서울 아산병원 명예교수인 김상윤 파로스젠 CTO와 변영로 서울대학교 약대 교수는 “파로스젠이 개발하고 있는 ADC 항암제는 동물실험에서 피실험동물 모두 완전관해와 재발이 없음을 확인했다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종암의 치료를 위한 희귀의약품으로 허가를 받을 수 있어 글로벌 빅팜들과 기술 이전을 협의하고 있다“고 밝혔다.
김태영 경보제약 대표는...
골육종에서 백토서팁 단독요법은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다.
김 대표는 “미국 기준으로 1년에 1000명 정도 환자가 발생하는 희귀암으로 재발의 예후가 좋지 않다. 재발 후 장기 생존율이 20% 미만”이라며 “50년 동안 표준치료제의 변화가 없었던 골육종에서...
의약품 시장 성장에 따라 진단검사와 에스테틱 등 수요가 커지는 분야를 중심으로 기술수출과 현지 허가 등이 활발하다.
GC녹십자그룹의 임상 유전체 분석 기업 GC지놈은 태국의 의료기기 전문 유통사 MP그룹에 건강검진 유전자 검사 ‘지놈헬스(Genome Health)’를 기술이전했다. 회사의 첫 번째 아시아 국가 기술수출 사례다.
지놈헬스는 최대 45종의 주요 암과...
박순재 대표이사는 “회사가 당면한 과제 해결과 장기적인 관점에서 진행할 후속 파이프라인인 ADC SC제형, 피하제형용 희귀의약품 개발을 위해 연구 및 개발 각 단계에서 풍부한 경험과 역량을 가진 인재를 영입했다”며 “이러한 핵심 인재 유치는 글로벌 파마로 도약하기 위한 초석이 될 것”이라고 말했다.
현재 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼...
비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을...
네오이뮨텍은 자사의 면역항암제 후보물질 NT-I7이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품에 지정됐다고 15일 밝혔다.
ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 증후군이다. 현재까지 호중구...
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다.
또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...
중추신경계(CNS) 및 퇴행성 희귀질환 나노 핵산 의약품(RNA drug) 개발 기업 바이오오케스트라는 ‘2023 지역혁신대전’ 기념식에서 중소벤처기업부 장관 표창을 받았다고 7일 밝혔다.
지역혁신대전은 중소벤처기업부가 주최하고 중소기업기술정보진흥원이 주관한 행사다. 이영 중소벤처기업부 장관, 이정현 지방시대 부위원장 및 17개 시·도 부단체장, 기업인...
2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CMT 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받기도 했다.
오름테라퓨틱은 6일 오후 총액 1억8000만 달러(약 2336억 원), 계약금 1억 달러(약 1298억 원)에 급성 골수성 백혈병(AML)·고위험 골수형성이상증후군 치료제인 ‘ORM-6151’을 기술수출했다. ORM-6151은 계열 내 최초를 목표로 개발되고 있는 항 CD33 항체 기반 GSPT1...
파로스아이바이오는 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 단축하기 위해 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘케미버스’를 활용하고 있다. PHI-101 연구 과정에선 선도 물질 도출 및 최적화 과정에서 약물의 성질을 예측하는 케미버스의 모듈 ‘ADMET’를 적용해 최종 후보 물질을 선정했다. 케미버스가 심장 독성 예측과 모델 암세포주의...
이날 발표를 진행한 박형준 강남세브란스병원 신경과 교수는 “척수성 근위축증은 상염색체 열성 유전 희귀질환으로 부모가 보인자인 경우 자손이 환자가 될 확률이 4분의 1 정도”라며 “이에 따라 핵가족화가 진행된 현대 사회에서는 유전이 없는 것처럼 보인 경우에도 나타날 수 있는 질환”이라고 설명했다.
스핀라자는 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를...
이동이 제한되거나 임상시험 장소에 접근할 수 없는 희귀질환 및 질병에 관한 연구에도 도움을 준다.
해외에서는 코로나19를 기점으로 관련 가이드라인이 정립되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 약물, 바이오 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험 지침을 발표했다.
FDA는 분산형 임상시험을 ‘전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 시험 관련...
(progressive supranuclear palsy, PSP) 등 적응증을 넓혀 임상 연구를 진행해왔다.
알츠하이머병은 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 국내 3상도 준비하고 있다. PSP는 국내 임상 2상에 들어갔고 최근 한국 희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태이다. 국내 2상이 성공할 경우 조건부 신약신청을 할 예정이다.
TUS는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.
이번 업데이트된 임상 데이터는 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석...
식품의약품안전처는 희귀질환자와 암 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.
의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은...
PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다.
회사 측은 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능해 성공적인 2상 수행을 위해 노력하고 있다. 현재 PHI-101은 글로벌 임상 1b상 진행 중이다.
파로스아이바이오는 파로스테라퓨틱스를 통해 공동연구 개발을 위한...
삼성바이오에피스는 올해 5월 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 품목허가를 획득했다. 또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다.
올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를...
원료의약품, 위탁개발생산(CDMO), 설비·포장 등 각 분야 기업의 담당자들이 참가해 협업 기회를 모색하는 자리다. 올해는 전 세계 170여 개국 2500개 이상의 기업이 참여하며, 4만5000여 명이 넘는 방문객이 행사장을 찾을 전망이다.
국내에선 70여 개 기업이 참여해 글로벌 협력을 모색하고, 국내 대표 CDMO 기업들은 행사에 참여해 글로벌 고객 확보에 적극적으로...
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 오는 24일부터 26일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 의약품 전시회 CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023에 참가한다고 23일 밝혔다.
CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 돌며 세계 최대규모로 열리는 제약바이오 전시회로, 올해는 세계 170개국 2500곳 이상의 제약바이오 기업들에서 4만5000명 이상의...
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