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  • GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    대표적인 자체개발 의약품으로는 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그린모노’와 유전자 재조합 치료제 ‘그린진에프’ 등이 있다. 회사는 의약품 자체개발 역량 외에도 여러 파트너십을 활용해 포트폴리오를 구축하고 확장해 나가는 등 다양한 희귀 질환에 대한 신약 개발에 적극적이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한...
    2023-02-28 09:04
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    이외에도 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등도 대표 추진 성과로 발표했다. 김유미 식약처 기획조정관은 “지난해 8월 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하고 6개월이 채 되지 않았는데...
    2023-02-02 16:43
  • 프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다. 프로테옴텍은 자가면역질환의 원인이 되는 여러 항체를 개별적으로 검사하는 기존 자가면역질환 진단검사 제품들의 단점을 보완해 다중진단이 가능한 기술 개발에 성공했다. 특히 민감도와...
    2023-01-17 15:26
  • 파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    PIA(혈장 억제 분석, Plasma Inhibitory Assay) 결과, 전체 시료 중 72%에서 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3의 활성이 85% 이상 감소한 것으로 나타났다. FLT3-N676K, FLT3-D835 등 FLT3-TKD 돌연변이 VAF(대립유전자 빈도는 평균 53% 감소했다. PHI-101은 2019년 국내 특허 등록과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 승인을 마쳤고, 다국적 임상 1상을...
    2022-12-13 13:10
  • 피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    이와 함께 피씨엘이 개발한 진단 시약(Ri-03)은 사람의 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2의 IgG항체를 다중면역(Sol gel) 측정법으로 정성 진단하여 코로나19의 면역학적 상태를 확인한다. 피씨엘 김소연 대표는 “피씨엘이 이미 보험수가를 적용 받아 판매하고 있는 항체검사는 진단검사실의 대형장비를 이용하여 측정하였던 반면, 이번에 보험을 적용받은 다중항체검사는...
    2022-12-13 10:57
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    알리글로 10%는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 품목허가를 신청했지만, 코로나 영향에 현장실사를 받지 못했고 CRL을 수령했다. 현재 GC녹십자는 FDA와 협의해 공장 실사를 요청하고 있다. GC녹십자는 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 모두 만족시켰기 때문에...
    2022-11-28 17:00
  • 카이스트 등 국내 연구팀, 착용 가능 OLED로 소아 황달 치료 기술 개발
    카이스트 등 국내 연구팀, 착용 가능 OLED로 소아 황달 치료 기술 개발
    혈장 내 빌리루빈의 농도가 올라가면 피부와 눈의 흰자위가 누런색을 띠는 황달 증상이 나타난다. 신생아는 수명이 짧은 적혈구를 갖고 있으나 간 대사가 미숙해 빌리루빈을 많이 생산한다. 신생아의 황달 치료는 광선 요법, 약물 투여, 교환 수혈 등 다양한 방법으로 시행되는데, 연구진이 이번에 개발한 청색 OLED가 황달 치료 성을 확인된 것이다. 연구팀은 황달...
    2022-11-22 13:40
  • SK플라즈마, 알부민ㆍ리브감마 터키 진출…700억 매출 기대
    SK플라즈마, 알부민ㆍ리브감마 터키 진출…700억 매출 기대
    알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제고, 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상한다. 터키 의약품 시장은 글로벌 의약품 시장의 성장 속도를 웃도는...
    2022-10-12 09:00
  • 이수앱지스, 파브리병 치료제 임상 2상 논문 SCI급 국제 학술지 게재
    이수앱지스, 파브리병 치료제 임상 2상 논문 SCI급 국제 학술지 게재
    22주간 실시된 임상 시험에서 파바갈을 투여한 대상자 전원에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 혈장 및 소변에서 파브리병의 원인인 당지질 Gb3(globotriaosylceramide)의 수치가 정상수준에 도달함을 확인해 파브리병 치료제로써 안전성과 유효성을 모두 확보했다는 것이 주된 내용이다. 논문은 ‘파바갈’이 기존 파브리병 치료제와 임상적으로 열등하지 않는...
    2022-10-06 16:54
  • 치매 조기진단 시대 열릴까…K진단키트가 ‘희망’
    치매 조기진단 시대 열릴까…K진단키트가 ‘희망’
    올리고머화 아밀로이드 베타(OAβ)는 알츠하이머병의 발병과 진행의 결정적인 역할을 하는 병리학적 요인으로 알려졌지만, 혈액 내 존재하는 양이 매우 적고 혈장 내 다른 단백질과 결합하는 특성으로 검출이 어렵다. OAβ 테스트는 소량의 혈액만으로 간편하게 이를 측정할 수 있다. 또한, 해외 기업의 제품과 달리 고가의 분석 장비가 필요하지 않으며, 테스트...
    2022-09-21 07:00
  • GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진
    GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진
    혈액성분제제와 혈장 속 단백질을 분리한 혈액분획제제 등이 있으며, 식품의약품안전처 기준 상 바이오의약품으로 구분된다. 7일 식약처와 한국제약바이오협회에 따르면 국내 혈액제제 생산액은 최근 3년 간 크게 늘었다. 혈액제제 생산실적은 2019년 2748억 원에서 2020년 4278억 원으로 55.7%, 2배 이상 증가했다. 이어 지난해 생산액은 4359억 원으로 전년...
