BLA 검색결과, 8페이지

검색결과 총311건

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GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표 일을 정하고, 본격적인 심사...

2021-04-27 11:27
휴젤, ‘휴젤-에어프레미아 LA 오픈‘ 개최

특히, 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 만큼 이번 경기 개최를 비롯해 해외 시장을 향한 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정이다. 2018년 10월 미국 캘리포니아 어바인에 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립하고 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을...

2021-04-19 16:40
케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 임상3상 성공적 결과에 마일스톤 지급

2차 잔금은 향후 렌질루맙이 미국 내 긴급사용승인(EUA) 또는 생물학적제제 품목허가(BLA) 완료 시 지급하게 된다. 텔콘RF제약에 따르면 휴머니젠은 지난달 29일(미국 현지시간) 렌질루맙의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 대한 임상3상 결과를 발표했다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정치에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은...

2021-04-09 10:51
김선영 헬릭스미스 대표 “엔젠시스 임상 성공에 총력”

2021년 예산의 3분의 2 이상을 집중해 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상을 최단 기간 내 성공시키고, DPN 3-2b상과 DPN 3-3상은 미국 식품의약국(FDA)의 BLA 요건을 충족시키도록 디자인했다. 희귀질환 타깃인 근위축성 측삭경화증(ALS) 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 1/2a상에 대해서는 임상 후에 조기 라이선싱 기회를 마련한다는 계획이다. 또한, 재무 리스크를...

2021-04-01 15:46
GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다. 전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다. 2021년 3월 바이오아카이브에 온라인으로 게재된 위형 바이러스 검사에서 확인된...

2021-04-01 14:39
[BioS]휴젤, '보툴리눔 톡신' 美 품목허가신청

휴젤(Hugel)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)/100유닛(Unit)에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 휴젤은 허가까지 일반적으로 약 1년정도 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 받을 것으로 예상했으며, 허가받는 즉시 현지 시장에 진출할 계획이다. 휴젤은 2019년 미국...

2021-04-01 09:42
휴젤, 美 FDA에 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 신청…2022년 진출 전망

휴젤이 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 BLA를 제출했다고 밝혔다. 약 2조 원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다....

2021-04-01 08:50
[공시] 메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다고 15일 공시했다. 메디포스트는 “한국의 임상데이터를 바탕으로 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 품목허가를 신청했다”며 “최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받아 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을...

2021-03-15 09:59
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가 신청 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로...

2021-02-26 15:11
[BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"

GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...

2021-02-26 14:07
GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청

GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...

2021-02-26 10:54
휴젤, 보톡스ㆍ필러 수요 확대로 작년 매출 2000억 돌파

톡신의 경우 지난 4일 레티보 중국 온라인 론칭회를 시작으로 현지 시장 유통이 본격화하는 만큼, 론칭 첫해 최소 10% 이상의 시장 점유율을 달성한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “올해 역시 보툴리눔 톡신의 유럽 허가, 미국 BLA 제출 등 해외 시장 확대를 위한 주요 일정들이 계획된 만큼 글로벌 기업으로서 지속적인 성장을 이어 나갈 예정”이라고 말했다.

2021-02-09 13:54
헬릭스미스, 독일 바이오 기업 '바커'와 엔젠시스 생산 협력

헬릭스미스는 바커와 함께 ‘엔젠시스(VM202)’의 시판허가 신청(BLA)과 관련한 생산자료를 준비하고, 시판 허가 후에는 상용 생산을 담당할 파트너를 확보한다. 헬릭스미스가 추후 개발할 제2·제3의 플라스미드 DNA 유전자치료제 또한 제노피스에서 생산할 계획이다. 바커그룹 루돌트 슈타우디글(Rudolf Staudigl) 회장은 “유전자치료제 산업이 크게 성장하면서...

2021-02-03 09:20
손지훈 휴젤 대표 "퀀텀점프 승부수…2025년 매출 1조 달성"

또한, 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했으며, 유럽 시장에 허가신청(BLA)도 완료했다. 휴젤이 추구하는 글로벌 사업의 핵심은 영토 확장 및 빅마켓 시장 안착이다. 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신은 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 원 규모...

2021-01-14 09:23
휴젤, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…"글로벌 플레이어 향한 2025년 비전 공개"

휴젤은 올해 보툴리눔 톡신의 유럽 판매 허가 획득을 비롯해 미국 BLA 제출 등 추가적인 빅마켓 진출을 앞두고 있어 글로벌 사업 비전을 중점적으로 다룰 예정이다. 특히 중국 진출 성과를 가시적으로 확인하는 첫 해인 만큼 중국 시장 확대 전략을 심도 있게 발표할 계획이다. 아울러 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실 세 가지 품목에 대한 제조와 판매가 모두...

2021-01-05 11:13
휴젤, ‘레티보’ 中수출 첫 선적…내년 3월 현지 유통 시작

지난해 4월 품목허가신청(BLA)을 제출한 이래 약 1년 6개월 만의 성과다. 이로써 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장에 진출하게 됐다. 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 사환제약이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3~4월부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정이다. 휴젤은 이번 선적을 시작으로...

2020-12-09 09:36
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작 삼성바이오에피스는 미국 FDA에 올해 9월 제출한 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종...

2020-11-20 14:00
[BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 FDA “판매허가심사” 개시

삼성바이오에피스는 19일 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수되었다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA를 제출한 바 있다. SB11은 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)...

2020-11-19 09:57
삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약...

2020-11-19 09:10
[개장전] 증권사 추천주(11/5)

FDA BLA제출 모멘텀도 대기중 2021년부터 이익 레벨이 완전히 다른 회사로 탈바꿈 진홍국 한국투자 스카이라이프 똘똘한 우량주 투자의견 매수(Buy), 목표주가 1만3000원 유지 3분기 리뷰: 방송 서비스 매출 중심으로 견조한 성장 김회재 대신증권 SK하이닉스 똘똘한 한 주에 관한 송구스런 고민 DRAM 업황은 예상을 상회 NAND 공급 과잉 우려는 지속 DRAM...

2020-11-05 07:39

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