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  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다....
    2024-01-29 09:59
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...
    2024-01-27 07:00
  • 삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파
    삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파
    이달 19일 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 에피스클리에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았고, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다. 오리지널 의약품 아일리아는 연간 매출액 규모가 약 12조 원에 달하며 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조 원, 13조 원의...
    2024-01-25 09:43
  • 인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공
    다발성경화증은 희귀ㆍ난치성 질환으로 치료제의 가격이나 시장 규모 등을 고려했을 때 상당히 매력적인 시장이다. 아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태로 임상 3상을 진행하기 위한 투자금 유치에 주력하고 있다. 또 아피톡신을 다양한 자가면역질환에 동반된 통증의 치료와 암 환자의 통증 등...
    2024-01-23 13:29
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며...
    2024-01-22 08:59
  • 시몬스침대, ‘뷰티레스트 1925’ 누적 기부금 4억 돌파
    시몬스침대, ‘뷰티레스트 1925’ 누적 기부금 4억 돌파
    시몬스는 코로나19 확산으로 자칫 소외될 수 있는 소아암 및 중증 희귀, 난치성 투병 환아들을 위해 삼성서울병원에 3억 원의 기부금을 쾌척했다. 이후 시몬스는 매년 선행을 이어갔고, 기부금 규모는 12억 원으로 늘었다. 올해는 15억 원으로 더 커질 전망이다. 해당 기부금은 뷰티레스트 1925의 누적 기부금과는 별도다. 시몬스의 지원으로 지금까지 120여 명의 환아가...
    2024-01-15 14:13
  • 유니베라 희귀·난치성질환 환우에 기부금·제품 전달…2003년부터 20년째
    유니베라 희귀·난치성질환 환우에 기부금·제품 전달…2003년부터 20년째
    유니베라가 희귀 질환으로 투병 중인 환우들을 위해 (사)한국희귀·난치성질환연합회에 기부금과 제품을 기부했다고 5일 밝혔다. 이 캠페인은 2003년부터 시작한 유니베라의 기부형 사회공헌 캠페인으로 (사)한국희귀·난치성질환연합회에 전달돼 희귀·난치성질환으로 고통받는 환자와 가족들을 위해 사용된다. 이번 캠페인은 2022년 12월부터 2023년 11월까지...
    2024-01-05 09:19
  • “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    희귀·난치성질환 치료제를 개발 중인 티움바이오는 SK 출신 김정훈 부사장을 개발본부장으로 영입했다. 김 부사장은 1998년 SK케미칼에 입사해 파마(Pharma)기획실장, 연구개발센터장을 거쳤다. 이후 SK디스커버리 바이오전략·투자본부장을 맡아 그룹사의 미래 성장전략 수립과 투자를 담당했다. 티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택...
    2024-01-04 05:00
  • IBK기업은행, 중소기업 근로자 가족 치료비 8억7000만원 지원
    IBK기업은행, 중소기업 근로자 가족 치료비 8억7000만원 지원
    IBK기업은행은 희귀난치성 및 중증질환을 앓고 있는 중소기업 근로자 가족 237명에게 치료비 8억7000만 원을 지원했다고 28일 밝혔다. 이번 지원을 통해 고액의 병원비로 어려움을 겪던 다문화가족 안젤라(39·가명) 씨와 6년 동안 자녀의 재활치료비 부담으로 힘겹게 생활을 이어오던 박상민(43·가명) 씨 등이 도움을 받게 됐다. 박 씨는 "오랜 시간...
    2023-12-28 16:18
  • 내년부터 비급여 많이 타가면 실손보험료 할증된다
    내년부터 비급여 많이 타가면 실손보험료 할증된다
    다만 암·심장·뇌혈관·희귀난치성질환 등 산정특례대상질환으로 인한 의료비와 노인장기요양 1~2등급자에 대해서는 예외 적용된다. 한편 내년 1월부터는 연금저축·퇴직연금계좌에서 연금을 수령할 경우 연금소득에 대한 저율분리과세(3~5%)가 되는 기준금액이 기존 1200만 원에서 1500만 원으로 상향된다. 1500만 원을 초과할 경우에는 15%의 세율이 적용된다. 다만...