    2022-09-07 16:18
  • 고춧잎으로 혈당 조절…농진청, 잎 전용 품종 '원기2호' 개발
    고춧잎으로 혈당 조절…농진청, 잎 전용 품종 '원기2호' 개발
    '원기2호'의 잎 추출물을 당뇨병을 유발한 쥐에 8주간 투여한 결과, 공복 혈당, 복강 내 당부하, 당화혈색소, 혈장 인슐린 농도, 혈중 지질 등 11개 지표가 당뇨병을 유발한 뒤 아무것도 투여하지 않은 대조군보다 유의적으로 개선됨을 확인했다. '원기2호'는 현재 국립종자원에 품종 출원 후 보호 등록을 위한 재배심사를 진행 중이며 보호 등록 전 빠른 보급을 위해...
    2022-07-20 14:47
  • 화물연대 파업 1주일째…무협 “생산중단ㆍ선적차질 피해 속출”
    화물연대 파업 1주일째…무협 “생산중단ㆍ선적차질 피해 속출”
    또 국가 지정 혈액제재 의약품을 생산하는 B사는 의약품 원료가 되는 혈장이 현재 부산항에 입고돼 있지만 공장으로 반입을 못 해 생산이 지연돼 30억 원의 손실이 생겼다. 일본으로부터 친환경 금속세정제를 수입해 재가공하는 C사는 수입 화물의 입항과 반출을 하지 못하는 상황이다. 친환경 금속세정제가 위험물에 속하는 탓에 보관료 부담도 불어나고 있다.
    2022-06-14 10:43
  • 비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”
    비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”
    이어 “특히 MARK-B는 원심분리기와 같은 특수한 장비 없이도 자동으로 한 방울의 피에서 혈장과 혈구를 분리하는 ‘무동력 자동혈장분리 기술’이 탑재되어 있다”며 “복잡한 분석 과정이 전자동화되어 있어 사용자는 손가락 끝에서 채취한 한 방울의 피를 주입하기만 하면 10~20분 내에 혈액검사 결과를 알 수 있다”고 했다. 시스웍 관계자는 “MARK...
    2022-05-27 14:38
  • 피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까
    피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까
    회사가 보유한 원천기술 MDS를 활용해 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정, 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발했고 기술력을 인정받아 ‘신성장기업’으로 2020년 코스닥시장에 입성했다. 수출용 제품은 ‘MDS-AD blood tes’라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의...
    2022-04-26 14:24
  • 국내 의료진, 혈액 이용 안전한 ‘천식 진단키트’ 개발
    국내 의료진, 혈액 이용 안전한 ‘천식 진단키트’ 개발
    실제 천식 환자의 혈장 넥틴-4 mRNA 수치가 대조군보다 천식 환자에서 더 높았다. 이번에 개발한 천식 진단 키트는 코로나19 뿐만 아니라, 새로운 호흡기 감염병이 출현하더라도 안전하게 천식과 증상 악화를 판단하는 검사법이 될 것”이라고 설명했다. 연구팀은 진단 키트의 실효성을 입증하는 논문 ‘알레르기 및 면역학 관련 최신 특허: 천식 및 천식...
    2022-04-25 15:45
  • 메드팩토, 국내 대학병원과 ‘암 진단키트’ 공동연구
    메드팩토, 국내 대학병원과 ‘암 진단키트’ 공동연구
    회사 관계자는 “이번 연구는 정상인과 암 환자의 혈액 내 혈장과 혈청의 BAG2 수준을 비교해 암 진단 바이오마커로써의 가능성을 확인하는 것”이라며 “개발 중인 암 진단키트와 함께 BAG2를 표적하는 항체 치료제도 개발하고 있는 만큼 앞으로 암 환자에 있어서 동반 진단 치료가 가능할 것”이라고 말했다. 메드팩토는 글로벌 의료기기 업체 써모피셔...
    2022-04-07 11:30
  • EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    이화정 EDGC QA·RA팀 상무는 “당사의 동시 진단키트는 임상 성능 평가를 통해 일반항체 민감도 95.7%, 특이도 97.7%와 중화항체 민감도 92.2%, 특이도 100%로 성능이 매우 우수하다”면서 “손끝에서 채혈 후 전혈, 혈청 및 혈장을 이용해 1개 카트리지로 중화항체 및 일반항체 존재 여부에 대한 결과를 즉시 확인할 수 있다”고 설명했다. 중화항체는 바이러스의 돌기와...
    2022-04-01 16:08
  • 한독 "레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 美1b상 긍정적 결과"
    한독 "레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 美1b상 긍정적 결과"
    RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제로 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대 주주에 올랐으며, 2020년 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다. 최근 완료된 1b상 다회용량상승연구 결과에서 RZ402는 이전 단회용량상승시험과 비교해 더 높은...
    2022-02-23 14:21
  • JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로서 사람의 전혈, 혈장, 혈청, 비인두분비물 등에 포함된 항원·항체 및 특정 바이오마커를 정량해 다양한 질환을 진단하는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 최대 6개의 샘플 측정이 가능하며, 30분 이내에 결과가 나온다. 2020년 식약처 체외진단 의료기기 신고를 완료했다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을...
    2022-02-14 11:29
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