현재 세계 최초로 진행중인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러의 글로벌 임상에 대해 본격적인 국가별 임상 3상 진행이 시작된 셈이다.
셀트리온측은 세계 각국의 허가기관으로부터 허셉틴 바이오시밀러(CT-P6)의 오리지널 제품과의 동등성 증명에 대한 좋은 평가를 얻어 왔으며, 이번 추가 허가는 셀트리온에서 제시하는 품질 및 제품의 동등성에 대한...
개발하는 것은 어떻게 보면 누구나 마음만 먹으면 할 수 있지만 이를 생산하고 허가규정을 통과하고 사업화하는 것이 어려운 과정"이라고 강조했다.
한편 바이오시밀러 시장은 2012년 유방암치료제 '허셉틴'을 시작으로 특허가 만료돼 2015년께 글로벌 매출규모가 약 $60bn에 달할 것으로 예측되고 있어 머크 등 글로벌 제약사들도 제품 개발을 서두르고 있다.
신지원 미래에셋증권 연구원은 "올해 매출 대부분은 자체 개발 바이오시밀러 제품 중 임상 단계가 앞서 있는 허셉틴과 레미케이드 관련 밸리데이션 배치 위주의 매출이 예상된다"며 "개발자이자 생산 공급자의 지위에서 각국별 마케팅 계약이 체결된 로컬제약사에게 배치 매출을 해주고 있다는 점이 강조돼야 할 부분"이라고 분석했다....
9% 달성이 예상된다"고 전망했다.
신 연구원은 또 "지난해까지 단순 CMO 매출이 대부분이었지만 올해부터 자체 개발 제품 생산을 위한 설비 가동이 본격화될 예정"이라며 "올해 매출의 대부분은 자체 개발 바이오시밀러 제품 중 임상 단계가 앞서 있는 허셉틴과 레미케이드 관련 밸리데이션 배치 위주의 매출이 예상된다"고 설명했다.
또 노바셀테크놀러지는 국내의 대형병원과 유방암 치료제인 허셉틴(Herceptin)의 투여가 필요한 환자를 진단하기 위한 '유방암 소변 바이오마커'의 발굴을 위해 공동연구를 진행하고 있다.
바이오마커의 원천 기술력은 '프로테오믹스(Proteomics)'라 불리는 단백질 분석 기술력을 근간으로 하며 이는 바이오마커 이외에도 질병표지자 및 타깃발굴 의 바탕이 되는 첨단...
이어 배 연구원은 "셀트리온은 계약생산대행 경험을 통해 개발 공정의 노하우를 가지고 있으며, 5만리터 생산 설비를 갖추고 있는 바이오시밀러 선도업체"라면서 "바이오시밀러 프로젝트중 유방암 치료제 ‘허셉틴’은 국내 및 해외 임상 진행중이며 관절염치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러도 임상 준비를 하고 있다"고 말했다.
특히...
셀트리온은 관절염 치료제 '레미케이드' 바이오시밀러 글로벌 임상 진입 예정이며 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러는 다국적 임상 시험이 종료될 예정으로 조만간 출시를 앞두고 있다.
특히 지난해 기준 5조원대 시장인 허셉틴 바이오시밀러는 국내 첫 바이오시밀러 제품 출시라는 점에서 역사적인 순간이 될 것으로 보인다.
셀트리온에 이어...
셀트리온은 EU 국가인 라트비아에서 세계 5대 바이오 의약품중의 하나인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상시험신청 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
이번 임상 신청 승인은 항체 바이오시밀러로서는 세계 최초로 EU 국가의 승인을 받은 것으로 향후 순조로운 글로벌 임상 진행 및 세계 시장 선점을 위한 교두보 확보라는 점에서 의미가 크다....
5000억원 수준에서 조 단위로 늘리고 사업경쟁력 강화를 위해 세계 굴지의 제약사와 합작을 추진하키로 한 것으로 알려지고 있다.
한편 토자이홀딩스 자회사 노바셀테크놀러지는 지난달 포스텍(포항공대), 한양대학교 연구진과의 공동연구를 통해 유방암 항체치료제 허셉틴의 타겟단백질(HER2/NEU) 분석에 성공, 세계적인 과학저널인 IUBMB Life 게재를 앞두고 있다.
