효능평가법 검색결과, 3페이지

검색결과 총157건

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한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입

현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이며, 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act...

2022-02-11 21:39
[BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"

무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상 기간은 약 76주로 각 임상참여자의 등록후 투약종료와 추적관찰까지 걸리는 총 소요시간이다. SK바이오팜은 카리스바메이트가 광범위한 발작 조절 효과, 복용 안전성을 가질 것으로 기대한다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에...

2022-01-06 09:21
에이치엘사이언스, 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO사업 진출

CDMO사업의 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략, 논문투고, 분석법개발, 검증(Validation), 독성ㆍ임상시험용 시료제공, 제조공정표준화, 제형개발, CRO(임상시험설계, 관리, 통계), 식약처 개별인정원료 신청ㆍ승인, 상업생산, 마케팅, 금융연결 등이 포함되며, 전반적인 CDMO사업의 맞춤형 원스톱 서비스를 제공할 계획이다. 특히...

2021-11-02 14:17
진매트릭스, 코로나19 백신 상용화 위해 전남바이오산업진흥원과 업무협약 체결

국내 유일의 백신산업특구로 지정된 화순백신산업특구 소재의 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터는 백신 등 생물의약품의 생산공정과 시험법의 개발, 임상용 의약품의 의약품품질관리기준(GMP) 생산과 품질평가 시험을 수행하는 전문기관이다. 진매트릭스 측 관계자는 “동물시험에서 우수한 효능을 확인한 코로나19 백신 후보물질의 임상시험을 성공적으로...

2021-10-21 10:57
엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결

특히, 코비박은 러시아에서 개발한 3종 백신 중 예방효능에서 재감염률이 현저히 낮아 가장 신뢰할 수 있는 백신으로 평가받고 있다. 지난 4일 러시아 의사인 ‘주흐라 파블로바’ 내분비학 박사가 발표한 러시아 백신 3종의 2차까지 접종 후 코로나바이러스 재감염 통계에 따르면 코비박(0.27%), 에피박코로나(0.59%), 스푸트니크V(0.66%) 순으로 감염률을 보인것으로...

2021-08-25 13:54
[증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 임상 결과 내놓자 '강세'…쌍방울 이스타항공 인수 기대감에 '급등'

이어 “카카오뱅크 및 두나무 등의 지분법 손익을 더하면 개선속도는 더욱 가속화 될 것”이라며 “실적개선의 강도가 경쟁사를 압도하고 있고, 하반기부터 본격화 되는 자회사들의 IPO에 따른 연결가치 재평가도 기대해 볼 수 있다는 점에서 주가는 견조한 흐름을 지속할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 원전 사업에 대한 기대감으로 급등세를 보였던...

2021-06-15 08:34
식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"

임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과 가운데 2개를 제외한 1개만 재평가하기로 한 것은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대해 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정한 사안이다. 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이고, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은...

2021-06-11 10:42
가정의달 '건강기능식품' 할인 이벤트 뭐?…올바른 건기식 구매법까지

국내에서 유통되는 모든 건강기능식품은 식품의약품안전처에서 과학적인 절차에 따라 기능성과 안전성을 평가받는다. 이 평가에 통과해야만 문구와 마크를 표기할 수 있고, 관련 표기가 없다면 건강기능식품이 아닌 일반식품으로 분류되는 건강식품, 건강보조식품이므로 명확하게 구별해야 한다. 또 식약처에서 인정한 건강기능식품의 기능성은 면역 기능, 혈행...

2021-05-01 10:00
[인터뷰] 노기선 메디프론 대표 "글로벌 알츠하이머성 치매 시장에 대한 도전 이어갈 것"

현재 서울대학교 병원과 삼성의료원에서 임상시험들을 수행하고 있으며, 그 결과를 토대로 신의료기술평가 신청을 할 예정이다. Ca이온 채널인 TRPV1을 조절해 신경전달 과정에 개입하는 비마약성 진통제의 개발에도 박차를 가하고 있다. TRPV1 채널을 오픈할 수 있는 효현제와 억제할 수 있는 길항제 두가지 방법으로 개발하고 있는데, TRPV1 채널을 막는 길항제의 경우...

2021-04-15 14:42
[이슈크래커] 불가리스가 코로나19 예방한다는 남양유업…무리수에 거센 역풍

분석 방법은 미국의 바이러스 성능 평가를 위한 테스트 표준으로, 국내 식품의약품안전처에서도 의료기기용 바이러스 유효성 평가 때 사용하는 방법(Plaque assay)을 사용했다는 게 박 소장의 설명이다. 불가리스는 1991년 출시 후 30년 넘게 장 발효유 판매량 1위를 지키는 남양유업의 대표적인 브랜드다. 누적 판매량만 30억 병 이상에 이른다. 남양유업은 연구...

