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  • 지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 관련 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 이를 통해 지아이이노베이션은 MCC 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는...
    2022-10-20 11:07
  • 엠투엔 “파실렉스 개발 PCLX-001, 美FDA 희귀의약품 지정”
    엠투엔 “파실렉스 개발 PCLX-001, 美FDA 희귀의약품 지정”
    엠투엔은 그린파이어바이오(GreenfireBio)를 통해 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceuticals, Inc.)의 PCLX-001이 ‘급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정됐다고 17일 밝혔다. 앞서 미국 국방부(the US Department of Defense)는 PCLX-001의 AML 치료제 개발을 위해 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터에 140만 달러를...
    2022-10-17 10:28
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "FDA ODD 지정"
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "FDA ODD 지정"
    보령(Boryung)은 12일 PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정받았다고 밝혔다. BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) γ와 δ, DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 저해하는 삼중저해제다. PI3K γ/δ는 암세포의 성장, 증식, 분화, 이동, 생존에 관여하는 AKT-mTOR 시그널의 핵심...
    2022-10-12 16:30
  • 이재용, 삼바 4공장 준공식 참석…5ㆍ6공장 추가 건설에 7.5조 투자
    이재용, 삼바 4공장 준공식 참석…5ㆍ6공장 추가 건설에 7.5조 투자
    이 부회장은 11일 인천시에 있는 삼성바이오로직스 송도캠퍼스를 찾아 세계 최대 바이오 의약품 생산 시설인 제4공장 준공식에 참석했다. 이 부회장이 송도 바이오캠퍼스를 찾은 것은 2015년 3공장 기공식 이후 7년 만이다. 이달 부분 가동을 시작한 제4공장의 생산능력은 24만 리터(ℓ)에 달한다. 제4공장이 완전 가동되는 내년에는 글로벌 바이오 기업들의 단일...
    2022-10-11 15:00
  • [이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까
    [이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까
    다만 희귀난치질환자는 일부 허용된 대마 의약품을 희귀필수의약품센터에서 구할 수 있습니다. 식약처는 이와 함께 자기치료용 대마 성분 의약품을 국내에 휴대 반입할 수 있는 승인 대상으로 추가하기로 했습니다. 지금은 마약과 향정신성의약품의 경우 자가치료 목적으로 국내에서 식약처장의 승인을 받았을 때만 휴대해 출입국이 가능합니다. 또한, 외국인이나...
    2022-10-07 17:54
  • 동아에스티, 국가임상시험지원재단과 글로벌 의약품 국내 도입 ‘협력’
    동아에스티, 국가임상시험지원재단과 글로벌 의약품 국내 도입 ‘협력’
    이번 협약은 국내 미충족 의료 수요를 해소하고, 희귀∙난치성 질환 환자들의 치료 기회를 확대해 국민 건강 증진에 기여하고자 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서 개발 및 시판됐으나 미도입된 신약을 국내로 도입하기 위해 해당 의약품 정보를 공유하고 도입에 필요한 상호 협력을 이어갈 계획이다. 국가임상시험지원재단은 전문가...
    2022-10-06 16:53
  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 개발을 장려하기 시작하면서 희귀질환은 글로벌 빅파마에 상대적으로 뒤처진 연구·개발(R&D) 경쟁력을 보완할 수 있는 영역으로 떠올랐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 희귀질환은 7000여 종에 달하지만 승인된 약물이 5%에 불과해 개발에 성공하면 시장 장악이 가능한 상황이다. GC녹십자, ‘헌터라제’ 캐시카우...
    2022-09-29 05:00
  • [급등락주 짚어보기] 샘표, 100억원 규모 자사주 취득에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 샘표, 100억원 규모 자사주 취득에 ‘상한가’
    유틸렉스가 개발한 킬러T세포치료제 ‘EU204’가 미국 식품의약품(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 보인다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이외에 코리아에스이(29.61%)도 상한가를 기록했다. 이날 크로바하이텍은 전 거래일 대비 29.91%(960원) 내린 2250원에 장을...
