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  • LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    올해 미국 임상1상 결과 발표, 내년 글로벌 2/3상 돌입 LG화학은 자사의 유전성 비만 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 16일 밝혔다. LG화학에 따르면 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation)했다. ‘LB54640’은 2020년 9월에도...
    2022-06-16 09:29
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 아스트라제네카 연간 보고서에 의하면 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러(한화 약 2조3000억 원)에 달한다. 유럽혈액학회 측이 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과...
    2022-06-13 13:51
  • 의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    또한 수입의약품 검체 보관의무 완화로 고가 희귀의약품이 충분히 공급되고, 식용란 선별포장업자는 직접 처리한 식용란을 신고 없이 판매할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 10일 규제개혁위원회에서 이러한 내용을 담은 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야 규제 개선 6개를 추진한다고 13일 밝혔다. 주요 추진 과제는...
    2022-06-13 13:18
  • 동국제약·에필바이오사이언스, 신약개발 공동연구 업무협약
    동국제약·에필바이오사이언스, 신약개발 공동연구 업무협약
    에필바이오사이언스는 뇌신경세포, 암세포, 지방세포 등 다양한 세포 내에서의 지질대사 항상성 조절을 통한 희귀 고도비만 질환인 프레더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome), 약제 내성 극복 전립선암 치료제, 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제 등의 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다. 경기도 성남시 연구개발(R&D)센터 외에 미국 퍼듀대학, 다트무스대학...
    2022-06-13 11:04
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 18억7400만달러(약 2조3000억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간...
    2022-06-13 09:49
  • 한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)’를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유해 국내 최다 기록을...
    2022-06-09 09:20
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)’를 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 9일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 원발담즙성담관염(PBC), 원발경화성담관염(PSC), IPF...
    2022-06-09 09:18
  • 메드팩토, 췌장암 병용 1b상서 개선 효과…빠른 상업화 전략에 주목할 시점 - 신한금융투자
    메드팩토, 췌장암 병용 1b상서 개선 효과…빠른 상업화 전략에 주목할 시점 - 신한금융투자
    이 연구원은 “최근 진행성 데스모이드 종양 2상 자진 철회 공시에 주가는 큰 폭으로 하락했지만 회사는 대장암 3상과 더불어 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 췌장암, 골육종 2상을 하반기부터 순차적으로 개시할 전망”이라며 “공개된 성과를 기반으로 빨라질 상업화에 주목해야 할 시점”이라고 내다봤다.
    2022-05-30 08:46
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    GC녹십자, 희귀의약품 오픈이노베이션 ‘활발’…제2ㆍ제3 헌터라제 성공신화 만들 것 GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째로 희귀질환 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 개발해 출시했다. 이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공, 치료환경을 개선했다는 평가를 받는다. 최근에는 중국(IV제형)과 일본(ICV제형)에서 연달아 품목허가를 받아 시장 확대에...
    2022-05-25 14:39
  • 바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    바이온은 투자회사 미래셀바이오가 식품의약품안전처(서울지방식품의약품안전청)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 지난 2020년 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야...
    2022-05-25 14:00
  • 17개국서 110명 감염...Q&A로 보는 ‘원숭이두창’의 모든 것
    17개국서 110명 감염...Q&A로 보는 ‘원숭이두창’의 모든 것
    영국에서는 환자에게서 채취한 면봉 샘플을 희귀 병원체를 취급하는 전문 실험실로 보내 PCR 검사를 통해 원숭이두창을 확인한다. 영국 보건안전국(UK Health Security Agency)에는 희귀 수입 병원체 실험실이 단 하나 뿐이다. ◆원숭이두창 백신은 있나? 실험실에서 만든 백시니아 바이러스를 포함하는 천연두 백신으로 원숭이두창을 예방할 수 있다. 그러나 천연두를...