누적 기준으로 거의 반영됨에 따라 4분기 실적은 일시적으로 둔화가 불가피하다고 전망했다.
중장기적인 투자 포인트는 오는 연말부터 내년까지 이루어지는 밸리데이션 배치 매출과 밸리데이션 승인 과정 그리고 허셉틴, 레미케이드 등 주요 바이오시밀러에 대한 임상 진행 단계와 해외시장에서의 추가적인 바이오시밀러 유통망 구축 관련 계약 등이라고 설명했다.
신지원 미래에셋증권 연구원은 “전일 셀트리온이 약 2129 억원 규모에 달하는 바이오시밀러 제품 (유방암치료제 허셉틴,관절염치료제 레미케이드) 에 대한 판매계약을 맺었음을 공시했다”며 “이는 밸리데이션 배치에 대한 공급계약을 의미한다”고 전했다.
기본적으로 판권계약이 체결된 각국별 로컬 제약사들은 향후 출시를 예상하는 바이오시밀러 제품에...
최근에는 유방암 항체치료제인 허셉틴의 타겟단백질(HER2/NEU) 분석에 성공, 해외 과학저널의 논문 심사를 통과했고 독자적인 줄기세포 배양기술을 바탕으로 메디포스트와는 줄기세포치료제 상용화를 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다. 특히 바이오시밀러 개발과 관련해서는 대기업들과 잇따라 연구용역 계약을 체결하고 있다.
노바셀테크놀러지가 시장의...
토자이홀딩스의 자회사인 노바셀테크놀러지는 포스텍(포항공대)과 한양대학교 연구진과의 공동연구를 통해 유방암 항체치료제 허셉틴의 타겟단백질(HER2/NEU) 분석에 성공했다며 세계적인 과학저널인 IUBMB Life(International Union of Biochemistry and Molecular Biology, Inc) 의 논문 심사를 통과해 다음달 게재를 앞두고 있다고 8일 밝혔다.
노바셀테크놀러지가 규명한 HER2...
이날 이수앱지스는 삼성전자와 함께 유방암 치료제 ‘허셉틴’과 대장암 치료제 ‘얼비툭스’의 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 공동 개발을 추진하고 있다고 밝혔다.‘허셉틴’과 ‘얼비툭스’는 지난해 전 세계 매출이 각각 44억 달러와 15억 달러에 달하는 항체 바이오 의약품 상위 10위권 의약품이다.
이 때문에 과거 삼성전자와 함께 바이오시밀러와 사업...
셀트리온은 최초로 개발하고 있는 항체 표적치료제 '허셉틴' 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행하기 위해 세계 최초로 유럽연합(EU) 국가에 임상시험신청(IND)을 했다고 3일 밝혔다.
이는 지난 8월 31일 식품의약품안전청으로부터 임상시험신청(IND)에 대한 허가를 받은 데 이어 바로 진행된 것으로서, 셀트리온은 이번 임상시험신청을 시작으로 10월 말까지...
셀트리온은 지난 6월 29일 식품의약품안전청에 제출한 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상시험신청이 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도에 따라 1일 승인을 획득했다고 밝혔다.
바이오시밀러 허가규정에 의한 임상허가를 받기 위해서는 개발 초기 단계에서 대조약과의 물리화학적, 생물학적 동등성을 입증해야 하는데 이는 바이오시밀러 개발에...
셀트리온측은 셀트리온제약의 출범에 대해 현재 9개의 바이오시밀러를 개발하고 있고 이중 2011년 유방암 치료제 허셉틴 등 3개 제품이 출시될 계획인데 이 제품들의 판매를 포함한 유통을 담당하게 된다고 밝혔다.
이를 위해 셀트리온제약은 기존의 한서제약 영업망을 기본으로 바이오시밀러 유통을 위한 인프라 구축에 나선다는 계획이다.
셀트리온에...
지경부가 발표한 스마트 프로젝트 계획에 따르면 ▲바이오 시밀러 제품군 개발 및 동물세포기반 생산시설 구축사업 ▲허셉틴 바이오 시밀러 상업화사업 ▲바이오 의약품 글로벌 시장진출사업 ▲개량형 인터페론 알파 바이오 시밀러 개발(주관:한올제약) 등 4개 사업이 진행된다.
지경부는 이들 사업에 추가경정예산으로 마련된 300억 원의 정부 자금을 지원할...
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