2021-04-14 16:42
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 29일~4월 2일)

및 평가(석간) △홍남기 부총리, 국제신용평가사 무디스 면담(석간) △’21년 제2차 G20 재무장·차관회의 개최 △제2회 주한 외국공관 대상 한국경제 설명회 개최 △KDI 북한경제리뷰(2021. 3) 4월 1일(월) △부총리 10:00 혁신성장 빅3 추진회의(서울청사), 13:30 한국판 뉴딜 당정추진본부회의(산업은행) △기재부 1차관 10:00 신산업 전략지원 TF 킥오프 회의...

2021-03-28 09:37
[위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外

올해 코스닥 시장에 기술평가를 통한 특례상장을 준비하고 있다. 유나이티드제약, 코로나19 치료제 동물실험서 효능 확인 한국유나이티드제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 항바이러스 동물효력시험 결과 바이러스 증식을 90% 억제하는 것을 확인했다고 23일 밝혔다. 동물시험 결과와 개량신약 임상 1상 결과를 5월 중 식품의약품안전처에 제출해...

2021-03-26 17:55
[급등락주 짚어보기] 윤석열 테마주 서연ㆍ덕성ㆍNE능률 ‘上’

우수한 효능을 입증하지 못했다"며 "이에 러시아 R-PHARM사는 러시아의 COVID-19환자 치료를 위한 라도티닙(Radotinib) 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 것"이라고 공시했다. 앞서 일양약품은 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 NERD 환자에 대한 ‘놀텍’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인받았고, 2013년 환자 모집을 완료해 임상을...

2021-03-04 17:17
AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중

스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인할 수 있고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지 않다. 안전성, 효능, 품질에 대한 추가적인 데이터를 얻으려면 새로운 연구가 필요하다”라며 아스트라제네카 백신의 사용 승인을 거부했다. 스위스는 현재 화이자 백신을 접종하고 있다. 식약처 검증 자문단의 소수 전문가도 임상 등...

2021-02-04 19:32
아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표

스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인 가능하고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지 않다. 안전성, 효능, 품질에 대한 추가적인 데이터를 얻으려면 새로운 연구가 필요하다”라며 아스트라제네카 백신의 사용 승인을 거부했다. 스위스는 현재 화이자 백신을 접종하고 있다. 식약처 검증 자문단의 소수 전문가도 임상 등...

2021-02-04 10:00
[위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外

이번 임상을 통해 GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후, 후기 임상연구를 위한 최적의 백신 접종조건 선정에 활용할 계획이다. 국내외 연구결과에 따르면, 비강 내 백신 투여는 점막 IgA 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스의 최초 진입 부위인 코 부위 감염을 억제하는 데 중요하게 고려된다. 또 코 부위의 바이러스 감염은...

2021-01-22 16:15
진원생명과학, 코로나19 백신 'GLS-5310' 美 FDA 임상 승인 신청

GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후, 후기 임상연구를 위한 최적의 백신 접종조건 선정에 활용할 계획이다. 회사 관계자는 “토끼를 이용한 동물실험 결과, GLS-5310의 피내 접종만으로도 IgA 항체 생성을 유도했지만, 비강 내 투여와 피내 접종을 병행한 결과, 다량의 IgA 항체 생성을 확인했다”라고 설명했다. 국내외...

2021-01-19 09:30
진원생명, 코로나19 백신 美 FDA 임상 승인신청 완료

진원생명과학 관계자는 “당사는 미국 임상연구를 통해 국내 임상연구에 적용된 투여 편리성과 대량생산이 쉬운 피내 접종법의 우수성을 검증할 것”이라며 “계획은 보다 완벽한 코로나19 감염병 예방을 위해 GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가할 것”이라고 말했다. 이어 “후기 임상연구를 위한 최적 백신 접종조건 선정에...

2021-01-19 09:08
유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약

식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 아울러 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 폐암은 국내 사망률 1위인 암으로, 다른...

2021-01-18 12:33
네오펙트, 와이브레인 세계 최초 수백명 동시 적용 우울증 전자약 상용화

25일 와이브레인에 따르면 우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다. 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매를 시작할 수 있을 것으로 보인다. 이번 식약처 시판허가 신청은 9월 세계 최초로 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상3상...

2020-11-25 13:36

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