희귀필수의약품 검색결과

검색결과 총113건

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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

하는 의약품 공동개발에서 핵심 요소를 제공할 예정이다. 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 이번 허가로...

2024-07-27 06:00
[노트북 너머] K-제약·바이오의 지속가능성

의약품의 그늘 없는 공급을 위해 다케다는 파이프라인 절반을 희귀질환 치료제로 꾸렸다. 지속가능성에 대한 고심은 기업 내부에만 국한하는 것이 아니다. 애브비의 경우 지속가능한 조달 정책을 세워 환경에 미치는 부정적인 영향이 적은 공급업체와의 거래를 우선시하는 등 글로벌 제약사들은 ESG 경영을 사업의 최우선 조건으로 삼고 있다. 국내는 최근 주요 제약...

2024-07-03 06:00
식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가

이전까지는 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매해야 했다. 콰지바주는 신경모세포 표면에 있는 ‘GD2’에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다. GD2는 신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질이다. 식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로...

2024-06-19 17:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
지오영, 지난해 약 10만 개 희귀필수의약품 공급 완료

지오영은 지난해 총 9만9582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다. 지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품...

2024-05-07 09:25
알피바이오, 한센병 치료제 37년 연속 생산 기업으로 참여

알피바이오 관계자는 “식약처가 한센병 치료제가 품절되면 안 되는 사유 등을 설명하며 생산 독려 및 협조 요청을 했고, 국가 필수의약품 및 희귀의약품 사업에 책임을 다하기 위해 노력했다”고 밝혔다. 이어 “국가정책에 적극 협조하고 희귀질환자의 치료제 공급에 기여해 사회공헌을 핵심가치로 삼고 국가에 이바지하는 기업이 되도록 나아가겠다”라고...

2024-04-29 13:00
2년 연속 매출 4조 원 달성…지오영 그룹, 수익 다변화 전략 통했다

아울러 임상용 의약품과 희귀필수의약품, 동물 백신 등 공공부문 의약품 유통에서도 영역을 확장하고 있다. 그룹 자회사들의 고른 성장도 이어졌다. 병원 구매대행(GPO) 부문 자회사 케어캠프가 8만여 개에 달하는 의료 기기 및 진료 장비 등에 대한 구매 역량 제고에 주력하고 있다. 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁우위를 확고히 다지며 제품 공급을...

2024-04-19 09:27
SK플라즈마, 세계 혈우인의 날 맞아 헌혈 캠페인 전개

혈우병 치료제 앱스틸라, 필수의약품인 알부민 등 혈액제제를 판매하고 있는 SK플라즈마는 헌혈 캠페인에 참여하는 구성원에게 기존 지급됐던 헌혈 기념품과 함께 텀블러를 제공할 방침이다. 지난 1월, 김승주 SK플라즈마 대표는 환경보호 실천을 위해 참여한 ‘일회용품 제로 챌린지’에서 올해 헌혈 캠페인에 참여하는 구성원에게 텀블러 제공을 약속했다....

2024-04-16 10:26
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

에피스클리는 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 이런 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 삼성바이오에피스는 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가를 절반 수준인 251만4858원으로 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는...

2024-04-06 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러까지 전문 유통 영역을 확장했다. 유통을 맡은 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명 에타너셉트)·레마로체(성분명 인플릭시맙)·아달로체(성분명 아달리무맙) 3종이다. 씨젠, 천종윤·이대훈 각자대표 체제 전환 씨젠은 기술공유사업 등 중장기 성장 전략의...

2024-03-23 05:00
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전 과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은...

2024-03-22 09:19
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정

또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...

2023-12-19 11:21
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청

젬백스는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데...

2023-12-18 13:43
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청

최근 젬백스는 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 상업화가 가능해진다. FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도...

2023-12-18 13:30
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 알렸던 기한보다 약 1개월가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한...

2023-12-18 08:20
“제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”

제약주권에 대해선 △희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) △국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) △감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다. ‘이슈 진단’을 통해서는 △K-제약바이오산업의 투자활성화 방안...

2023-11-26 12:00
진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...

2023-11-15 08:46
‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야

유럽의약품청(EMA)도 참여자의 안전, 권리 및 복지에 필수적인 데이터의 필요성에 초점을 맞춰 가이드라인을 만들었다. 또 덴마크 의약품청은 팬데믹 기간 임상시험에 대한 지침을 발표했을 뿐 아니라 일반적인 분산 시험에 대해서도 지침을 발표해 분산화가 계속될 임상 연구의 특징이라고 명시했다. 그러나 국내 분산형 임상은 걸음마 수준이다. 지난해 말 불면증...

2023-11-02 05:00
삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"

(progressive supranuclear palsy, PSP) 등 적응증을 넓혀 임상 연구를 진행해왔다. 알츠하이머병은 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 국내 3상도 준비하고 있다. PSP는 국내 임상 2상에 들어갔고 최근 한국 희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태이다. 국내 2상이 성공할 경우 조건부 신약신청을 할 예정이다.

2023-11-01 08:41
지오영, ‘임상시험용 의약품’ 배송 본 궤도 진입

지오영은 희귀필수의약품 배송에 이어 임상시험용 의약품 배송사업에도 성공적으로 안착함으로써 기존 경쟁우위 사업을 바탕으로 한 신규사업 확대에 잇달아 안착했다는 평가를 받고 있다. 앞서 지오영은 올해 7월까지 △생물학적 제제 6종을 포함해 냉장 20종 △파손주의 의약품 40종 △자가치료용 냉장의약품 13종 △뉴덱스타캡슐·에피디올렉스내복액 외...

2023-10-20 09:29

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