    2023-12-28 13:12
  • 경기한파에 꽃피는 中企 사랑 나눔
    경기한파에 꽃피는 中企 사랑 나눔
    제일에듀스는 2020년 기부를 시작해 4년째 함께하고 있으며, 이번 기부금은 소아암 및 희귀난치성 질환을 진단받고 치료 중인 소아암 어린이를 위해 사용될 예정이다. 제일에듀스는 세종시 소재 에듀테크기업으로 2015년 창업 이후 사회적 책임을 다하고자 '제일교육' 브랜드를 설립, 진로교육서비스업으로 발생하는 수익금 일부를 기부금으로 조성하고 있다. 곽제일...
    2023-12-24 06:00
  • 하나은행, 희귀 ‧ 난치성질환 환자 건강데이터 구축 지원사업 실시
    하나은행, 희귀 ‧ 난치성질환 환자 건강데이터 구축 지원사업 실시
    사업은 한국희귀‧난치성질환연합회와 휴먼스케이프와 함께 진행한다. 한국희귀‧난치성질환연합회는 해외유관기관 등과의 교류를 통해 국내 80만 희귀 ‧ 난치성질환 환자를 돕고 있는 환자단체다. 휴먼케이프는 희귀 ‧ 난치성질환 통합솔루션 '레어노트'를 운영하는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 이번에 구축할 예정인 데이터는 △환자 증상으로부터 알 수...
    2023-12-22 10:25
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    총상신경섬유종은 소아의 피부나 척추 신경 근처에 발병해 외모의 심각한 변형을 일으키고 혈관이 많은 부위에 위치할 경우 수술이 불가능한 희귀 난치성 유전질환이다. 급여가 적용되는 약제는 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐(성분명 셀루메티닙황산염)이다. 급여 적용 시 환자 1인당 연간 투약비용은 약 2억800만 원에서 최저 1014만 원(본인부담 10%, 본인부담상제...
    2023-12-20 18:14
  • 티움바이오, 제3자배정증자로 200억 투자 유치
    티움바이오, 제3자배정증자로 200억 투자 유치
    희귀·난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 200억 원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 20일 공시했다. 티움바이오는 SK케미칼로부터 200억 원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 29만276주를 출자 받았다. 이를 통해 자본이 200억 원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산...
    2023-12-20 15:16
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    VT-EBV-N의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 VT-EBV-N은 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중이다. 연구자주도 임상에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 100%, 5년 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 90...
    2023-12-19 16:42
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    미국 FDA 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실...
    2023-12-18 09:09
  • ‘유전자가위 적용’ 겸상 적혈구 빈혈증은 어떤 병? [e건강~쏙]
    ‘유전자가위 적용’ 겸상 적혈구 빈혈증은 어떤 병? [e건강~쏙]
    겸상 적혈구 빈혈증은 유전자 변형으로 발생하는 희귀난치성 질환이다. 헤모글로빈을 암호화하는 유전자 염기가 돌연변이를 일으켜 나타난다. 변이가 일어난 적혈구 모양이 낫 모양으로 변형돼 낫 모양 적혈구 빈혈증이라고도 부른다. 이 병은 비정상 유전자에 의해 발생하는 유전자 질환으로 부모에게 비정상 유전자를 물려받아 발생하며, 간헐적으로 나타난다. 다만...
    2023-12-16 09:00
  • 수출입은행, 연말연시 맞아 사랑의열매 등에 28억 후원
    수출입은행, 연말연시 맞아 사랑의열매 등에 28억 후원
    수은 노동조합도 같은 날 난치성질환 환우의 부담경감을 위해 임직원 성금을 포함해 1억2000만 원을 한국희귀·난치성질환연합회에 전달했다. 앞서 수은은 저소득 가정의 겨울철 난방비 지원을 위해 한국사회복지관협회에 5억 원, 건강보험미가입자 등의 의료취약계층 지원을 위해 대한적십자사에 2억 원도 후원한 바 있다.
    2023-12-12 08:36
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단 지원 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제인 TU7710은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서 기존 치료제 대비 우월한 치료효과와 6...
    2023-12-06 12:25
  • 천포창 만성 물집, 새 치료법 ‘국소 스테로이드’ 치료효과 입증
    천포창 만성 물집, 새 치료법 ‘국소 스테로이드’ 치료효과 입증
    난치성 희귀질환 천포창으로 특정 부위 만성 물집에 시달리는 환자들에게 국소 스테로이드 주사치료가 효과적이라는 국내 연구 결과가 나왔다. 이는 기존 전신 스테로이드 치료의 부작용을 최소화하는 새로운 치료법을 제시했다는 점에서 의미가 깊다. 김종훈연세대 강남세브란스병원 피부과 교수 연구팀은 천포창에서의 만성 물집 발생 매커니즘 및 국소...
    2023-11-28 16:49
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