• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,507건

최신순 정확도순
  • [BioS]이수앱지스, 러시아 페트로박스에 파브리병치료제 L/O
    [BioS]이수앱지스, 러시아 페트로박스에 파브리병치료제 L/O
    이수앱지스에 따르면 파바갈은 희귀질환인 파브리병 치료제로 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 시판됐으며, 현재 국내 시장 점유율은 약 35% 수준이다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(Alpha-Galactosidase A)를 만드는 유전자 돌연변이로 인해 발생하는 희귀질환으로, 알파-갈락토시다제 A의 기능이 떨어지거나 결핍되면 당지질이...
    2022-01-26 09:44
  • 메드팩토, ASCO서 췌장암 병용 임상 디자인 공개
    메드팩토, ASCO서 췌장암 병용 임상 디자인 공개
    메드팩토는 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드를 병용한 동물실험에서 암세포의 전이 및 생존율 개선을 입증한 연구 결과를 발표, 이 내용을 바탕으로 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 회사 관계자는 “이번에 공개된 췌장암 관련 임상에 대한 데이터는 연내 발표할 예정”이라면서 “임상 결과...
    2022-01-24 13:47
  • 식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사한다. 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다. 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일...
    2022-01-20 13:15
  • '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    SK바이오팜은 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 이 약이 개발에 성공하면 미국과 유럽, 아시아 전 지역에서 직접 판매한다는 전략을 세우고 있다. 2025년 출시하는 것이 목표다. 이 밖에도 희귀 신경계 질환(렐레노프라이드), 집중력 장애(SKL13865), 조현병(SKL20540), 조울증(SKL-PSY) 등 중추신경계(CNS) 관련 파이프라인을 다수 개발 중이다. 특히...
    2022-01-20 05:00
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험 환자 모집을 보다 빠르고...
    2022-01-17 15:11
  • 권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. 아울러 NASH(비알코올성지방간염) 환자 및 비만·당뇨 등 대사성 질환 분야에서의 혁신도 기대하고 있다. GLP-1...
    2022-01-13 08:37
  • 하나제약, 캐나다 제약사와 표적함암제 ‘BOLD-100’ 옵션 연장 계약
    하나제약, 캐나다 제약사와 표적함암제 ‘BOLD-100’ 옵션 연장 계약
    BOLD-100은 췌장암 및 위암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 승인 받았으며, 캐나다와 미국 및 한국에서 대장암, 담도암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종의 임상 1b/2a상 피험자 등록을 진행하고 있다. 하나제약은 2020년 5월 BOLD-100 공동개발에 대한 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약 연장을 통해 임상 1b상/2a상을 지원, 볼드 테라퓨틱스와 협력을 더욱...
    2022-01-06 11:42
  • [BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"
    [BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"
    카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...
    2022-01-06 09:21
  • SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    카리스바메이트는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...
    2022-01-06 08:34
  • [신년사] 허은철 GC녹십자 대표 “더 급진적 변화 시도할 때”
    [신년사] 허은철 GC녹십자 대표 “더 급진적 변화 시도할 때”
    GC녹십자는 지난해 희귀의약품 ‘헌터라제ICV’와 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 글로벌 시장 공략 성과를 냈다. 계열사들도 세포치료제 사업 통합 법인 ‘지씨셀’을 출범하고, 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 등을 위한 행보를 이어 갔다. 올해도 주력 사업인 혈액제제를 필두로 해외시장 진출에 박차를 가하며 미래 맞춤형 헬스케어 시장 선도를 위한 노력을...
    2022-01-03 13:29
  • 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료
    에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료
    에스씨엠생명과학은 앞서 2020년 본 급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를 받는다는 목표다. 송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사는 “급성췌장염 임상2a상 환자 등록을 완료한 데 이어 현재 진행하고 있는 중등증-중증...
    2022-01-03 08:48
  • 해양생물자원관 연구진, 낙지에서 윌슨병 치료후보물질 찾았다
    해양생물자원관 연구진, 낙지에서 윌슨병 치료후보물질 찾았다
    낙지에서 희귀 유전 질환인 윌슨병(Wilson`s disease) 치료 후보물질이 발견됐다. 기존 치료제보다 체내 흡수 효율성 증가 및 합성 비용이 절감돼 바이오의약산업에 적극적으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 국립해양생물자원관은 낙지로부터 윌슨병 치료 후보물질을 발굴해 국내 특허 및 PCT 출원을 완료했다고 30일 밝혔다. PCT 출원은 자국 특허청에 국제출원서를...
