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  • [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    CDO 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 통해 바이오의약품 개발소요 기간을 단축시켰다. 에스-셀러레이트는 초기 개발단계에서 세포주 구축부터 비임상/임상 시료생산, 임상시험계획신청(IND)까지, 후기 개발단계에서 공정특성 확인부터 품목허가신청(BLA)까지 각각의 개발 단계별로 최적화된 프로세스를 지원하는 서비스다.
    2022-06-16 09:00
  • 메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    아울러 전 세계 인구 4위인 인도네시아와 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청해 현재 심사 중이다. 메디포스트 관계자는 “국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획”이라며, “북미 소재...
    2022-05-19 11:26
  • 애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    무작위배정 시험(Randomized-controlled trial)이며 조건부 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행하고 있다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다. 애스톤사이언스의 최고 의학 책임자(Chief Medical...
    2022-05-10 10:48
  • [포토] 파키스탄 공자학원서 중국인 겨냥 자폭 테러
    [포토] 파키스탄 공자학원서 중국인 겨냥 자폭 테러
    중국어 교육 기관 공자학원 셔틀버스에 26일(현지시간) 자살폭탄 테러가 일어난 후 경찰이 테러로 완전히 파손된 차량을 조사하고 있다. 이번 테러로 공자학원 원장과 교사 2명 등 중국인 3명과 파키스탄인 운전사 1명 등 4명이 사망했다. 한 여성이 공자학원 차량에 다가간 후 폭발이 일어났다. 파키스탄 분리주의 집단인 발루치스탄해방군(BLA)이 테러 배후로 지목됐다.
    2022-04-27 15:05
  • 8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    파트너사 하버바이오메드가 현지 임상을 진행 중으로, 연내 허가신청(BLA)을 제출하고 내년 출시한다는 계획이다. 중국은 미국과 달리 징후 지표만 달성하면 허가받을 수 있다. 한올바이오파마 관계자는 "안구건조증 치료제 임상의 특성상 시간이 걸리고 있지만, 바이오의약품으로는 가장 빠른 속도"라며 "HL036은 기존 합성의약품과 달리 안전성이...
    2022-04-13 16:07
  • [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    (Carragelose) 성분의 비강 스프레이에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 카라기로스는 코로나19·인플루엔자(독감)의 예방·치료에 효과 있는 것으로 전해졌다. 한편, 한미약품은 국 식품의약국(FDA)으로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 전날에도 강세를 보였다.
    2022-04-13 14:13
  • 휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 접수한 후 8월 거두공장에 대한 cGMP 실사를 마쳤다. 다만 지난달 말 CRL(보완요구서)을 수령, 다시 BLA를 제출할 예정이다. 휴젤 관계자는 “마이너한 수준의 내용으로 CRL 관련 큰 문제는 없다”고 말했다. 이러한 성과를 바탕으로 휴젤은 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%로 늘린다는 계획이다....
    2022-04-12 16:42
  • [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    한미약품은 11일(현지시간) 파트너사 스펙트럼이 장기지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 공식 심사절차에 들어간 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은...
    2022-04-12 11:00
  • [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한...
    2022-04-12 09:37
  • 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의...
    2022-04-11 21:32
  • [BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경
    [BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경
    계약에 따라 제넥신은 KG Bio로부터 계약금 800만달러를 수령하게 되며, 유럽국가에 투석을 위한 신약허가신청서(BLA) 제출시 500만달러를 추가 지급받게 된다. 제품 상용화에 따른 로얄티는 별도다. 제넥신은 국내, 아시아, 오세아니아 등 7개국에서 비투석 환자를 대상으로 GX-E4의 임상3상을 진행하고 있다고 설명했다. GX-E4는 만성신장질환으로 인한 빈혈...
    2022-03-24 10:06
  • [공시] 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 기술이전 계약체결
    제넥신은 24일 인도네시아의 KGBIO와 GX-E4(지속형 빈혈 치료제)기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 800만 달러(97억7120만 원)이며 유럽국가의 투석을 위한 BLA 제출 시 500만 달러(61억700만 원)의 마일스톤을 수령할 예정이다.
    2022-03-24 08:26
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    한미약품의 파트너사 스펙트럼은 최근 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. FDA는 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 포함해 앞으로 6개월에 걸쳐 이를 심사할 예정이다. 스펙트럼은 지난해 12월 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)도 FDA에 제출했다. 이에 따라 한미약품의 주요 파이프라인 2종의 FDA 허가...
    2022-03-23 16:05
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 코로나19로 현장실사가 막혀 비대면 평가를 실시했으나 일정이 미뤄졌다. 지난달 FDA는 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 내용의 최종보완요구서(CRL)를 GC녹십자에 통보했다. 회사 관계자는 “FDA와 긴밀하게 소통 중이다. 실사와 허가가 올해 이뤄지면 좋겠지만...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간...
    2022-03-18 14:50
  • 한올바이오파마, 100억원 규모 자사주 취득 결정…주주가치 제고 차원
    한올바이오파마, 100억원 규모 자사주 취득 결정…주주가치 제고 차원
    한올은 글로벌 파트너들과 함께 주요 신약 파이프라인인 HL161과 HL036의 임상 3상을 진행하고 있으며, 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 올 하반기 안구건조증과 중증근무력증에 대한 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 취득한 자사주는 추후 신약 R&D 인재 유치를 위한 스톡옵션 부여에도 활용된다. 전문성을 갖춘 글로벌 전문 인력을 확보하고...
    2022-03-10 16:50
  • [BioS]한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
    [BioS]한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
    상업화도 가시화되고 있으며 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 올해 하반기 각각 안구건조증(HL036), 중증근무력증(HL161)에 대한 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 이와 함께 주주가치 제고를 위한 중장기 배당정책도 발표했다. 2025년 이후 해당년도 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외에서 현금배당을 검토할 예정이다. 신약이 상업화돼...
    2022-03-10 16:20
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70%정도다. 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”면서 “상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많은데 이번 승인은 엔젠시스(VM202)의 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 전했다.
    2022-03-08 09:13
  • '리오프닝' 기대감…보톡스·미용 의료업계 수출 ‘기지개’
    '리오프닝' 기대감…보톡스·미용 의료업계 수출 ‘기지개’
    지난해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대해 생물의약품허가신청(BLA)한 대웅제약은 중국 진출을 앞두고 있다. ‘나보타’는 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여 개국에 수출하고 있는 제품이다. 종근당바이오도 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스주(Tyemvers)’ 수출용 허가를 획득하고, 중동과 중남미 등 별도 등록 절차가 필요하지...
    2022-03-02 15:15
  • GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”
    GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”
    GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는...
    2022-02-28 09:22
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