효능평가법 검색결과, 6페이지

검색결과 총157건

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[BioS] 시장 퇴출 비만약 7년만에 무더기 허가 취하한 사연

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단...

2017-08-04 07:43
[BioS] ‘국민 위염약’ 자존심 회복 벼르는 ‘스티렌’

약사법상 천연물신약이라는 용어가 사라지기 전에는 국내 제약업계가 배출한 가장 성공적인 천연물신약이라는 평가를 받았다. 870억원의 처방실적을 기록한 지난 2011년에는 우리나라 국민 1인당 7개 이상 스티렌을 복용할 정도로 '국민 위염약'의 위용을 떨쳤다. 승승장구하던 스티렌은 연이은 악재에 부딪혔다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을...

2017-07-12 07:04
[BioS] 의약품 품목갱신제 본격 시행..무더기 취하·처분 속출하나

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단...

2017-07-03 07:13
[SP] 켐온, 치매 효과측정 시험범 개발…비임상 매출 1위

[종목돋보기] 국내 위탁 비임상 매출 1위 CRO(계약연구기관) 전문기관인 켐온이 치매치료제의 효능을 효과적으로 측정할 수 있는 시험법을 개발해 치매치료제 효능시장을 공략하고 있다. 27일 켐온에 따르면 연구개발을 통해 ‘치매치료제 효과측정 시험법’을 개발, 제약기업을 대상으로 1년에 평균 5건 정도의 수주실적을 올리며 치매제의 효능시장을...

2017-06-27 10:32
[BioS] ‘또 다른 아모디핀 발굴’..한미약품의 내수 차별화 전략

다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 등을 개량신약으로 지정한다. 한미약품이 개발에 착수한 HIP1404의 경우 약사법상 자료제출의약품으로 분류될뿐 최종적으로 개량신약으로 지정될지는 현재로서는 예단하기는 힘들지만 기존 의약품을 변경한 제품이라는 점에서 개량신약에 근접한 제품으로 평가된다. 한미약품은 지난 몇 년간 신약 기술수출 성과에...

2017-06-01 09:45
[BioS] '리베이트 의약품 강력 처벌한다더니'..스텝 꼬인 복지부

건강보험심사평가원에 따르면 글리벡의 경우 한미약품, 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 등 13개 업체가 31개의 제네릭을 판매 중이다. 식품의약품안전처로부터 글리벡과 동등성을 인정받고 허가받았기 때문에 글리벡을 처방받는 환자는 제네릭 제품으로 사용해도 된다는 의미다. 복지부가 글리벡을 급여정지 대상에서 제외한 것은 현실적인 고민에서 비롯됐다....

2017-04-28 07:13
[BioS] 미래 성장동력 촉망받던 '천연물신약' 역사 속으로

천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 이후 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준이 신약에 비해 완화하는 내용도 추가됐다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등...

2017-04-25 08:24
[BioS] CMG제약·란드바이오 '난치성 천식 및 폐질환’ 신약 개발

이번 공동 연구에서 CMG제약은 신약 후보 물질의 임상시험 진입을 위한 최적 화합물 개발 및 합성을 담당하고 란드바이오사이언스는 공동 연구 프로젝트의 개발 전략과 물질의 효능 및 안전성 평가, 그리고 환자 적용을 위한 중개연구 플랫폼의 운영을 담당한다. 서정법 CMG제약 연구본부장은 “최근 폐질환 치료의 중요성이 강조되고 있는데 양사가 개발하는 혁신적...

2017-04-03 11:35
켐온, 이베스트스팩2호와 합병 승인…4월 코스닥 상장

이베스트스팩2호 관계자는 “합병에 찬성의결권을 행사한 주주들은 10년 이상 흑자를 기록 중인 켐온의 안정성, 국내 CRO(임상시험수탁기관)시장의 성장세, 화평법 시행에 따른 수혜, 임상CRO 시장 진출 등 향후 성장성에 대해 높은 평가를 한 것으로 보인다”고 말했다. 켐온은 이번 상장으로 유입되는 자금을 ‘연구개발 시설 확충, 사업 영역 확장’ 등에 사용할...

2017-02-23 13:53
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고...

2017-01-24 08:58
송시환 켐온 대표 "2030년 글로벌 토털 헬스케어 기업 성장"

그 과정 중 ‘non-GLP 효능평가’ 사업의과 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법)’ 관련 사업으로의 확장을 꾀하고 있다. 약 2800억 원 규모로 평가 받는 국내 효능평가 시장에서 켐온은 국내 최다 효능평가 항목을 수행한 경험을 보유했으며, 기초과학연구원 등 네트워크를 활용한 서비스 체계를 구축했다. 한편 이베스트스팩2호의...

