효능평가법 검색결과, 5페이지

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[급등락주 짚어보기] 라정찬 회장 1심 무죄에 네이처셀 ‘上’

검찰은 라 회장이 임상효능이 입증되지 않은 줄기세포 치료제 신약개발에 성공한 것처럼 언론사에 보도자료를 배포하고, 임상시험 결과 발표회를 여는 등 신약 효과를 과장해 주가를 인위적으로 부양했다고 봤다. 지난해 12월 열린 결심공판에서 검찰은 라 회장에게 징역 12년과 벌금 300억 원을, 나머지 3명에게는 징역 10년과 벌금 300억 원을 구형한 바 있다....

2020-02-07 16:20
[정부 주요 일정] 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (11월 11~15일)

억제 효능(석간) △19년 농기자재 수출활성화 국제 워크숍 개최(석간) △2019 대한민국 우리술 대축제 개최 △오늘은 전국 전통시장 일제 소독·휴업의 날 △동물등록 민·관 합동 지도단속 결과 13일(수) △차관 11:00 중국해관총서 부서장 MOU(서울) 14:00 상임위 법안소위(서울) △농산물 절도, 유전자분석 기술로 해결(석간) △임산부 친환경농산물...

2019-11-10 10:22
대웅제약, 연세대와 난청치료제 혁신신약 개발 추진…2022년 1상 목표

하지만 명확한 작용분석을 위해서는 고난도의 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하다. 대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법으로, 형광 기반 평가법(HTS)-오토 패치클램프(Semi-HTS)-매뉴얼 패치클램프를 연결한 혁신기술이다. 대웅제약은 이 기술의 노하우를 현재 임상 1상 준비 중인 혁신신약 ‘Nav1.7...

2019-06-13 10:05
[BioS]FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표

미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제할 수 있는 길을 열었다. 미국에서 바이오시밀러 시장이 확산하는데 중요한 계기가 마련됐다는 평가다. FDA는 지난 10일(현지시간) 바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for...

2019-05-15 08:04
뉴트리코어 '크릴오일', "네이버쇼핑 건강식품 부문 판매 1위"

크릴오일은 혈중 중성지질 개선과 혈액순환 효능이 뛰어난 ‘오메가3(EPA, DHA)’ 성분을 비롯해 뇌세포를 구성하는 ‘인지질’, 강력한 항산화제 성분인 ‘아스타잔틴’ 등이 풍부한 식품이다. 심뇌혈관 기능을 활성화하고 고혈압, 고지혈증, 지방간, 당뇨 등에 탁월한 효과가 있는 건강보조식품이다. 뉴트리코어의 크릴오일은 청정바다 남극 심해에서 어획한 신선한...

2019-04-24 11:16
셀리버리 “신약 후보물질 임상 돌입 위한 비임상 시험 속도”

또한 영국, 핀란드 CRO 업체들과 분석법 개발, 독성, 약동학ㆍ약력학 등 안전성 평가와 효능 평가를 동시 진행하고 있다. 췌장암 치료 후보물질 ‘iCP-SOCS3’는 독일, 스페인 CROㆍCMO 업체들과 비임상ㆍ임상 시료 생산 및 안전성 평가를 위한 계약이 완료돼 비임상 시험 진행 중이다. 고도비만 및 2형 당뇨병 치료 후보물질 ‘CP-deltaSOCS3’는 미국 CMO에서 생산...

2019-04-04 13:47
씨앤팜, 췌장암 치료 신약 효능실험 성공...현대바이오 통해 글로벌임상 추진

씨앤팜은 지난해 6월 발표한 ‘무고통 항암제’ 전임상 및 유효성 평가에서는 위암, 비소세포폐암을 대상으로 항암약물을 NOAEL한도 이내인 10mg, 15mg씩 투여한 바 있다. 현재 췌장암 대표적 치료제로 꼽히는 아브락산의 경우 실제 암 환자에게 투여되는 용량은 NOAEL 한도의 40배를 넘는다. 이 정도 용량을 투여해야 암 치료 효능이 나타나기 때문이다....

2019-03-20 09:06
[BioS]우정바이오-파스퇴르硏, 신약후보물질 발굴 공동연구

양 기관은 협력의 일환으로 올해 4월부터 간암동물모델 구축 및 항암효능평가 과제를 공동 진행할 예정이다. 우정바이오는 암 환자에게서 유래한 암세포주를 이식한 동물모델 및 인간면역 이식 동물모델 등 첨단동물모델을 투입하여 항암신약 후보물질의 유효성을 평가할 예정이다. 환자유래이종이식(PDX) 동물모델을 이용한 시험법은 임상에서 성공 확률을 높일...

2019-03-13 10:44
[BioS]EDGC, 캐나다 SCG와 의료용 마리화나 연구개발

마리화나의 화학 물질 중 칸다비디올(CBD, 대마오일)은 뇌전증, 자폐증, 치매 등 신경질환 치료와 통증 완화에 효능이 있다고 평가 받고 있다. 국내의 경우 2018년 11월 '마약류 관리에 관한 법 개정안'이 국회를 통과함에 따라 희귀·난치질환 환자는 자가 치료용으로 대마 성분 의약품을 소지할 수 있게 됐다. EDGC 이민섭 공동대표는 "유전체 분석 알고리즘...

2019-02-11 10:02
EDGC-SCG, 의료용 마리화나 연구개발 MOU 체결

마리화나의 화학 물질 중 칸다비디올(CBD, 대마오일)은 뇌전증, 자폐증, 치매 등 신경질환 치료와 통증 완화에 효능이 있다고 평가 받고 있는 가운데 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2018년 6월 마리화나로 만든 의약품 ‘에피디올렉스’를 드라베 증후군 등 난치성 뇌전증(간질) 치료제로 승인한 바 있다. 우리나라도 지난 해 11월 ‘마약류 관리에 관한 법 개정안’이...

