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  • [SP분석] 아이큐어, 신공장 9월 완공…도네페질 치매 패치 사업 준비 박차
    이어 “단일 품목으로 연간 1~2조 원 규모의 생산 능력을 갖출 것”이라며 “KGMP 승인 후 곧바로 CGMP(미국 우수의약품 생산시설) 인증에 나설 것”이라고 덧붙였다. 아이큐어는 2000년 설립된 의약품 제조업체다. 지난 7월 코스닥 시장에 입성했다. 핵심기술은 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery Technology)이다. 이 회사는 기존 경구용 의약품의...
    2018-08-30 09:00
  • 투비소프트, 2조7000억대 자궁경부암 면역항암제 美 FDA 임상 추진
    김대호 에이티파머 회장은 베트남 시장 진출에 대해 “알로페론 기반의 의약품인 ‘알로킨알파’ 주사제 및 ‘에이티알파’ 연고에 대한 상표권 및 인허가를 접수하여 6개월 이내에 판매허가를 취득하고 cGMP(미국 우수 의약품 생산시설)급의 공장을 보유한 제약회사와 생산을 위한 MOU를 체결할 계획”이라며 “베트남을 교두보로 삼아 향후 태국, 미얀마, 라오스...
    2018-08-13 14:22
  • 골드만삭스, 셀트리온 목표가 반토막 제시…근거는?
    구완성 NH투자증권 연구원은 "3분기 내 FDA로부터 cGMP 프로세스 보완을 요구하는 내용의 'Warning Letter' 이슈를 해소할 것으로 기대한다"며 "10월 램시마SC제형의 유럽 허가 신청, 4분기 트룩시마, 허쥬마의 미국 허가 기대감도 유효하다"고 설명했다. 강양구 현대차증권 연구원도 "3년 전에도 재고 이슈가 부각됐지만, 바이오 산업 특성상...
    2018-08-13 10:23
  • 셀트리온, 2Q 실적 부진했지만 "흔들릴 이유 없다" -NH투자증권
    이어 "2분기에는 일회성 비용이 유난히 많았다"면서 "A형 독감 신약물질 임상 2b상 종료에 따른 연구개발비 잔액 지급, FDA 추가 실사에 대비한 cGMP 컨설팅 업체 비용 지급, 장동건을 모델로 기용한 TV 광고 등으로 영업이익률(OPM)이 7~8%가량 하락한 것으로 추정된다"라고 덧붙였다. 구 연구원은 "하반기는 수익성 좋은 트룩시마...
    2018-08-09 08:20
  • 셀트리온, 2분기 영업익 21.7%↓ ’어닝쇼크’…“신약개발비 증가 영향”
    셀트리온, 2분기 영업익 21.7%↓ ’어닝쇼크’…“신약개발비 증가 영향”
    영업이익 감소의 원인으로 셀트리온은 △cGMP 프로세스 개선을 위한 외부 컨설팅 비용 반영 △신약 개발에 따른 경상개발비 증가 △미국 시장 조기진입을 위한 특허 소송 비용 증가 △기업이미지 제고를 위한 기업광고 선전비 집행 등을 꼽았다. 회사 관계자는 “2분기는 종합독감 인플루엔자 항체 신약 ‘CT-P27’ 임상비용 및 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의...
    2018-08-08 17:34
  • [BioS] 셀트리온, 2분기 매출 2634억..트룩시마 비중 57%
    [BioS] 셀트리온, 2분기 매출 2634억..트룩시마 비중 57%
    cGMP 프로세스 개선을 위한 외부 컨설팅 비용, 신약 개발에 따른 경상개발비, 미국 시장 조기진입을 위한 특허 소송 비용 등이 증가한데 따른 것이다. 매출은 7%가량 증가했는데 트룩시마의 매출이 폭발적으로 늘고 있다는 점이 고무적이다. 셀트리온은 2018년 2분기 연결기준 영업실적으로 매출액은 2634억원, 영업이익은 1082억원을 기록했다고 8일 공시했다. 매출은...