2017-01-18 13:48
켐온, 이베스트스팩2호와의 합병 증권신고서 제출

첨단의 효능평가시스템의 구축과 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) 관련 환경독성시험 및 대체시험 수행을 위한 연구 3동을 건축 중이며, 건물이 완공되면 아시아시장뿐 아니라 미국과 유럽으로의 진출이 가능할 것으로 회사는 예측하고 있다. 켐온의 2016년 상반기 매출액은 73억5400만 원, 영업이익 9억7400만 원, 당기순이익은 7억5800만 원을...

2016-12-27 10:39
[BioS] 허가갱신 의약품, 유효기간 6개월 前 자료 안내면 행정처분

의약품의 효능·안전성을 재검증하는 '재평가'의 행정처분 기준을 허가갱신제에도 적용하는 것이다. A의약품의 허가 갱신자료를 2018년 12월31일까지 제출하지 못하면 재평가 행정처분과 마찬가지로 즉시 판매금지 2개월 처분이 내려진다. 이 기간에도 자료 제출에 실패하면 2차로 판매금지 6개월 처분을 받게 된다. 3차 처분은 허가 취소다. A의약품의 경우 자료...

2016-12-21 07:55
[이슈&인물] 이준원 차관 “AI 확산 차단방역 총력 ... 근본적 대책 마련할 것”

올해 초에 일제 검사를 해 170여 개 소독약 중에서 효능이 떨어지는 27개를 생산중단 조치하고 회수했다. 일부 농가에 남은 게 재고로 있어 문제가 됐다. 이번에 다시 일제 수거했고 소독약도 권장량보다 2배 더 뿌리라고 권장하고 있다.” △일시이동중지(스탠드스틸) 위반 농가에 대한 조치는. “지금까지 스탠드스틸을 3번 했는데, 두 번째 때 위반한 농장과 업체...

2016-12-16 10:49
생활화학품 전부 조사… 위해도 높으며 즉시 퇴출

'살생물질' 중 신규물질은 안전성·효능 자료를 제출해 정부의 평가·승인을 받아야 한다. 이미 유통 중인 물질은 정부에 신고 후 최대 10년의 승인 유예기간 내 평가 자료를 제출해야 한다. 소독제·방충제·살충제·방부제 등 '살생물제품'은 승인 받은 살생물질만을 사용해야 한다. 제품의 안전성·효능, 표시사항 등의 자료도 제출해 정부의 평가·허가를 받아야만 출시가...

2016-11-29 13:05
[BioS] 위기의 줄기세포치료제..규제완화도 물건너가나

특히 안전성과 효능에 대한 신뢰가 확고하지 않은 줄기세포치료제의 경우 외부 환경에 따라 규제 개선 작업이 중단될 가능성이 크다. 지난 2010년 정부는 자가유래 줄기세포치료제에 대한 허가 규제 완화를 논의했지만 당시 무허가 줄기세포치료제 시술 논란이 불거지면서 백지화된 적이 있다. 국회에서도 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는...

2016-11-25 09:50
[BioS] [천기자의 W]또 ‘처방액 20% 리베이트’..정부 책임은 없나

효능과 안전성이 똑같은 제네릭 제품의 경우 현금 및 물품 지원 이외에는 별다른 영업 전략이 없다는 현실적인 이유에서다. 국민 건강과 직결되는 의약품 시장에서는 처방 대가로 1만원만 제공해도 불법 리베이트로 간주된다. 최근 강화된 리베이트 규제로 의료진과 제약사들의 인식도 과거보다 많이 개선되는 분위기다. 하지만 제네릭 영업에서 현금 지원은 절대...

2016-11-22 07:10
[BioS] 윤곽 드러낸 의약품 허가 갱신제..제약사들 ‘전전긍긍’

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단...

2016-10-20 07:48
[BioS] ‘못 믿겠다’vs‘원칙 지켜라’..6년만에 재현된 줄기세포 논쟁

◇식약처 "바스코스템 임상 신뢰한 수준 아냐"..알바이오 "임상시험서 효능 확인" 식약처는 지난 12일 과천정부청사에 소재한 경인식약청 대강당에서 바스코스템 희귀의약품 지정 검토를 위한 토론회를 열었다. 바스코스템은 알바이오가 임상 1/2상 시험을 완료한 버거병치료제다. 버거병은 팔이나 다리의 동맥에 염증이 생겨 동맥의 흐름 방해를 유발하는...

2016-07-13 14:35
에이티젠, 中 독점공급 계약 이어 미 바이오사와 암 진단법 예비연구 개시

29일 에이티젠에 따르면 신베니오 바이오시스템스(이하 ‘신베니오’)와 공동으로 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer) 환자의 재발성 암 조기진단을 위한 새로운 기술의 효능평가를 위한 예비연구를 시작했다. 이번 연구는 신베니오의 ‘클리어아이디(ClearID)’라는 검사기술을 에이티젠의 엔케이뷰키트와 결합해 삼중음성 유방암으로 치료받았던 여성...

2015-12-29 11:22

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