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  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다. FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 지난해 9월 생명을 위협하거나 평생...
    2024-01-02 15:29
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    구축하고, 의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영 등으로 국민 일상의 불편함까지도 세심히 살피겠다”고 말했다. 이와 함께 화장품 안전성 평가제도 도입과 바이오의약품의 위탁개발생산기업 육성 기반 마련 등 현장에서 요구하는 혁신을 통해 규제가 기업의 경쟁력이 되도록 지원한다. 세 번째 정책 방향은 협력에 기반을 ‘견고한 안전망 구축과 글로벌 진출’...
    2024-01-01 10:53
  • [종합] ‘2236 → 2655’ 코스피 1년 만에 ‘V자’ 반등…이차전지 밀고 반도체 끌고 [2023 증시결산]
    [종합] ‘2236 → 2655’ 코스피 1년 만에 ‘V자’ 반등…이차전지 밀고 반도체 끌고 [2023 증시결산]
    업종별로는 이차전지 관련주가 포함된 일반전기전자 업종이 107.7% 급등했고, 반도체 56.5%, 인터넷 29.6%, 의료·정밀기기가 29.4% 상승하는 등 기술성장 중심 코스닥 시장 주요 업종이 큰 폭으로 올랐다. 시가총액은 혁신성장주 급등과 더불어 활발한 신규상장으로 지난해 말 대비 116조 원(36.9%) 늘어난 432조 원으로 마감했다. 8월 1일에는 사상 최고...
    2023-12-28 17:20
  • 올해 코스닥 27.6% 상승 마감…“상반기 이차전지 등 혁신성장주가 상승 견인”[2023 증시결산]
    올해 코스닥 27.6% 상승 마감…“상반기 이차전지 등 혁신성장주가 상승 견인”[2023 증시결산]
    업종별로는 이차전지 관련주가 포함된 일반전기전자 업종이 107.7% 급등했고, 반도체 56.5%, 인터넷 29.6%, 의료·정밀기기가 29.4% 상승하는 등 기술성장 중심 코스닥 시장 주요 업종이 큰 폭으로 올랐다. 시가총액은 혁신성장주 급등과 더불어 활발한 신규상장으로 지난해 말 대비 116조 원(36.9%) 늘어난 432조 원으로 마감했다. 8월 1일에는 사상 최고 시총인...
    2023-12-28 16:53
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    강원은 AI헬스케어 산업 육성을 위한 ‘보건의료 데이터’ 글로벌 혁신 특구를 조성할 계획이다. 보안·표준화된 의료데이터 생성·활용을 위한 데이터 센터 등 인프라 조성 계획이 우수하며, 향후 의료데이터 활용을 통한 AI 활용 진단과 의료기기 등 해외 시장 진출 가능성을 인정받았다. 충북은 첨단재생바이오산업 아시아 선도 국가 도약을 목표로 ‘첨단재생바이오’...
    2023-12-28 13:30
  • 삼성서울병원, 파인헬스케어와 욕창단계평가·의료기기 실증 협력
    삼성서울병원, 파인헬스케어와 욕창단계평가·의료기기 실증 협력
    이번 협약은 특히 의료기술의 진보를 통한 간호 혁신이 목표라고 병원은 설명했다. 주 내용은 △삼성서울병원 내 욕창 단계평가 시스템의 고도화 △간호 임상 활용을 위한 의료기기 실증 및 공동 사업화를 위한 상호협력 등이다. 삼성서울병원 간호본부는 2021년 9000여 장의 충분한 욕창 데이터를 확보해 욕창 단계를 예측하고, 맞춤형 드레싱을 추천하는 욕창...
