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  • 나이벡, 작년 영업손실 10억…전년비 적자 축소
    나이벡, 작년 영업손실 10억…전년비 적자 축소
    특히 올해 중국 CFDA 허가 획득을 목전에 두고 있어 더욱 견고한 매출 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 한편, 회사는 골다공증 치료제 임상 1상 승인 등 자체적으로 개발하고 있는 파이프라인도 가시화가 본격화될 것으로 기대하고 있다. 골다공증 치료제 임상 1상은 현재 서울아산병원에서 IRB 변경승인 진행 중이다. 소요 기간은 약...
    2020-03-10 14:28
  • 카이노스메드, ‘에이즈치료제’ 중국 임상3상 막바지…“로열티 기대”
    카이노스메드, ‘에이즈치료제’ 중국 임상3상 막바지…“로열티 기대”
    중국식품의약품안전처(CFDA)는 고가의 치료비 때문에 치료를 포기하는 환자 수가 늘고 있다는 점을 감안해 2017년 KM-023을 우선 심사대상으로 지정했다. 이후 임상1상 결과를 분석한 결과 치료제로서의 탁월한 효능을 인정해 임상2a상을 간략히 진행했다. 현재 KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가...
    2020-02-28 10:18
  • [특징주] 경남제약, ‘신종 코로나’에 태반제재 효과 주목..中 CFDA 허가 진행 ‘강세’
    의한 공격에 대비해 태반의 각종 성분은 우리 몸의 면역력을 높이는 데 효과적이다”라고 말했다. 경남제약은 일반의약품 인태반 제제 ‘자하생력액’을 생산·판매하고 있다. 최근에는 자하생력의 100% 자체 생산을 위한 시설투자도 진행 중이다. 경남제약의 인태반주사제 플라젠시아주는 중국 CFDA 허가등록 진행 중으로 2012년 7월 중국식약청에 임상신청을 완료했다.
    2020-02-04 09:25
  • [BioS]서정진 회장 "中 진출..12만L 바이오의약품 공장 건설"
    [BioS]서정진 회장 "中 진출..12만L 바이오의약품 공장 건설"
    셀트리온은 앞선 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험계획(IND)을 승인 받아 임상을 진행 중이다. 서 회장이 이날 발표에서 내세운 키워드는 '게임체인저(Game Changer)'다. 셀트리온이 바이오시밀러 분야의 퍼스트무버를 넘어 시장 판도를 바꾸는 기업이 되겠다는 것이다. 바이오시밀러를 넘어 바이오베터, 백신, 신약을 망라하는...
    2020-01-16 09:49
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 “중국시장 직접 진출…12만 리터 생산시설 건설”
    서정진 셀트리온그룹 회장 “중국시장 직접 진출…12만 리터 생산시설 건설”
    셀트리온은 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인 받아 임상을 진행 중이다. 이는 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 승인을 획득한 첫 사례다. 당뇨 시장에도 신규 진출한다. 서 회장은 인슐린 바이오시밀러 개발 계획을 발표하며 기술도입과 자체 및 공동 개발 방식으로 전 세계 400억 달러(한화 약 46조5000억 원)...
    2020-01-16 09:24
  • EDGC, 액체생검 200조 中진출…푸단대 암병원 등과 공동연구 협약
    EDGC, 액체생검 200조 中진출…푸단대 암병원 등과 공동연구 협약
    3개 기관은 올 상반기 내 공동연구 프로젝트를 완료하고 NMPA(구 CFDA, 국가식품약품감독관리총국) 승인절차를 거쳐 이르면 연말 서비스를 런칭할 예정이다. 이번 공동연구에 참여한 중국수도의과대학교는 중국 내 빅5에 속하는 종합병원을 보유하고 있으며 연구에 필요한 의료시설 및 전문인력을 제공할 예정이다. 푸단대학교 암병원은 세계적인 암 전문...
    2020-01-09 10:01
  • 에스디생명공학, CFDA 허가 슬리핑팩 중국 왕홍 통해 20분 만에 70만 개 판매
    2018년 출시된 SNP ‘바다제비집 워터 슬리핑 팩’은 2019년 초에 중국위생허가(CFDA)를 획득하며 정식으로 중국시장에 진출했다. SNP 관계자는 “이번 왕홍 라이브 방송을 통해 20분 만에 70만 개 판매 기록을 달성하며 SNP 화장품에 대한 뜨거운 열기를 실감할 수 있었다”며 “이번 행사를 통해 중국 시장에서 SNP ‘바다제비집 워터 슬리핑 팩’의 입지를...