    2022-09-28 17:52
  • HLB 관계사 베리스모, CAR-T 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    HLB 관계사 베리스모, CAR-T 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    HLB는 HBL그룹이 최대주주로 있는 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 28이 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가...
    2022-09-28 17:43
  • 유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 공시했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상...
    2022-09-28 11:14
  • [특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록
    [특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록
    임상시험을 진행 중인 치료제 ‘앱비앤티셀’이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 승인됐다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 28일 오전 9시 35분 현재 유틸렉스는 전 거래일 대비 29.87%(1780원) 오른 7740원에 거래되며 상한가를 기록했다. 이날 FDA는 유틸렉스의 앱비앤티셀을 비강형 림프절 외 NK/T 세포 림프종 치료에 희귀약으로 지정했다. 현재 1...
    2022-09-28 09:36
  • [BioS]종근당, 유전자치료제 연구센터 “Gen2C 개소”
    [BioS]종근당, 유전자치료제 연구센터 “Gen2C 개소”
    효종연구소의 유전자치료제 분야 연구원을 중심으로 미충족 수요가 높고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀∙난치성 치료제를 개발할 계획이다. 특히 장기간 효과와 안전성이 입증된 아데노부속바이러스(AAV, Adenovirus-Associated Virus)를 전달체로 활용한 유전자치료제와 자체 플랫폼기술 확보에 집중할 예정이다. 연구 및...
    2022-09-27 11:28
  • 종근당, 희귀∙난치성질환 치료제 개발 박차…유전자치료제 연구센터 개소
    종근당, 희귀∙난치성질환 치료제 개발 박차…유전자치료제 연구센터 개소
    종근당이 유전자치료제 연구센터를 열고 미래성장동력인 첨단바이오의약품 개발을 본격화한다. 종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 종근당 김영주 대표이사를 비롯해 조석구 가톨릭대학교 산학협력단장 등 내·외빈 50여 명이 참석한 가운데 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 가졌다고 27일 밝혔다. 이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’...
    2022-09-27 10:23
  • 카이노스메드, 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 시작
    카이노스메드, 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 시작
    이재문 카이노스메드 사장은 “다계통위축증은 희귀질병으로 병증 진행이 빠르고 약물의 효과를 얻을 수 없어 치료방법이 전무했다. 국내 임상2상을 통해 KM-819의 유효성이 입증되면 곧바로 희귀의약품 지정 신청을 추진하여 환자들에게 도움이 되게 할 것”이라고 말했다.
    2022-09-19 12:45
  • 바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”
    바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”
    임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”고 말했다. 해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다.
    2022-09-16 16:38
  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 구연 및 포스터발표도 진행했다. GLP-1 수용체 작용제 당뇨...
    2022-09-15 16:35
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 이번 학회에서 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서...
    2022-09-15 11:31
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    백토서팁은 지난해 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 개발이 더욱 속도를 낼 전망이다. FDA는 18세 이하 어린이와 20만 명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD 지정을 한다. 이 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사...
    2022-09-15 10:43
  • 바이온 “미래셀바이오, 보건복지부 신기술 인증…기술특례상장 통한 코스닥 입성 준비”
    바이온 “미래셀바이오, 보건복지부 신기술 인증…기술특례상장 통한 코스닥 입성 준비”
    이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품(30호)’로 지정 받아 이번 보건복지부의 NET 인증으로 2개의 정부인증을 보유하게 됐다. 이 치료제는 2024년 품목허가와 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 약 158조 원이던 시장 규모가 2019년 이후 연평균 약 9% 성장해 오는 2024년 한화 약 262조 원 규모로 확대될 전망”...
    2022-09-06 10:35
  • [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    지난해 3월 FDA 희귀의약품에 지정됐고, 국내에서 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 물질이다. 임상 1b상에서는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 국소 진행성·전이성 췌장암 국내 환자 48명에게 JPI-547과 폴피리녹스 또는 젬시타빈·아브락산을 병용투여했다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제다....
    2022-09-04 18:00
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