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셀트리온, 램시마 美 FDA 허가 가능성 증가…목표가↑-하나금융투자

허가한 첫 항체 바이오시밀러로서 상당기간 독점적 수혜가 예상된다"고 강조했다. 그는 "또한 트룩시마에 이은 허쥬마 파이프라인의 가시화, 셀트리온 헬스케어의 재고 이슈 해소 등이 셀트리온의 실적과 주가를 동시에 레벨업 시킬 수 있을 것으로 예상한다"며 "단기적인 주가 상승에도 업사이드가 남아 있다"고 판단했다.

2016-01-11 07:20
[퀀트분석] 셀트리온, ‘램시마’ 제품 유럽·일본 시장 확대…‘종합점수 75점’

또 혈액암 항암제인 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’의 허가를 유럽의약품청에 신청한 점도 매력적인 것으로 평가받는다. 아울러 셀트리온은 램시마의 미국 식품의약청(FDA) 승인, 트룩시마(림프종 치료제)에 이은 허쥬마(유방암치료제) 파이프라인의 가시화, 셀트리온 헬스케어의 재고 이슈를 해소했다고 뉴지스탁 측은 분석했다.

2015-11-13 07:45
셀트리온, 램시마의 유럽·日시장 확대…목표가↑ - 하나금융투자

이 연구원은 “리툭산은 2014년 글로벌 75억 달러의 매출을 자랑하는 블록버스터 제품으로, 리툭산 바이오시밀러를 선진 시장인 유럽에 허가를 신청하는 것은 셀트리온이 최초”라면서 “램시마의 미 FDA 승인, 트룩시마에 이은 허쥬마 파이프라인의 가시화, 셀트리온헬스케어의 재고 이슈 해소 등이 셀트리온의 실적과 주가를 동시에 레벨업 시킬 수 있을 것으로...

2015-11-12 07:51
코스닥 대장주 셀트리온 서정진 회장, 3분기 실적개선에 ‘함박웃음’

내년 램시마 제품의 미국 허가와 트룩시마(림프종 치료제)·허쥬마(유방암치료제) 등의 유럽허가가 예상되기 때문이다. 또 한미약품의 기술수출로 제약·바이오주에 대해 투자자들의 이목이 이목이 쏠린 점도 긍정적이다. 이승호 NH투자증권 연구원은 “셀트리온은 내년 램시마의 미국 허가와 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가로 제네릭(복제약)으로 세계 시장을...

2015-11-11 09:27
식약처 “바이오시밀러 5개 품목 허가·22개 임상 진행 중”

국내 개발의 경우 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마주100mg’ 허가를 시작으로, 지난해에는 이 회사의 ‘허쥬마주1500mg·440mg’와 한화케미칼의 ‘다빅트렐주사25밀리그램’이 허가를 받았다. 또 이날 국내품목 허가를 받은 삼성바이오에피스의 ‘브랜시스50밀리그램프리필드시린지’까지 총 4개 품목으로 늘어났다. 이들 제품은 최초...

2015-09-07 10:36
셀트리온, 글로벌 바이오시밀러 산업 개척자로 성장 기회 긍정적 - 시티증권

Kim 연구원은 “셀트리온 성장의 핵심 촉매제는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 램시마에 대한 승인과 판매가 될 것이다”며 “2016~2018년 사이에 진행될 셀트리온 헬스케어와의 합병과 허쥬마와 Truxima의 유럽의약청(EMA), FDA 승인도 중요하다”고 진단했다. 그는 “미국 FDA 승인 후 마케팅 실행과정에서 화이자와의 갈등이 위험 요소로 작용할 수 도 있다...

2015-06-05 08:34
셀트리온 서정진, ‘고진감래’ 램시마 FDA 승인 앞두다

유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소함에 따라 국내 판매 및 글로벌 상업화를 위한 절차에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 22일 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다. 특허소송의 1심인 특허심판원의 심결에서 셀트리온이...

2015-05-22 08:12
셀트리온, 유방암 치료제 ‘허쥬마’ 특허 승소…글로벌 상업화 준비 본격화

셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다. 이에 따라 허쥬마의 국내 판매 및 글로벌 상업화를 위한 절차에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 21일 셀트리온에 따르면 특허심판원은 최근 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다. 이번 특허심판원의 심결은...

2015-05-21 15:33
삼성바이오에피스, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘SB4’ 국내 판매허가 신청

현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러)·SB3(허셉틴 바이오시밀러)·SB5(휴미라 바이오시밀러)·SB9(란투스 바이오시밀러) 등의 임상 3상시험을 진행하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 국내 1호 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마’와 2호 ‘허쥬마’ 그리고 한화케미칼의 ‘다빅트렐’등 3개 품목이다.

2015-03-10 20:50
셀트리온_현재주가 근처인 40,650원대에 주요매물대가 존재

증권사 투자의견을 보면 토러스증권의 신재훈 에널리스트가 " 무심코 지나쳤던 셀트리온의 이야기, 램시마의 글로벌 매출호조, 허쥬마의 EMA 승인을 비롯한 기타 바이오시밀러 파이프라인과 CT-P27(종합 인플루엔자 항체 치료제)를 포함한 신약 파이프라인의 임상과정에 따라 기업가치는 지속적으로 상승할 전망..." (이)라며 투자의견 매수(신규)에...

2014-12-08 13:00
제약업계, 바이오시밀러 ‘올인’

셀트리온은 류머티즘치료제 ‘램시마’와 국내 첫 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 외에도 3개의 바이오시밀러를 추가로 개발 중이다. 램시마는 7월 일본판매 허가를 앞두고 있고, 2일에는 미국 FDA(식품의약국) 승인절차도 본격 착수했다. 동아 쏘시오 홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 합작법인을 설립하고 30일 인천 송도에 7500L 규모의 바이오시밀러...

2014-06-03 10:20
[특징주]셀트리온, 항암제 바이오시밀러 판매 허가에 상승

16일 오전 9시35분 현재 셀트리온은 전일 대비 2.06%(950원) 상승한 4만7100원에 거래되고 있다. 키움증권, 미래에셋증권, 현대증권 등의 창구를 통해 매수세가 유입되고 있다. 셀트리온은 전날 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘트라스투주맙(제품명 허셉틴)’의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 제품 허가를 받았다고 밝혔다.

2014-01-16 09:37
셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 판매허가

셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 제품 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처는 허쥬마를 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매 가능해진다....

2014-01-15 14:57

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