    2023-12-28 09:28
  • 로킷헬스케어, 과기부 산하 GDIN 2023년 우수기업 수상
    로킷헬스케어, 과기부 산하 GDIN 2023년 우수기업 수상
    현재까지 국내를 비롯해 미국, 유럽, 중동, 남미, 아시아, 유럽 등 약 40개국에서 의료기기 허가를 취득했다. 유석환 대표는 “이번 2023 GDIN 우수기업 수상은 로킷헬스케어의 지속적인 혁신과 글로벌 시장에서의 노력이 결실을 맺은 것”이라며 “세계적 수준의 재생의료 기술을 연구 개발해 진출 시장을 더욱 확대해 글로벌 시장에서 입지를 강화하도록 계속해서...
    2023-12-28 09:24
  • 오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립
    오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립
    혁신의약품, 의료기기, 체외진단, 및 생명공학에 초점을 맞춘 산업 클러스터로 시작해 현재는 세포 및 유전자치료제 및 RNA치료제와 같은 최첨단 기술 개발을 위한 물리적 공간 및 산업 생태계를 제공하는데 역점을 두고 있다. 뉴오신테바이오테크놀러지는 중국 내에서 올해 7월에 시작된 ICH 가이드라인 S7B/E14의 우선적인 시장 공략을 위해 넥셀의...
    2023-12-28 09:14
  • 나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    혁신형 의료기기 기업 인증제도는 보건복지부가 연구개발 및 글로벌 진출 역량이 우수한 기업들을 대상으로 인증하고 집중 지원하는 제도다. 선정 기업은 정부 지원사업 우대 및 의료기관 기반 시설 연계, 세제 지원 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 나이벡은 2020년 혁신도약형 의료기기 기업으로 최초 인증을 획득했다. 혁신도약형 기업은 매출액 대비 연구개발비...
    2023-12-27 10:35
  • 시지바이오, ‘혁신선도형 의료기기기업’ 인증 획득
    시지바이오, ‘혁신선도형 의료기기기업’ 인증 획득
    이노시스는 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료를 연구개발 및 생산하는 기업이다. 유현승 시지바이오 대표는 “앞으로도 시지바이오는 지속적인 투자를 통해 혁신 의료기기 파이프라인을 확보해 수익성과 성장성을 모두 갖춘 업계 선도기업으로 거듭나도록 노력할 것”이라고 말했다.
    2023-12-27 09:37
  • 이모코그, 디지털 치료기기 기업 최초로 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 획득
    이모코그, 디지털 치료기기 기업 최초로 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 획득
    혁신형 의료기기 기업 인증은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 연구개발 역량과 실적이 우수한 기업을 인증하고 지원하는 제도다. 국내 의료기기 산업을 육성하고 활성화하기 위해 만들어졌다. 이모코그는 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 ‘혁신 도약형 기업’으로 분류되어 인증을 받았다. 효력은 지정일로부터 3년 간 유지된다. 혁신형...
    2023-12-27 08:56
  • ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    혁신위는 업계에서 요구했던 부처별 규제와 제도를 통합하기 위한 컨트롤타워다. 그동안 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다. 혁신위는 한덕수 국무총리를 위원장으로 12개 중앙행정 기관장과 업계 관련 협회나 단체 추천을 받은 분야별 민간위원 17명을 위원으로 구성됐다. 12개 행정기관은...
    2023-12-27 06:00
  • 웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이메드 엔도는 올해 7월 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 의료진에게 제공하는 혁신성을 인정받아 식약처 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 해당 제품은 국내를 비롯 베트남, 태국, UAE 등 7개 국가 내 의료기관에 도입돼 있다. 김경남 웨이센 대표는 “웨이메드 엔도는 이미 국내 조달시장에서...
    2023-12-26 15:26
  • 한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    제약바이오협회는 “‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐’의 일환으로 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’와 ‘혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안’ 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의돼 고무적”이라며 “인적구성도 위원장인 국무총리를 비롯해 관계부처 장관 등 정부 인사 13인과 제약, 의료기기...
