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  • 한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억 원(전년 동기 대비 32% 성장), 영업이익 171억 원(99% 성장), 순이익 164억 원(138% 성장)을 달성했다. 북경한미약품 관계자는 “지난해 선제적으로 증설한 시럽제 공장의 가동률을 100%로 유지해 상반기 견고한 실적을 뒷받침했다...
    2022-07-18 15:04
  • 인수합병 시동거는 글로벌 빅파마, 중소형 M&A로 파이프라인 강화
    인수합병 시동거는 글로벌 빅파마, 중소형 M&A로 파이프라인 강화
    여기에 5월 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 선언하며 브리스톨 마이어스스큅(BMS)의 미국 시러큐스 바이오의약품 생산공장을 1억600만 달러에 인수한 롯데바이오로직스, 6월 영국 이중항체 개발회사 F-스타테라퓨틱스를 1억6100만 달러에 사들인 중국 시노바이오팜을 더하면 사례는 더 늘어난다. 이아 함께 5월부터 6월까지 항암제와 세포치료제 등 후보물질...
    2022-07-15 09:00
  • 네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 13일 밝혔다. NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다. 이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상...
    2022-07-13 13:25
  • 미래셀바이오, 간질성방광염 치료제 임상2상 첫 환자 투약 개시
    미래셀바이오, 간질성방광염 치료제 임상2상 첫 환자 투약 개시
    회사 관계자는 “이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리할 것”이라고 했다. 앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링...
    2022-07-13 11:19
  • HLB “이뮤노믹 백신 플랫폼, 교모세포종 백신 비임상서 면역반응 재입증”
    HLB “이뮤노믹 백신 플랫폼, 교모세포종 백신 비임상서 면역반응 재입증”
    이뮤노믹은 비임상 결과를 토대로 지난달 24일 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 난치성 희귀 피부질환인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000의 임상 1상 등록도 진행 중이다. 임상 종료 후 데이터 분석이 끝나는 대로 FDA에 혁신의약품지정(Breakthrough therapy designation)을 신청할 방침이다. 회사 관계자는 “일반적으로 면역항암제가...
    2022-07-12 09:19
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    티움바이오는 식품의약품안전처에 혈우병 치료제 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다. TU7710 임상1상은 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성 및 내약성 등을 평가하고 최대 내약 용량의 확인과 임상 2상 권장 용량을 산출할 예정이다. 임상 시료 공정개발은 위탁개발(CDO) 전문회사 프로티움사이언스에서 수행했으며, 임상시료 생산은 미국...
    2022-07-08 14:25
  • 국내 원료의약품산업 활성화 방안 모색, 12일 국회서 토론회 열려
    국내 원료의약품산업 활성화 방안 모색, 12일 국회서 토론회 열려
    토론회는 △국내 원료의약품 산업 현황 및 문제점(정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원) △국내 원료의약품 자급 활성화를 막는 요인(김민권 종근당 대외협력팀 이사) △국내 원료의약품 규제현황 및 개선 필요성(이영미 산업약사회 부회장) △국내 필수 원료의약품 관리 및 공급 현황(안명수 한국희귀필수의약품센터 본부장) 주제 발표가 예정돼 있다. 이어 김나경...
    2022-07-08 11:09
  • 한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    미국 식품의약국(FDA)과 유렵의약품청(EMA) 승인을 받았으며, 식품의약품안전처는 지난달 10일 희귀의약품으로 지정했다. 북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다. 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “마크릴렌은...
    2022-07-07 11:21
  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받아 임상 2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “연구자임상을 통한 안전성×유효성 입증부터 임상 1상으로 안전성까지 재확인했기에 신속하게 임상 2상을 마무리해 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 미래셀바이오는 포럼에서 간질성방광염 치료제...
    2022-07-07 09:16
  • 유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청
    유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청
    유틸렉스는 미국 식품의약국(FDA)에 EU204의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 4일 전했다. EU204는 현재 국내에서 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행 중이다. 올해 초 유틸렉스는 NK/T세포림프종 환자에게 치료제 1회 투약만으로 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 연구자임상(IIT)부터 올해 초 발표한 CR...
