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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’의 희귀의약품 지정을 받았다. TTP는 100만 명에서 3~11명가량 발생하는 희귀출혈질환으로, 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90% 환자가 사망에 이른다. FDA...
    2023-10-06 17:43
  • “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    모더나는 mRNA 플랫폼을 기반으로 호흡기질환 백신과 잠복 질환 백신, 희귀질환 치료제, 항암 치료제 등 48개 연구를 진행, 코로나19 백신에서 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대하고 있다. 이 가운데 35개 연구가 임상 단계에 진입했다. 개발 속도가 가장 빠른 파이프라인은 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로, 미국과 유럽 등에서 허가...
    2023-10-05 14:54
  • GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    2023에서 기존 약물과 야생형 ADAMTS13 대비 우수한 효능과 높은 활성도를 유지한다는 강점이 발표된 바 있다. GC녹십자 관계자는 “희귀출혈질환 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제 개발을 목표로 데이터 확보에 집중하고 있다”라며, “환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 혁신 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2023-10-05 09:00
  • 엠디뮨, 존슨앤드존슨 이노베이션 센터 JLABS 입주…글로벌 네트워크 확장
    엠디뮨, 존슨앤드존슨 이노베이션 센터 JLABS 입주…글로벌 네트워크 확장
    CDV에 다양한 약물을 탑재해 특정 병변 조직으로 전달하는 차세대 약물전달시스템 바이오드론 플랫폼은 약물의 부작용을 줄이고, 효능은 극대화해 각종 희귀난치성 질환에 획기적인 치료제가 될 것으로 주목받고 있다. 배신규 엠디뮨 대표는 “바이오드론 플랫폼의 기술력을 글로벌 기업에게 효과적으로 알리면서 해외 파트너링 네트워크를 넓히기 위한...
    2023-10-05 09:00
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1....
    2023-09-19 08:49
  • 권세창 전 한미약품 대표, 차병원·바이오그룹 R&D 사업화 총괄 맡아
    권세창 전 한미약품 대표, 차병원·바이오그룹 R&D 사업화 총괄 맡아
    플랫폼 기술 개발한 것을 계기로 비만, 당뇨뿐만 아니라 난치성 희귀질환 바이오 치료제 개발이 가능하게 됐다. 최근 랩스커버리 기반 바이오신약 호중구감소증 항암치료제를 2022년 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받으며 한미약품 신약 개발 기반 구축을 완성한 바 있다. 한국제약바이오협회 R&D 정책위원회 위원장과 약사제도위원회 위원장...
    2023-09-12 16:49
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 현재 허가받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제 개발이 절실하다. 대웅제약이 자체 개발 중인 ‘베르시포로신(Bersiporocin)’은 지난해 FDA 희귀의약품 지정에 이어 국내 최초로 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다. 올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와...
    2023-09-07 05:00
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 회사는 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 곽병주...
    2023-09-05 08:57
  • 파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    PHI-101은 케미버스를 활용해 급성골수성백혈병 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 확대해 연구·개발 중이다. AML 재발 및 불응 치료에서 1차 치료제로 적응증이 확대되면 목표 시장이 커지고, 신약으로의 성공 확률도 높아질 수 있어 약물의 부가가치가 더욱 높게 평가될 수 있다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI...
    2023-08-28 08:53
  • 진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    적응증 확대를 통해 사람과 동물의 다양한 질병 치료에 활용할 수 있는 큰 잠재력이 있다"며 "우리 회사의 제누졸락이 난치성 포도막염 환자들에서 염증을 완화시키고 전신 스테로이드 투약을 줄일 수 있는 효과적인 치료법이 될 것으로 기대하며, 성공적인 희귀난치성 자가면역질환 치료제로의 개발을 통해 인류 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.
    2023-08-25 10:25
  • 팜젠사이언스, 암·난치성 희귀질환 공동 연구협약 체결
    팜젠사이언스, 암·난치성 희귀질환 공동 연구협약 체결
    협약에 따라 팜젠사이언스는 코로나19와 같은 감염성 질병 발생 등 국가적 위기 상황에 신속한 대응기반 체계를 구축하고, 이를 기반으로 암·난치성 희귀질환 등의 치료제를 개발·공급하기 위해 공동 대응할 예정이다. 이를 토대로 협의체는 연구개발(R&D)와 생산, 산업화라는 공동 협력체계를 구축한다는 목표를 설정했다. 또한, 협의체에 참여한 산학연 18개 기관의...