    2023-12-22 15:08
  • 이화의료원, 의료기기 국제표준 선점 기반 조성 세미나 개최
    이화의료원, 의료기기 국제표준 선점 기반 조성 세미나 개최
    세미나는 18일 이대목동병원 세미나실 707호에서 병원 내 임상의, 연구교수, 산학협력 기업, 혁신의료기기 개발 기업관계자 등 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 참석자들은 한국 의료기기 산업의 발전을 위해 개발 표준과 규제가 중요하다는 점에 공감대를 형성했다. 이날 허영부 한국스마트의료기기산업진흥재단 이사장은 초청 강연을 통해 “표준은 의료기기의...
    2023-12-22 10:40
  • 휴이노, 보건복지부 '혁신형 의료기기 기업' 인증
    휴이노, 보건복지부 '혁신형 의료기기 기업' 인증
    휴이노는 보건복지부가 개정·발령한 혁신형 의료기기 기업 고시에 따른 '혁신도약형 기업'으로 인증받았다고 21일 밝혔다. 보건복지부는 의료기기산업법에 따라 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하고 있다. 혁신형 의료기기 기업 인증과 지원을 통해 국내 의료기기 산업을 육성하고 활성화한다는 취지다. 혁신형...
    2023-12-21 16:47
  • NH아문디, K-메디테크‧혁신의료 기업 투자 ETF 출시
    NH아문디, K-메디테크‧혁신의료 기업 투자 ETF 출시
    HANARO K-메디테크 ETF는 iSelect K-메디테크 지수를 기초지수로 해 국내 메디테크와 혁신 의료 관련 20개 종목에 투자한다. 해당 기초지수는 AI 의료기기 및 솔루션, 치과, 미용 의료기기, 진단기기, 의료 소재 등 국내 메디테크 산업을 대표할 수 있는 종목으로 구성된다. 상위 구성종목은 의료 데이터 분석과 질병 예측으로 주목받는 뷰노, AI 의료 영상 판독 기업...
    2023-12-21 08:50
  • 차세대 배터리·디지털 치료제·초거대 AI 등 내년 선도할 유망산업
    차세대 배터리·디지털 치료제·초거대 AI 등 내년 선도할 유망산업
    SDM은 소프트웨어를 통해 모빌리티의 성능, 안전, 편의 등을 제어·관리하고, 다양한 서비스로 연결하는 산업이며 디지털 치료제는 의학적 장애, 질병의 예방·관리·치료를 위해 효과가 입증된 소프트웨어 기반 의료기기를 활용하는 산업이다. 초거대 생성형 AI는 인간의 뇌 구조를 모방한 인공신경망으로 스스로 학습, 사고, 판단할 수 있는 AI 산업이며...
    2023-12-19 13:48
  • 웨이센, 강릉아산병원과 AI 바우처 지원사업평가 ‘우수’ 등급 획득
    웨이센, 강릉아산병원과 AI 바우처 지원사업평가 ‘우수’ 등급 획득
    특히 위암 의심 영역을 자동으로 검출해 의료진의 결정을 보조하는 3등급 의료기기로 국내 최초 허가받았고 AI 소화기 내시경 중 유일하게 혁신의료기기로 지정 받았다. 강릉아산병원은 지난 12년간 국가 검진기관 평가에서 우수 기관으로 인증을 받은 병원이다.웨이센과는 AI 기술을 접목해 더 나아간 고품질 내시경 검사를 운영하겠다는 취지로 웨이메드 엔도를...
    2023-12-18 09:28
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    보조기기 R&D 성과 발표회(석간) △제28차 건강보험정책심의위원회 개최 △흡연자 특성별 맞춤형 금연상담지침서 발간 21일(목) △복지부 1차관 14:30 장기요양위원회(서울청사) △복지부 2차관 15:30 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 간담회(경북) △지역 및 필수의료 혁신을 위한 대구경북권역 간담회 개최 △제5차 장기요양위원회 개최 22일(금)...
    2023-12-17 10:05
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