    2022-07-04 09:33
  • 이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이수앱지스는 독일 헬름(Helm)사와 고셔병 치료제 ‘애브서틴’과 파브리병 치료제 ‘파바갈’의 원료의약품(Drug Substance, DS) 공급 및 기술이전 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약에 따라 이수앱지스는 원료의약품 공급 및 완제의약품 개발 기술을 이전하고, 헬름사는 완제 의약품의 생산, 임상 및 판매를 맡는다. 제품 판매 지역은 미국, 유럽연합...
    2022-06-30 15:45
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    프로티움사이언스는 국내 희귀질환 신약 개발 기업 티움바이오의 CDO 전문 자회사다. 에스티젠바이오는 해당 협약을 기반으로 연구개발에서 생산까지의 바이오의약품 전(全) 주기 통합서비스 체계 구축을 실현하고 2022년 하반기 CDMO 사업으로 진출을 계획하고 있다. 특히 에스티젠바이오는 세포·유전자치료제(CGT)로 CDMO 사업 폭을 넓힐 계획이다....
    2022-06-28 16:56
  • 뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...
    2022-06-28 08:32
  • [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인
    [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인
    OCN-201은 지난해 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았으며, 식약처로부터도 지난해 췌장암 적응증으로 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 외에 난치성 암으로 적응증을 확대해 나간다는 방침이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2021)...
    2022-06-22 09:39
  • 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.
    2022-06-22 09:01
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    국민 10명 중 9명 코로나 백신 개발 필요…임상 참여 의향은 2명 그쳐환자치료·신약개발 명운 걸린 임상시험, 인식 개선 절실 질병을 치료하고 건강한 삶을 찾기 위해 의약품 개발은 필수다. 신약개발은 장기간 많은 시간과 비용, 노력이 투입돼 미래에 고부가가치를 창출하는 제약바이오 산업의 꽃으로 평가된다. 전 세계 다양한 기업과 연구기관들이 신약개발에...
    2022-06-21 09:01
  • 메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결
    메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결
    회사 측은 단계적으로 국내 식품의약안전처 인허가 절차를 거치고, CBD 오일의 한국희귀필수의약품센터 등으로의 납품을 1차 유통 목표로 삼고 있다. 오대환 메디콕스 대표이사는 “국내 CBD 오일 100ml의 약가는 비급여 기준으로 약 160만 원 정도에 이르러, 환자에게는 매우 부담스러울 수밖에 없는 것이 현실”이라며 “현재 국내에서도 THC 함유량이 0.3% 미만인...
    2022-06-20 09:07
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 본격 돌입
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 본격 돌입
    또한 2019년에는 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 임상을 통해 사람에서의 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과(human Proof Of Concept)를 입증할 경우, DWN12088은 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 것으로 회사 측은 기대했다. 이와 함께 대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부, 신장, 간, 심장...
    2022-06-17 11:43
  • [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
    [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
    대웅제약은 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS2021)에서 발표된 동물모델에서 DWN12088과 기존 치료제를 병용투여 시 항섬유화 효과 및 폐기능개선 효과를 확인한 바 있으며, 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등...
    2022-06-17 10:42
  • [특징주] LG화학, 美 FDA로부터 '비만 치료 신약' 희귀의약품 지정에 상승세
    [특징주] LG화학, 美 FDA로부터 '비만 치료 신약' 희귀의약품 지정에 상승세
    이날 LG화학은 유전성 비만 치료 신약인 LB54640이 미국 FDA로부터 프로오피오멜라노코르틴 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. LB54640은 1일 1회 먹는 치료제로, 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R의 작용 경료를 타깃으로 한다. 희귀의약품으로 지정받으면서 LG화학은 7년간 미국 시장 독점 판매권, 미국 내 임상시험 비용 지원...
    2022-06-16 13:34
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