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  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러까지 전문 유통 영역을 확장했다. 유통을 맡은 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명 에타너셉트)·레마로체(성분명 인플릭시맙)·아달로체(성분명 아달리무맙) 3종이다. 씨젠, 천종윤·이대훈 각자대표 체제 전환 씨젠은 기술공유사업 등 중장기 성장 전략의...
    2024-03-23 05:00
  • HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대
    HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대
    악성 뇌종양인 GBM은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환이다. 테모달과 아바스틴이 치료제로 승인된 후 15년 가까이 신약이 개발되지 않았다. 회사는 검증된 1/2상 임상결과와 확보된 유동성을 바탕으로 대규모 임상의 동시 진행을 계획하고 있다. 미국과 유럽에서 진행하는 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 임상 3상에도 집중하고 있다. 연내 임상 톱라인(Top...
    2024-03-22 14:45
  • 지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업
    지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업
    박상진 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “국내 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 확대할 수 있기 위해 자가면역질환 치료제 3종의 직접 판매를 시작했다”며 “국내 콜드체인 분야 최고 인프라와 서비스를 보유한 지오영과의 협업을 기대하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 국내 의약품 마케팅을 위한 전담 조직을 구성하여 주요...
    2024-03-22 09:19
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    가벼운 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만 명 당 1~12명 정도 발병하는 것으로 알려져 있다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.
    2024-03-21 16:24
  • 미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극
    유아 초희귀 질환 MLD 치료제 ‘렌멜디’ 도매가 발표단 한 번 치료해도 낫지만 초고가에 논란“질환 근원 해결” vs “건보 재정 부담” 영유아의 사지마비를 일으키는 초희귀 질환을 치료하기 위한 유전자 치료제 약값이 425만 달러(약 56억 원)로 책정돼 세계에서 가장 비싼 약으로 등극했다고 블룸버그통신이 20일(현지시간) 보도했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은...
    2024-03-21 15:28
  • 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해...
    2024-03-20 15:03
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복...
    2024-03-20 12:42
  • HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...
    2024-03-19 15:27
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에 지정됐고, 2020년 희귀질환 신약개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원도 받았다. 곽 대표는 “뇌졸중이나 심정지 후 발생하는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 세계 최초의 다중표적 뇌신경세포 보호 약물”이라며 “세계적으로 심정지 치료제...
    2024-03-14 05:00
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.
    2024-03-08 09:52
  • 티움바이오, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 연구결과 AACR 발표
    티움바이오, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 연구결과 AACR 발표
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오가 면역항암제 ‘TU2218’의 전임상 연구결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개한다고 7일 밝혔다. 티움바이오의 TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF) 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중...
    2024-03-07 16:17
  • [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    T세포림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료옵션이 거의 없는 희귀악성 종양으로, 미충족의료수요가 큰 질환이다. 일부 환자들은 CD30을 타깃하는 항체-약물접합체(ADC)인 ‘애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)’를 처방받지만, 다양한 아형과 낮은 발현을 보이는 CD30으로 인해 적용범위가 제한적으로 알려져 있다. GL205의 AACR 초록에...
    2024-03-07 11:19
  • [BioS]티움바이오, 'TGFß/VEGFR 저해제’ 전임상 "AACR 발표"
    [BioS]티움바이오, 'TGFß/VEGFR 저해제’ 전임상 "AACR 발표"
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(Tiumbio)는 7일 TGFß/VEGFR 저해제 기반 면역항암제 ‘TU2218’의 전임상 연구결과를 미국암연구학회(AACR 2024)에서 발표한다고 밝혔다. 티움바이오는 오는 4월9일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 AACR(American Association for Cancer Research) 2024 연례학회에서 TU2218의 상세...
    2024-03-07 09:54
  • “툴젠, 25년 한 우물 팠다…원천 특허로 글로벌 기업 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “툴젠, 25년 한 우물 팠다…원천 특허로 글로벌 기업 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    유전자가위 치료제는 비정상적 유전자를 잘라내거나 편집해 희귀·난치병 등의 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 의약품이다. 카스게비는 3세대 유전자가위 기술로 불리는 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 기술이 적용됐다. 국내에서 크리스퍼-카스9으로 치료제를 개발 중인 툴젠도 첫 유전자가위 치료제가 탄생했다는 소식에 기대감을 드러냈다. 이 대표는 “첫...
    2024-03-07 05:00
  • ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    PRV는 열대성 소외질환, 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA에서 주는 인센티브다. 제3자에게 양도가 가능해 평균 1억 달러(약 1300억 원) 내외로 거래되고 있다. 남 대표는 “올해 텔라세벡의 허가 임상에 진입해 2026년 신약허가를 목표로 하고, FDA로부터 PRV를 발급받아 매각하면 1억 달러 이상 현금유입을 기대하고 있다”며 “PRV는 일몰제도로...
    2024-03-06 14:25
  • 한국아스트라제네카, 희귀질환의 날 사내 캠페인 진행
    한국아스트라제네카, 희귀질환의 날 사내 캠페인 진행
    한국아스트라제네카 희귀질환사업부는 치료제 공급 외에도 국내 희귀질환 환자 삶의 질 개선, 치료 희망 및 의지 고취를 위해 다양한 활동을 진행할 예정이다. 김 전무는 “1년 전 한국아스트라제네카 희귀질환사업부는 ‘단 한 명의 환자도 소중하다(One Patient Counts)’는 철학을 바탕으로 출범했다”라며 “이번 활동은 국내 희귀질환 치료 환경 개선을 향한 우리...
    2024-03-04 09:44
  • 희귀질환 신약은 ‘그림의 떡’…진단·투약까지 천년만년
    희귀질환 신약은 ‘그림의 떡’…진단·투약까지 천년만년
    한국희귀질환재단에 따르면 현재 전 세계적으로 보고된 8000여 개의 희귀질환 중 치료제가 개발된 사례는 5% 미만으로 추정된다. 환자들은 부족한 정보를 찾아다니며 진단과 치료 시기를 놓치기에 십상이다. 희귀질환 환자에 특화된 검진 및 상담 서비스는 미비한 실정이다. 인터넷으로 접근 가능한 해외 임상시험 현황과 학술 정보는 전문성이 높아 환자들이 이해하기...
    2024-03-04 06:00
  • ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 성공 이끌 인재 찾는다
    ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 성공 이끌 인재 찾는다
    KARPA-H 프로젝트는 ‘전 국민의 건강향상을 위한 담대한 도전’이라는 비전으로 △백신·치료제 주권확보로 보건안보확립 △암·희귀·난치질환 등 미정복 질환 극복 △바이오헬스산업의 판도를 바꾸는 초격차 기술 확보 △초고령 사회 대응 지속가능 복지 돌봄 서비스 개선 △지역완결형 필수의료 혁신기술 확보 등을 미션으로 한다. 차순도...
    2024-02-29 16:25
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정한다. 희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다. 이번 희귀의약품...
    2024-02-23 13:53
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    1년에 약 2억 원의 치료비 든다”며 “임상 3상 완료 후 북미에 진출해 국내 보험 약가 승인을 위한 절차를 계획하고 있다”고 말했다. 코아스템켐온은 뉴로나타 알주 외에도 줄기세포를 활용한 희귀난치성 치료제 개발에 집중하고 있다. 파이프라인은 신경계 질환 5개, 면역질환 2개 등이다. 권 사장은 “줄기세포 치료제의 글로벌 트렌드가...
    2024-02-22 05:00
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