    2018-08-08 16:37
  • [BioS] 알테오젠, LG화학 출신 이승주 부사장 영입
    [BioS] 알테오젠, LG화학 출신 이승주 부사장 영입
    그는 LG생명과학연구소의 항암면역연구센터 팀장과 바이오연구센터장을 역임하며 바이오시밀러, HA제품, 바이오의약품 플랫폼 연구개발을 총괄, 임상을 위한 cGMP, CMC 등을 연구했다. 또한 식품의약품안전처의 바이오의약품 심사지원단 자문위원 및 오송신약개발지원센터 장비구축 자문위원으로 활동했다. 회사 측은 "이승주 개발 부사장은 엔브렐...
    2018-08-07 09:20
  • 대웅제약, 태국 국제미용성형학회 참가… “나보타 효능·안전성 입증됐다”
    대웅제약, 태국 국제미용성형학회 참가… “나보타 효능·안전성 입증됐다”
    심포지엄에서 대웅제약은 나보타 제2공장의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 소식을 알리면서 2000명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 임상 결과를 발표했다. 선진국 임상에 직접 참여한 미국 피부과 전문의 헤마 선다람은 “나보타는 효능과 안전성이 한국...
    2018-07-18 10:02
  • [SP] 화일약품, 42조 천식치료제 시장…日에 원료의약품 공급 나서
    미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축 일본 등 선진시장의 수출에 주력하고 있다. 매출구성은 의약제품 66.29%, 의약상품 33.71% 등이다. ☞ 투자자 300명에게 공개하는 종목의 속살 이투데이 스탁프리미엄에서 확인하세요 ☞ http://www.etoday.co.kr/stockpremium
    2018-07-13 14:37
  • [BioS] "인보사, 美 임상 3상 본격화..DMOAD 입증할 것"
    [BioS] "인보사, 美 임상 3상 본격화..DMOAD 입증할 것"
    cGMP 인증 등을 위해 전략적인 준비를 시작한 상태"라고 설명했다. 한편, 코오롱생과는 'Next 인보사'를 발굴하기 위한 연구 개발도 진행하고 있다. 이 대표는 "어떤 진통제도 듣지 않는 중증 통증 환자들을 타깃으로 개발 중인 유전자통증치료제의 경우, 올 하반기 미국에서 임상IND를 신청할 예정이다. 또 종양살상바이러스 파이프라인의 경우 내년...
    2018-07-10 16:18
  • 대웅제약, ‘나보타 서울 2018’ 심포지엄… 효능·안전성 발표
    대웅제약, ‘나보타 서울 2018’ 심포지엄… 효능·안전성 발표
    이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 미국 식품의약청(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 기념하기 위한 자리로 마련됐다. 한국과 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여 명이 참석했다. 전승호 대웅제약 사장의 개회사를 시작으로, 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장...
    2018-07-06 15:55
  • [IPO] 한국유니온제약, 이달 말 코스닥 입성 “종합 헬스케어 기업으로 도약”
    [IPO] 한국유니온제약, 이달 말 코스닥 입성 “종합 헬스케어 기업으로 도약”
    “선진GMP(cGMP) 규격의 제조시설 신축 통해 판매 품목 수를 확대하고, 개량 신약과 제제 변경에 대한 지속적인 연구개발로 중장기적인 제품 경쟁력과 시장성을 확보하겠다.” 백병하 한국유니온제약 대표는 6일 서울 여의도에서 열린 기업설명회를 통해 이같이 코스닥 상장 계획을 밝혔다. 지난 1985년 설립된 한국유니온제약은 의약품 제조ㆍ판매, 해외수출...
    2018-07-06 13:28
  • 코오롱티슈진, 세계 최초 골관절염 치료제 '인보사' 美임상 3상 돌입
    코오롱티슈진, 세계 최초 골관절염 치료제 '인보사' 美임상 3상 돌입
    CMC는 화학, 제조, 품질관리를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP (우수의약품 제조, 품질 관리기준으로 美FDA가 인정하는 기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다. 인보사의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여 개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로...