    2022-05-24 17:02
  • 메디콕스, 컬티바와 라오스 의료용 대마 연구•재배 사업 본계약 체결
    메디콕스, 컬티바와 라오스 의료용 대마 연구•재배 사업 본계약 체결
    메디콕스는 향후 국내 식약처로부터 인허가 절차를 밟고, 양질의 CBD 제품을 한국희귀필수의약품센터 등으로 납품하는 것을 1차 유통 목표로 삼고 있다. 아울러 의료용 대마를 활용한 해외 건강식품 판권까지 확보한 만큼, 글로벌 시장 유통도 구체화시켜 가겠다는 전략이다. 오대환 메디콕스 대표이사는 “CBD오일 100ml의 약가는 비급여기준으로 약 160만 원 정도에...
    2022-05-23 10:08
  • [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    종근당 관계자는 “종근당은 최근 RNA기반 플랫폼 기술을 확보하여 암백신과 희귀질환 치료제로 개발 가능성을 높이는 한편 유전자치료제, 세포치료제 등 신약개발 범위를 확대하고 있다”며 “이엔셀과의 협약으로 상호 유기적인 협력체계를 구축해 글로벌 시장을 선도할 첨단바이오의약품 개발에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 이엔셀 관계자는 “당사가...
    2022-05-20 09:42
  • [BioS]종근당, ‘HDAC6 저해제‘ CMT 1상 “안전성 확인”
    [BioS]종근당, ‘HDAC6 저해제‘ CMT 1상 “안전성 확인”
    종근당의 CKD-510은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정받았다. 한편 종근당은 같은날 CKD-510의 비임상 연구결과도 발표했다. 질환 동물모델을 대상으로 진행한 비임상 연구에서 CKD-510은 HDAC6를 선택적으로 억제해 말초신경계 축삭 수송기능과 비정상적인 단백질 응집을 막아 운동기능을 개선하는 기전을...
    2022-05-19 09:33
  • 종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 샤르코-마리-투스 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상을 신속하게 진행할 예정이다. 의학적 미충족 요구(Unmet Needs)가 높은 샤르코-마리-투스병 치료제의 개발에 박차를 가해 희귀질환...
    2022-05-18 11:19
  • 뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    뉴지랩파마는 다국가 임상 방식으로 KAT의 상용화에 속도를 높이고 있으며, 간암의 경우 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 2상 종료 후 조건부 사용승인을 통해 빠르게 상업화가 가능하다. 뉴지랩파마 관계자는 “KAT의 기전은 현재 개발 중인 간암뿐 아니라 모든 암에 동일하게 적용할 수 있는 것이 가장 큰 특징”이라며 “이번 AACR에서 췌장암 모델...
    2022-05-17 08:40
  • 평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    평생 1회 주사로 희귀유전질환 ‘척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)’에 대한 장기간 치료 혜택이 가능한 유전자치료제 ‘졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)’에 대한 건강보험급여 적용이 가능해졌다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 지난 12일 제5차 심의 결과, 한국노바티스의 졸겐스마주에 대해 ‘SMN1 유전자에 이중대립형질...
    2022-05-15 10:04
  • "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    미국과 유럽에서 모두 허가됐고, 지난해 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정됐다. 광동제약은 쿼드메디슨과 비만치료제 마이크로니들 패치 개발을 위한 MOU를 맺고 20억 원 투자로 파이프라인 다각화에 나섰다. 광동제약은 이번 투자로 공동개발과 사업화 독점권을 갖는다. SK케미칼은 외부와 협업인 ‘오픈 이노베이션’을 새 연구개발 전략으로 삼고 미래...
    2022-05-11 14:12
  • [BioS]에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
    [BioS]에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
    에이비엘바이오는 면역항암제 프로젝트 진행현황과 관련해 ABL503(PD-L1x4-1BB)과 최근 미국 희귀의약품지정을 받은 ABL111(CLDN18.2x4-1BB)은 코호트5 단계를 진행하고 있으며, ABL501(PD-L1xLAG-3)은 국내 임상1상 코호트4 단계를 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 “최근 국내 증시를 포함해 글로벌 증시가 하락세를 보이고 있으나 회사는 묵묵히 맡은 바 연구에...
    2022-05-11 09:24
  • 한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    미국 식품의약국(FDA)이 2020년 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스 트리플 아고니스트의 위약 대비...
    2022-05-04 10:38
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