2019-02-11 08:40
SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 美 FDA 허가 심사 착수

앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 NDA를 제출했다. 1900여 명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험 결과는 미국 신경과학회(AAN) 및 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표된 바 있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “지난 10여 년간 미국 내에서 임상에 참여한...

2019-02-07 10:38
하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"

1상 후반기에는 특정 암을 대상으로 독성과 효능(Expansion cohort)을 같이 확인한다는 계획이다. 임상 1상은 임상대상자를 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하고 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다. 임상 1상을 위한 임상팀의 라인업도구성됐다. 국내에서 약물개발과 임상에 독보적으로 많은...

2019-01-28 06:00
바이오빌, 충북대 MRC와 퇴행성 신경질환 의약품 소재 공동연구 MOU

약물개발 설계, 신규 기능성 성분의 합성, 세포 및 동물모델 기반 효능 평가, 작용기전 연구 등 체계적인 신약개발 시스템을 구축해 암 및 퇴행성 신경질환 치료제 개발에 대한 지속적인 연구를 통해 축적된 노하우를 바탕으로 관련 논문·특허를 다수 보유하고 있다. 바이오빌은 MRC가 보유하고 있는 퇴행성 신경질환 치료제와 관련된 특허 전용실시권을...

2018-09-14 08:02
한·태 전기버스, 바이오, 에너지신산업 등 협력 강화

생물자원의 효능·유용성 분석, 공동연구 및 사업화 협력을 추진하기로 했다. 백 장관은 태국과 에너지 신산업 협력 방안도 논의했다. 16일 태국 에너지 장관을 만나 한국에너지기술평가원과 태국연구재단 간 구체적인 협력사업을 진행해 에너지 기술 공동연구, 네트워킹 강화 등 에너지 신산업 전반의 협력을 강화하기로 했다. 이를 위해 백 장관은 현재 진행 중인...

2018-05-17 17:24
[마켓히어로]에스엘에스바이오, 신약 개발 착수...코스닥 노크

이 대표는 특히 신약개발 지원 사업을 확대해 면역종양신약효능평가 사업부를 신설하고 회사의 새로운 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 신약효능평가 사업은 신약 개발 초기 단계에 효능 평가 및 기전규명을 통한 전임상 후보물질 탐색 서비스를 제공하는 사업으로, 전체 R&D 프로세스의 효율과 임상 성공률을 끌어올리는 데 가이드 역할을 한다....

2018-03-06 14:22
[BioS] [기고]신약개발의 새로운 기대주 '제브라피시'

해외에서는 활성화 단계이지만 우정비에스씨가 국내는 아직 덜 알려진 제브라피시 실험서비스 사업에 과감히 투자하기로 결정한 이유는 신약후보물질 초기단계의 검증하는 기술력을 확보해서 후보물질의 독성 및 효능을 빠르게 평가함으로써 보다 다양한 물질을 평가하고 최적의 유효물질을 탐색 할 수 있는 시스템을 구축하기 위함이다. 우정은 올해들어 실험시설을...

2018-03-02 13:47
오성첨단소재-KAIST, 의료용 마리화나 연구개발 계획 발표

칸나비노이드에는 마리화나의 화학 물질 중 뇌전증, 자폐증, 치매 등 신경질환 치료와 통증 완화에 효능이 있다고 평가받는 ‘칸나비디올(CBD)’ 성분이 포함돼 있다고 회사측은 설명했다. 이날 공개 된 세부 사업개요에 따르면, KAIST 연구팀은 총 3년여의 연구 기간 동안 △식품의약품안전처 마약류 학술연구 허가 취득 및 헴프씨드(대마씨) 기반 카나비노이드...

2018-02-27 10:08
우정비에스씨, 제브라피쉬로 신물질 초고속 스크리닝 가동

이어 “제브라피쉬의 다양한 장점을 활용함으로써 신약 후보 물질의 초고속 스크리닝이 가능해 많은 물질을 한번에 스크리닝 할 수 있다”며 “신약개발 초기 단계에 신속한 대량 검증이 가능해져 많은 비용과 시간이 소요되는 신약개발의 계속 진행여부를 초기에 판정 할 수 있고, 다양한 신물질에 대한 독성 및 효능평가를 개발 초기에 평가할 수 있다”고 덧붙였다....

2018-01-23 14:19
라정찬 네이처셀 대표 “조인트스템, 식약처 조건부 허가조건 충분히 갖춰…연내 승인 기대”

라 대표는 조인트스템이 식약처의 조건부 허가 기준을 모두 갖춘 이상 실제 허가에서 좋은 평가가 나올 것이라고 기대했다. 그는 "가장 많이 처방이 이뤄지는 미국 FDA(식품의약국) 승인 퇴행성관절염약제를 대조약으로 써 유의미한 결과를 이끌어내고 맞춤형 치료에 들어간 93% 이상의 환자에게서 효능을 확인했다”며 “조건부 허가 대상인 중증의 비가역적...

2017-12-19 09:37
[BioS] '염증약 효능 재검증'으로 확인된 허가갱신제 필요성

하지만 충분한 자료를 제시하지 못해 임상재평가를 통한 효능 재검증 지시가 이뤄졌다. 식약처는 원칙적으로 미국, 일본, 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다 등 G7 국가의 의약품집에 수재돼 있으면 국내에서도 유용성을 인정해준다. 하지만 이번에 재평가를 진행하면서 스티렙토키나제·스티렙토도르나제 성분 의약품은 G7국가 어디에서도 판매하지 않은...

2017-08-31 13:15

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