    2018-07-06 11:11
  • [BioS] 코오롱티슈진 "인보사, FDA 시료사용 승인"..3상 돌입 예정
    [BioS] 코오롱티슈진 "인보사, FDA 시료사용 승인"..3상 돌입 예정
    CMC는 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다. 코오롱티슈진은 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받았다. 하지만 임상시료 생산처를 우시앱텍에서 론자로 변경하면서 CMC 승인을 받기 위한 작업을 진행해왔다. 결국 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더...
    2018-07-06 10:46
  • 코스메카코리아, 멤브레인 필름 이용 화장용 퍼프 특허 취득
    3배 증가된 수준의 생산을 목표로 하고 있으며, 현재 국내 공장을 증설 중이며 2018년 7월 말경 완공 예정이다. 국내 화장품 제조업체 최초로 한국서비스품질우수기업 인증서를 받았으며 콤팩트한 시설과 간이자동화 생산설비를 통해 식약청으로부터 CGMP(의약품 제조 기준)적합 업소로 지정 받은 클린 사업장을 보유하고 있다. 매출구성은 화장품 100% 이다.
    2018-07-03 14:19
  • [SP분석] 애니젠, 펩타이드 전문회사...바이오ㆍ화장품 두 마리 토끼 잡는다
    이 회사는 현재 생산능력 확장을 위해 충북 오송 지역에 cGMP(미국 우수의약품 생산시설)급 펩타이드 API 2공장을 건설 중이다. 오송 2공장은 올해 2분기 준공 예정이다. 또한 FDA 승인을 위해 최근 미국 인터켐사와 기술 협약을 맺었다. 키움증권은 최근 보고서를 통해 “AGM-130은 타목시펜 저항성 유방암과 삼중음성 유방암을 표적으로 하는 1호 혁신 신약(First...
    2018-07-02 09:00
  • [SP분석]코스메카코리아, 1분기 FDA 경고 대응 비용 증가… 실적 영향은
    화장품 제조기업 코스메카코리아가 1분기 미국 식품의약국(FDA)로부터 받은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 위반 경고에 대한 대응으로 분기 실적하락을 겪은 것으로 알려졌다. 내달 신공장 완공을 앞두고 연간 실적이 목표 달성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 15일 코스메카코리아 측은 1분기 감소 이유에 대해 FDA 공장 실사와 관련된 컨설팅...
    2018-06-15 09:00
  • 대웅제약 ‘나보타’, 북미 시장 진출 임박… 美 FDA·캐나다로부터 제조시설 GMP 인증
    대웅제약 ‘나보타’, 북미 시장 진출 임박… 美 FDA·캐나다로부터 제조시설 GMP 인증
    자체 공장이 FDA에서 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’(cGMP)을 획득한 것은 창립 이래 처음인데다, 실사 당시 개선 요구 사항이 담긴 ‘483 문서(Form483)’ 이슈를 이번 cGMP인증 과정에서 성공적으로 해결했기 때문이다. 업계에서 이번 FDA의 제조처 승인이 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 고비를 넘긴 것으로 평가하는 이유이기도 하다. ‘cGMP...
    2018-06-04 10:39
  • 셀트리온 "트룩시마, 연내 美 FDA 판매 허가 기대"
    셀트리온은 앞서 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 관련 후속 조치를 조속히 마무리짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 함께 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해 노력해 왔다. 이에 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해...
    2018-05-30 11:04
  • [BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"
    [BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"
    셀트리온 측은 "cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리하기 위해 외부 컨설팅기관과 더불어 지속적으로 FDA와 협의해왔으며 정기감사 지적사항에 대한 후속 조치 이행과 동시에 두 제품의 허가심사 재개를 위해 노력해왔다"고 전했다. FDA는 셀트리온에 재실사 일정에 대해 고지했으며 이와 별개로 두 제품의 허가심사가 재개될 것임을 확인했다. 셀트리온...
    2018-05-30 10:51
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