    2023-08-21 13:23
  • 소녀시대 가수 겸 배우 최수영, ‘유전성 망막질환치료제’ 개발 기금 전달
    소녀시대 가수 겸 배우 최수영, ‘유전성 망막질환치료제’ 개발 기금 전달
    박 교수는 “이번 환우 투자기금 조성은 국내 망막질환 치료제 연구의 새 장을 여는 획기적인 시도가 될 것”이라며 “이번 환우 투자기금 조성 및 펀드 투자 계약은 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 치료법을 개발하기 위한 노력을 가속할 의미 있는 이정표가 될 것”이라고 말했다. 최수영은 “이번 환우 투자기금 공모를 통해...
    2023-08-21 09:24
  • 파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 통해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 파로스아이바이오는 ‘PHI-101’과 전임상 연구 중인 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 등이 주요 파이프라인이다. 급성 골수성 백혈병 치료제로 호주와 국내에서 임상 1b상을 진행 중인 PHI-101은 내년에 미국 등에서 다국적 임상 2상을 진행, 결과에 따라 2025년 조건부 품목허가를 신청할...
    2023-08-03 13:43
  • ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    남반구로 수출하는 독감 백신과 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’가 2분기 매출을 견인했다. 품목별로 살펴보면 백신이 974억 원, 전문의약품이 989억 원으로 전년동기 대비 각각 15.4%, 21.9% 성장했다. 반면 혈액제제(1021억 원)와 일반의약품(291억 원)은 3.7%, 42.8% 감소했다. 영업이익은 237억 원으로 80.9% 늘며 1분기의 적자를 벗어났다. 지난해 비용 증가의...
    2023-08-02 05:00
  • HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만 명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생한다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)과 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다. HLB테라퓨틱스는 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드를 병용요법으로 치료한...
    2023-08-01 13:59
  • 노규철 제4대 한림대동탄성심병원장 취임
    노규철 제4대 한림대동탄성심병원장 취임
    또 연구역량 강화를 위해 ‘한림국제줄기세포치료연구소’를 구축해, 중증희귀난치성질환에 대한 임상 및 기초중개연구로 첨단 재생의료 및 바이오의약품 연구의 허브 역할을 하겠다”고 말했다. 노 병원장은 한림대학교의료원에서 20여 년간 정형외과 전문의로 근무했으며, 주요 진료분야는 어깨 팔꿈치관절질환과 관절경 및 인공관절치환술이다. 1993년 한림대학교...
    2023-08-01 09:14
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 또한, 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트 트랙) 개발 품목으로도 지정받았다. 유럽에서...
    2023-07-27 10:21
  • 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명의 환자가 새로 발생하는 희귀질환으로, 항암화학요법, 조혈모세포이식에도 불구하고 절반 이상의 환자에서 암이 재발하거나 기존 치료제에 불응한다. 재발성, 불응성 ALL 환자가 기대할 수 있는 5년 생존율은 10% 미만인 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 성인 ALL 환자를 대상으로 허가된 CAR-T 치료제는 2021년 미국...
    2023-07-26 08:43
  • [BioS]광동제약, 伊키에시와 희귀의약품 3종 “국내 판매계약”
    [BioS]광동제약, 伊키에시와 희귀의약품 3종 “국내 판매계약”
    계약제품은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀안질환 레베르시신경병증 치료제 ‘락손(Raxone)’, 신부전과 발작, 심장질환을 유발하는 유전질환 파브리병 치료제 ‘엘파브리오(Elfabrio)’, 알파-만노시드 축적증 치료제 ‘람제데(Lamzede)’ 등이다. 최성원 광동제약 대표는 “키에시와의 전략적 제휴가 전문의약품 사업역량을 강화하는데 중요한 역할을...
    2023-07-24 10:34
  • 파로스아이바이오, 청약 경쟁률 347.4 대 1 기록…이달 27일 코스닥 상장
    파로스아이바이오, 청약 경쟁률 347.4 대 1 기록…이달 27일 코스닥 상장
    임상 2상부터 조기상용화가 가능한 희귀난치성 질환 치료제 특성으로 2025년 다국적 임상 2상 진입과 조기상용화를 목표로 연구에 매진하고 있다. 이외 KRAS 표적항암제 PHI201은 지난해 유한양행과 공동연구와 기술이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다. 모집된 공모자금은 연구개발과 운영자금으로 활용될 예정이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는...
    2023-07-19 09:20
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