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[카드뉴스] SK케미칼 개발 혈우병 치료제, 미·유럽 시판 허가 신청

국내에서 개발된 바이오 신약이 미국·EU 등 해외 시장에 허가를 신청한 것은 ‘NBP601’이 처음입니다. NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약입니다. 신약 시판 허가 심사는 통상적으로 1년여가 걸리는 만큼 내년 중 최종승인이 이뤄질 전망입니다.

2015-12-23 08:45
SK케미칼, 자체 개발 혈우병 치료제 유럽 시판 허가 신청 완료

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 특히 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다는 게 회사 측 설명이다. A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍...

2015-12-23 06:00
녹십자, 美 ASD헬스케어와 바이오의약품 공급 MOU 해지 왜?

앞서 녹십자는 지난 2010년 12월15일 약 5400억원 규모의 사람면역글로불린제제(혈액제제) ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’과 3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F)’를 이 회사에 공급한다는 내용의 MOU를 체결한 바 있다. 당시 녹십자는 2014년까지 아이비글로불린 에스엔과 그린진에프의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한다는...

2015-09-24 17:05
상위 제약사, 하반기부터 약발 받나

녹십자의 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F)’는 글로벌 임상 3상 마무리 단계이며, 혈액제제 ‘IVIG-SN’도 임상 3상 완료단계다. 또 SK케미칼의 혈우병치료제 ‘NBP601’도 글로벌 임상 3상이 마무리되는 단계이며, 종근당의 고도 비만치료제 ‘벨로라닙(Beloranib, CKD-732)’은 호주 임상 2상이 진행 중이다. 종근당은 미국 자프겐(Zafgen)에 벨로라닙을...

2015-03-17 10:06
글로벌 제약시장 블루오션 ‘희귀성의약품’ 도전…국내 제약사 수혜 전망

녹십자의 경우 이미 국내에서는 출시된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(Hunterase)’와 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F)’가 미국 FDA 임상 진행 중에 있다. 헌터라제는 올 중반께 FDA 임상 3상에 들어갈 예정이고, 그린진에프는 현재 임상 3상 진행 중으로 내후년인 2017년 상반기에 미국 시장 진출이 예상된다. 이밖에 미국 자프겐(Zafgen)에...

2015-01-07 09:00
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진원생명과학이 개발하고자 하는 혈우병 치료제는 혈액응고 8인자가 결핍된 A형 혈우병을 대상으로 하고 있다. [증권가 Issue 종목] 보성파워텍,한국정보인증,한빛소프트,파미셀,제이씨현시스템 본 기사는 투자 참고용이므로 이를 근거로 한 투자손실에 대해 책임을 지지 않습니다.

2014-11-02 14:20
진원생명과학, 혈우병 유전자 치료제 개발 타당성 검증 착수

진원생명과학이 개발하고자 하는 혈우병 치료제는 전체 혈우병의 80%를 차지하고 있는 혈액응고 8인자가 결핍된 A형 혈우병을 대상으로 한다. 혈우병은 전 세계적으로 남아 약 5000명 중 1명, 인구 1만명 당 1명의 비율로 환자가 발생하고 있다. 환자의 15%가 평생 장애자로 지속적인 치료를 받지 않을 경우 극심한 통증을 동반하기 때문에 효과가 높은 치료제의 개발이...

2014-10-31 09:05
녹십자, 혈우병치료제 FDA 임상3상 승인

‘그린진 에프’는 녹십자가 지난 2010년 국가별로는 미국에 이어 세계 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다. 3세대 유전자재조합 혈우병치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 말한다. 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 따라 아미노산을 대체 사용, 안전성을...

2012-03-06 10:58
녹십자 새 혈우병치료제 승인

회사는 그린진 에프가 '3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제'로 알부민과 혈장단백을 쓰지 않는 대신 세가지 종류의 아미노산을 사용해 안전하다고 말했다. 바이러스 제거 공정을 통해 사람이나 동물 유래 바이러스 감염에 대한 위험성을 낮추고 용량도 줄여 사용 편의성이 높아졌다는 설명이다. 녹십자 관계자는 "1996년부터 150억원의 개발비와...

2010-08-01 13:42
녹십자, 혈우병치료제 ‘그린진’ 첫 해외 수출

녹십자(대표이사 허재회)가 자체 개발한 세계 4번째 A형 혈우병치료제 ‘그린진(Greengene)’이 이란에 수출된다. 이번 수출은 올해 하반기 국내 출시되는 ‘그린진’의 첫 해외수출로, 녹십자는 이란 보건성(The Ministry of Health and Medical Education)으로부터 제품의 우수성을 인정받아 제품 공급승인서를 취득하고 올해 말까지 1차 공급분 미화 420만 불 규모의...

2009-05-06 13:54
질병관리본부, A형 간염 발생 증가 '주의보'

(동남아와 아프리카 등 개발도상국 또는 저개발국)으로 여행할 때에는 음식물과 개인 위생에 대한 각별한 주의가 필요하다. 또한 ▲A형간염의 풍토성이 높은 지역을 여행하는 경우, ▲해외에 장기 체류하는 경우, ▲A형간염 환자와 접촉하는 경우, ▲혈우병환자이거나 만성 간질환 환자(B형간염 보균자 포함)인 경우 등에는 A형간염 예방접종을 받아야 한다고 덧붙였다.

2009-04-01 12:49

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