    2021-12-30 16:06
  • “10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?
    “10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?
    HM15136은 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. HM97662는 기존 항암요법으로 치료가 어려운 재발 돌연변이 유전자인 EZH2을 타깃으로 한다. 파멥신은 면역항암제 신약 후보물질 ‘PMC-309’의 비임상 연구에 이어 PD-L1과 SIRPα를 타겟하는 이중표적항체 치료제가...
    2021-12-29 14:35
  • [특징주] 제일약품, 화이자 치료제 긴급사용승인 여부 앞두고 강세
    [특징주] 제일약품, 화이자 치료제 긴급사용승인 여부 앞두고 강세
    성석제 제일약품 대표가 과거 한국화이자제약의 부사장으로 재직하기도 했다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스 관련 호재도 나온 바 있다. 온코닉테파퓨틱스는 지난 22일 파프·탄키라제 이중저해 표적 항암제(JPI-547)의 췌장암 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. JPI-547은 지난 3월엔 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2021-12-27 10:01
  • 오스코텍, 급성골수성백혈병 임상 1상 용량증대실험 완료
    오스코텍, 급성골수성백혈병 임상 1상 용량증대실험 완료
    기존의 세포주 및 동물모델 실험들에서 FLT3 정상형 뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 생긴 돌연변이형에 대해서도 우수한 효능과 높은 약효지속성을 입증했으며, 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 김윤태 오스코텍 연구소장은 “이번에 정맥투여 제형으로 진행된 임상1상 용량증대실험을 통해 노출 대비...
    2021-12-23 09:43
  • 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 임상 1상 IND 제출
    온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 임상 1상 IND 제출
    JPI-547은 3월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 결과를 공개하면서 합성치사 항암제 업계의 주목을 받았다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 다양한 적응증에...
    2021-12-22 11:07
  • [BioS]펩트론, '연골무형성증 펩타이드 신약' KDDF 과제선정
    [BioS]펩트론, '연골무형성증 펩타이드 신약' KDDF 과제선정
    특히, 약효지속형 의약품 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용하면 월 1회 투여가 가능해 투약 편의성 측면에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 최호일 펩트론 대표는 “이번 과제를 통해 추진하는 연골무형성증 치료제의 개발과 글로벌 인허가가 완료되면 펩트론은 2027년 기준 1조원 이상의 규모로 추산되는 시장에...
    2021-12-21 09:44
  • 펩트론, 연골무형성증 치료제 개발 정부 과제 선정
    펩트론, 연골무형성증 치료제 개발 정부 과제 선정
    특히, 자사의 약효지속형 의약품 플랫폼인 스마트데포 기술을 적용했을 때 월 1회 투여까지 가능하므로 장기간 치료가 필요한 연골무형성증 질환에 있어 매일 주사하는 복스조고보다 우수한 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 최호일 펩트론 대표이사는 “이번 과제를 통해 추진하는 연골무형성증 치료제의 개발과 글로벌 인허가가 완료되면 펩트론은...
    2021-12-21 09:06
  • [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    한미약품이 유럽의약품청(EMA)로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'의 원발경화성담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC) 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan drug designation, ODD)을 받았다고 17일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체(GLP-1R), 글루카곤 수용체(GCGR), GIP 수용체을 동시 활성화하는...
    2021-12-17 11:38
  • 한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    최근 원발 경화성 담관염 적응증으로 유럽 EMA가 지정기존 美 FDA가 지정한 3건 합치면 희귀약 지정 총 4건한미, 6개 신약 10개 적응증으로 18건 희귀약 지정받아 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 네번째 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정을 받았다. 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA...
    2021-12-17 10:47
21222324252627282930

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 08.07 11:01 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,034,000
    • +0.39%
    • 이더리움
    • 3,562,000
    • -2.36%
    • 비트코인 캐시
    • 455,500
    • -2.65%
    • 리플
    • 728
    • -1.22%
    • 솔라나
    • 212,100
    • +5.63%
    • 에이다
    • 478
    • +0.63%
    • 이오스
    • 665
    • -0.15%
    • 트론
    • 177
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 133
    • +2.31%
    • 비트코인에스브이
    • 53,950
    • -0.74%
    • 체인링크
    • 14,640
    • +1.04%
    • 샌드박스
    • 357
    • -0.56%
* 24시간 변동률 기준