암 분야에서는 오가노이드를 환자의 바이오 아바타로 활용해 항암제에 대한 반응성이나 내성을 분석할 수 있다. 난치성 뇌질환 치료제 개발 연구에서도 오가노이드 활용이 확장되고 있다. 하지만 기존의 뇌수막종 세포주나 오가노이드는 배양 과정에서 변형이 일어나 환자의 종양 생물학적 특성을 반영하지 못하고, 종양 세포만을 포함해 미세환경을 반영하지 못했다....
대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 3일 밝혔다.
기존 지적사항에 대한 답변이 충분해 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없다는 의미로 풀이된다. HLB 주가는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만...
대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 밝혔다.
이는 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없고, 기존 지적사항에 대한 답변이 충분하다는 의미로 해석된다. HLB 주가는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 FDA 승인...
CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서 전달했다. 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 다만 지난해 5월 항서제약이 FDA로부터 보완요구...
이어 그는 “GI-101A‧GI-102와 면역항암제, 화학항암제와의 병용, ADC 병용, CAR-T 병용, 방사선 치료 병용 등 다양한 파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A‧GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다.
한편 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두...
신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다.
한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할...
이중항체 ADC는 하나의 항원만을 표적하는 단일항체 ADC 보다 강력한 화학 치료제인 페이로드를 종양에 더욱 정확하게 전달해 안전성이 높으며, 암 세포의 회피 기전 차단으로 항암 효과 역시 강화된다.
암 세포는 항암제로 인해 기존 신호전달 체계가 차단될 시 이를 보상할 수 있는 다른 회로를 활성화해 항암제에 대한 저항성을 획득하는데, 이중항체...
C&C신약연구소는 앞으로 2년간 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 저해하는 경구용 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 내년까지 비임상 항암제 후보물질을 도출할 계획이다.
이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 클로버(CLOVER)를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에...
이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다. 이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인됐다. 전립선암 동물모델을 대상으로...
국내 의료 현장에서는 표적치료제 ‘카보잔티닙’과 ‘수니티닙’, 화학항암제 ‘소라페닙’, 면역항암제 ‘니볼루맙’과 ‘이필리무맙’ 등이 사용되고 있다. 다만, 아직 신장암에 획기적인 효과를 보이는 치료제는 나오지 않은 상황이다.
암세포가 신장 이외의 다른 장기로 원격전이된 환자는 5년 생존율이 20.3%에 불과하다. 갑상선암(61.4%), 전립선암(48.8%), 유방암...
GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다.
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득...
한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
면역항암제 TU2218(TGF-beta/VEGF) 하반기 고용량 환자 수 증가된 병용 1b상 탑라인 도출
자궁내막증 치료제 Merigolix, 북미/남미/일본 등 높아지는 판권 계약 가능성 대비 주가 미반영
허혜민 키움증권 연구원
◇제이엘케이
미국 진출의 원년, 올해 큰 거 온다!
뇌졸중 시장 현황
미국 시장 진출 초석 마련
아이브이리서치
◇효성화학
모든 사업부문에...
3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다.
지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...
이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’ 치료에 사용될 전망이다.
식약처는 지난해 6월 플루빅토를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정하고 신속 심사해 왔다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로...
윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다”라면서 “면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 항체약물접합체(ADC0와 병용 시 강력한 항암...
현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다.
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의 생존기간을 연장하는 효과를 입증한 바 있다. 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에...
환자 최종 생존기간에 대해 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 업데이트하면 (FDA는)더욱 우호적일 것”이라고 말했다.
지난해에 이어 두 번째로 열린 HLB 바이오포럼은 HLB가 개발 중인 간암신약의 사례를 통해 미국 내 항암제 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, HLB그룹 바이오 계열사 간 이뤄질 전략적 협업과 연구개발 방향성을 소개하는 자리다.
지난해에 이어 두 번째로 열린 HLB 바이오포럼은 HLB가 개발 중인 간암신약의 사례를 통해 미국 내 항암제 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, HLB그룹 바이오 계열사 간 이뤄질 전략적 협업과 연구개발 방향성을 소개하는 자리다. 아울러 국내외 저명 간암분야 석학들에게 간암 치료와 관련한 주요 동향과 새롭게 부상하는 치료옵션을 듣는 간암 심포지엄이...
프랑스 제약사 세르비에의 표적항암제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 국내 허가됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다.
팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은...
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