    2019-12-30 14:05
  • 에스티큐브 “대만 파트너사 면역항암제 PD-L1 항체 중화권 임상 돌입”
    탑뮤니티 관계자는 “PD-L1에 대한 2년간의 전임상을 마치고 중국에서 임상시험을 실시할 예정”이라며 “중국식약청(CFDA) 임상시험 승인(IND)을 얻기 위한 첫 단계로 중국 내 우수의약품 제조 및 품질관리기술(cGMP)에 따른 제품 생산을 진행 중”이라고 말했다. 에스티큐브가 미국 MD앤더슨암센터(MDACC)와 공동으로 개발한 PD-L1 항체는 기존 다국적 제약사들이...
    2019-12-05 09:12
  • 한스바이오메드, 생산성 향상ㆍ수출 증가 전망 ‘목표가↑’-하나금융
    한스바이오메드, 생산성 향상ㆍ수출 증가 전망 ‘목표가↑’-하나금융
    하나금융투자 김두현 연구원은 “한스바이오메드가 중국 식품의약품국(CFDA)으로부터 7월 3일 리프팅 실(민트), 11월 26일에는 골이식재(ExFuse)의 판매허가를 승인받았다”며 “골이식재의 CFDA 승인은 국내 기업 중 최초로, 해외 기업 중에는 미국의 Wright Medical 제품이 유일하다. 판매허가와 함께 이미 초도 물량 수출이 시작됐으며, 중국 시장 진출로 지난 몇...
    2019-11-28 08:41
  • [개장전] 증권사 추천주(11/28)
    한스바이오메드연이은 CFDA 승인, 생산성 5배 증가, 2020년 영업이익 185억원2019년 Review: 매출액 670억원, 영업이익 126억원2020년 매출액 897억원, 영업이익 185억원 전망투자의견 ‘BUY’, 목표주가 34,000원으로 상향하나금투 김두현 외2 삼성전기2020년 가동률 확대속ASP 상승투자의견 매수, 목표주가 135,000원 유지2020 년 5G 폰으로 교체 수요 증가 시작...
    2019-11-28 08:00
  • 인트로메딕, 내년 캡슐내시경 CFDA 허가 추진
    인트로메딕은 상부위장관용 캡슐내시경에 대한 중국 식품의약국(CFDA) 승인 및 판매를 위한 신청을 준비해 내년 하반기에 최종 승인을 받을 계획이라고 19일 밝혔다. CFDA 승인은 인트로메딕 캡슐내시경 사업의 중국 총판을 담당하고 있는 ‘리첸 포스 사이언스 앤 테크놀로지(이하 리첸)’가 담당한다. 의료기기 전문 유통업체인 리첸은 중국 현지 네트워크를 통해...
    2019-11-19 08:40
  • 바이오리더스, 시노팜과 독점계약 체결...中시장 공략
    바이오리더스, 시노팜과 독점계약 체결...中시장 공략
    이번 계약으로 시노팜 그룹은 바이오리더스가 중국식품약품관리감독총국(CFDA)의 허가를 완료한 닥터스 피지에이 모이스처라이징 크림, 하이드레이팅 폼클렌저, 모이스처라이징 마스크팩 등 3개 품목을 1차적으로 중국과 홍콩에 런칭한다. 이어 내년까지 비특수화장품 4개 품목(로션, 아이크림, 스팟크림, 수딩미스트)과 특수화장품 3개 품목(펩타이드세럼, 선스크린...
    2019-09-20 10:49
  • 바이오리더스, 시노팜과 독점계약 체결…중국시장 공략
    이번 계약으로 시노팜 그룹은 바이오리더스가 중국식품약품관리감독총국(CFDA)의 허가를 완료한 닥터스 피지에이 모이스처라이징 크림, 하이드레이팅 폼클렌저, 모이스처라이징 마스크팩 등 3개 품목을 1차적으로 중국과 홍콩에 런칭한다. 이어 내년까지 비특수화장품 4개 품목(로션, 아이크림, 스팟크림, 수딩미스트)과 특수화장품 3개 품목(펩타이드세럼, 선스크린...
