 생산시설에 대한 현장실사 절차를 밟고 있다. 회사 측은 현장실사와 허가가 올해 안으로 이뤄지길 기대하고 있으나, 보수적으로 판단하는 상황이다. GC녹십자에 따르면 미국 면역글로블린제제 시장은 약 10조 원 규모다. GC녹십자는 알리글로(면역글로블린 IVIG 10%)의 미국 시장 내 점유율 약 5%를...

2022-08-23 16:41

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