    2019-09-20 10:33
  • 아이센스, 환율효과로 2분기 실적 개선 ‘매수’-한국투자
    정 연구원은 “2분기 예상했던 스트립 중국 허가가 하반기에는 나올 것으로 보인다”며 “심사기간이 길어지는 이유는 중국의 한국 기업 때리기가 아닌 CFDA 자체 이슈로 추정된다”고 짚었다. 그는 “안정적 실적, 환율 효과, 스트립 중국 허가 예상으로 주가는 긍정적인 흐름을 이어나갈 전망”이라며 “장기적으로 CGM 출시가 다가오면서 기대감이 주가에...
    2019-08-07 08:46
  • 아스타, 유럽 환경인증 획득…의료기기 인증 초읽기
    유럽 CE 인증은 미국 FDA 및 중국CFDA인증과 더불어 체외진단기기 수출을 위한 대 인증으로 알려졌다. 아스타의 이번 CE RoHS 인증획득은 유럽 CE 최종등록을 위한 전 단계로 평가된다. 유럽인증 CE RoHS 인증 제품은 인체에 해를 끼치지 않는 친환경제품 인증으로 유럽으로 수출되는 제품에 관해 6가지 유해물질의 함유량이 기준치 이하일 때 받을...
    2019-08-05 10:11
  • 실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    헌터증후군과 혈우병은 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 지정한 희귀질환으로 심사 기간이 9개월인 점을 고려하면 내년 2분기 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품은 연결기준 지난해 2분기 대비 12.1% 늘어난 2704억 원의 매출을 올렸다. 같은 기간 영업이익과 순이익도 231억 원(16.1%)과 204억 원(41.7%)으로 나란히 증가했다. ‘로수젯’과...
    2019-08-01 05:00
  • 한스바이오메드, 중국 진출 본격화 ‘매수’-하나금융
    한스바이오메드, 중국 진출 본격화 ‘매수’-하나금융
    하나금융투자 안주원 연구원은 “지난 7월 3일 중국 CFDA로부터 리프팅 실 ‘민트’의 판매 허가를 획득하며 중국 진출에 무게를 더했다”며 “향후 17cm, Fine, Easy 등 규격추가를 통해 허가 제품 종류 증가가 용이해졌다”고 판단했다. 또 벨라젤의 경우에도 위와 비슷하게 기존 스무스 및 텍스쳐 타입은 이미 판매 허가를 획득했다. 현재 한스바이오메드는...
    2019-07-25 08:12
  • [개장전] 증권사 추천주(7/25)
    한스바이오메드가슴 성형시장의 독보적 1위, 중국의 마음도 사로잡는다투자의견 BUY, 목표주가 28,000원 제시리프팅실 CFDA 허가 획득을 시작으로 중국 진출 본격화벨라젤 국내 점유율 상승 및 생산인프라 투자하나금투 안주원 외2 삼성물산2Q19 Review: 컨센서스 하회. 불확실성 해소가 관건2Q 영업익 2,207억원(YoY -41.6%) 컨센서스 하회자회사 관련 불확실성...
    2019-07-25 08:05
  • CMG제약, 중국 제약사에 ‘제대로필 ODF’ 650억 원대 수출
    현재 중국의 타다라필 성분 발기부전치료제는 정제 타입의 오리지널 제품이 시장을 독점하고 있어, 제대로필 ODF가 CFDA(중국식품의약품감독관리총국)로부터 시판 허가를 획득할 경우 중국 최초의 필름형 발기부전치료제가 될 것으로 예상된다. 즈언사는 중국 충칭시의 대표적인 헬스케어 그룹으로, 제품 개발, 임상, 허가, 판매까지 모든...
    2019-07-19 14:11
  • CMG제약, 中 즈언 헬스케어그룹에 발기부전치료제 650억원 규모 수출
    CMG제약, 中 즈언 헬스케어그룹에 발기부전치료제 650억원 규모 수출
    현재 중국의 타다라필 성분 발기부전치료제는 정제타입의 오리지널 제품이 시장을 독점하고 있어, 제대로필 ODF가 CFDA(중국식품의약품감독관리총국)로부터 시판 허가를 획득할 경우 중국 최초의 필름형 발기부전치료제가 될 것으로 예상된다. 즈언 그룹은 중국 충칭시의 대표적인 헬스케어 그룹으로, 제품 개발, 임상, 허가, 판매까지 모든 분야를...
    2019-07-19 13:48
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