허셉틴 검색결과, 10페이지

검색결과 총528건

최신순 정확도순

삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 美 판매허가 획득

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다. 온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당할 예정이다. 다국적 제약사 로슈가 판매하는...

2019-01-21 09:40
삼성바이오로직스, SB3 미국 최종 판매 허가 획득

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국으로부터 SB3(Trastuzumab biosimilar)의 최종 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측은 "로체사의 바이오신약 '허셉틴'의 바이오시밀러인 SB3(상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매 허가를 획득했다"고 설명했다.

2019-01-21 09:03
삼성바이오, 유방암 치료제 '온트루잔트' 미국 판매허가

20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다. 이번 승인은 FDA가 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토에 착수한 이후 13개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만...

2019-01-20 19:51
[BioS]삼성바이오, 美서 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 허가

블록버스터 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)가 미국 판매승인을 획득한 것. 미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 삼성바이오에피스의 '온트루잔트 150mg' 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)을 승인했다. 2017년 12월 심사에 착수한지 1년 1개월여만이다. 온트루잔트는 다국적 제약사인...

2019-01-19 08:09
[BioS]셀트리온 "올 연말 트룩시마 유럽점유율 50% 돌파"

작년 2분기 유럽에 출시된 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마의 유럽시장 점유율은 6%다. 현재 전세계 43개국에 허가가 났고 16개국(유럽 14개국, 한국, 일본)에 출시했다. 김 부회장은 "속단하기는 어렵지만 허쥬마도 충분히 점유율을 확대할 것으로 기대한다"고 말했다. 김 부회장은 올해 셀트리온의 바이오시밀러 분야 핵심 계획으로 ▲바이오시밀러에...

2019-01-07 13:31
앱클론 위암ㆍ유방암 항체신약 기술료 56억 수령

이번 계약으로 앱클론은 2017년 상장한 이후 1년 3개월 만에 흑자 전환할 예정이라고 밝혔다. 임상 3상 단계에 있는 허셉틴 바이오시밀러 제품(HLX02)과 병용 투여될 AC101은 임상 시험 계획서(IND)가 제출된 상태로 곧 임상이 진행될 예정이다. 앱클론은 AM201과 CAR-T 등 후속 파이프라인들에 대한 투자를 확대할 계획이다.

2019-01-02 11:15
[BioS]셀트리온 램시마·트룩시마·허쥬마 14조 美 시장 공략

3종의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출규모는 약 24조원 규모로 이중 미국 매출은 약 14조원에 이른다. 셀트리온은 이미 출시한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마를 조기에 론칭해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 특히 램시마는 화이자가, 트룩시마와 허쥬마는 테바가 미국 시장에 공급한다. 테바의 경우 혈액암 치료제인...

2018-12-17 09:26
[특징주] 셀트리온 3형제, 허쥬마 미국 진출에 동반상승

허쥬마는 글로벌 제약사인 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)의 바이오의 시밀러 제품이다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조 원으로 추산된다. 셀트리온은 이번 허쥬마의 미국 판매 허가로 2012년 램시마의 국내 식품의약품안전처 허가 이후 중장기 목표사업으로 제시해 온...

2018-12-17 09:05
셀트리온, 항암제 ‘허쥬마’ FDA 승인...바이오시밀러 3종 미국 진출

허쥬마는 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억원 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조 원으로 추산된다. 셀트리온은 이번 허쥬마의 미국 판매 허가로 2012년 램시마의 국내 식품의약품안전처 허가 이후 중장기 목표사업으로 제시해 온 '램시마...

2018-12-15 09:46
삼성바이오로직스, CMO 부문만 고려해도 2020년까지 고성장 ‘매수’-NH투자

그는 “2018년 상반기 온트루잔트(허셉틴 시밀러) 출시, 하반기 임랄디(휴미라 시밀러) 유럽 출시로 자회사 삼성바이오에피스 실적 성장이 본격화할 것”이라며 “자회사 삼성바이오에피스 지분가치 9조6000억 원을 고려한 시가총액은 30조6000억 원이며 바이오업종 최선호주로 제시한다”고 덧붙였다.

2018-12-13 07:37
앱클론, 위암‧유방암 항체신약 중국 임상 IND 진행

사측에 따르면 위암의 경우 기존 치료제가 제한적인 효과를 보이고 있으며, 다국적 제약사 로슈가 수행한 위암에 대한 퍼제타와 허셉틴의 항체 병용요법도 실패로 발표됐다. 퍼제타는 지난해 매출액 18억6000만 달러(약 2조88억 원)를 기록한 대표적인 블록버스터급 의약품이다. 회사는 퍼제타의 한계성으로 AC101이 향후 위암의 혁신 신약(first-in-class)...

2018-12-10 09:54
[BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' 1년 추적 임상결과 공개

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: Trastuzumab) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 그 결과 온트루잔트의 생존율이 오리지널의약품인 허셉틴과 유사한 수준으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS...

2018-12-09 13:42
삼성바이오 “유방암 치료제 온트루잔트, 장기 추적 임상서 유효성 확인”

삼성바이오에피스의 온트루잔트는 로슈의 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(복제약)다. 유럽에서는 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD(미국 Merk)가 '온트루잔트', 한국에서는 대웅제약이 '삼페넷'이라는 이름으로 각각 판매 중이다. 이번 임상은 기존에 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 진행한 임상시험 후 5년간 진행되는...

2018-12-09 10:23
셀트리온헬스케어, 4분기 트룩시마ㆍ허쥬마 FDA 품목허가 기대-케이프투자증권

이어 6월 추가보완 자료를 제출한 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마도 4분기 중으로 허가가 예상된다. 현재 유럽 출시 후 시장점율이 빠르게 늘어나고 있다. 그는 "셀트리온 1공장의 증설로 높아졌던 원가는 내년 2분기부터 정상화 수순으로 돌아갈 예정"이라며 "유럽 램시마SC 출시와 직접 판매, 미국 신제품 출시 등으로 수익성이 회복될 전망...

2018-11-21 08:32
[제약업계는 지금] 복용 편의성 높이고 신시장 창출…‘제형’ 바꾸는 제약사들

로슈는 유방암 치료제 ‘허셉틴’에 이어 혈액암 치료제 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)’의 제형을 정맥주사에서 피하주사로 2017년 변경 출시했다. 맙테라 피하주사는 고정 용량 1400㎎을 약 5~7분 복부에 투여하면 된다. 기존 정맥 주사는 의료진의 관리 아래 약 3~4시간의 투여 시간이 필요했으며, 체표면적에 따라 용량을 조절해야 했다. 바이엘의 간암 치료제 ‘넥사바...

2018-11-15 18:23
앱클론, 위암ㆍ유방암 항체신약 ‘AC101’ 미국 특허 출원

‘허셉틴’과 ‘퍼제타’ 요법이 위암 임상 결과에서 허셉틴 단독요법에 비해 유의미한 개선이 나타나지 않았기 때문에 허셉틴과 AC101 병행요법이 시장을 대체할 경우 앱클론에는 매년 수백억원 이상의 로열티 수입이 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 앱클론은 AC101이 기술이전됨에 따라 후속 파이프라인에 대한 기술이전과 세계 최초의 스위처블 CAR-T 개발에...

2018-11-14 09:50
셀트리온, 트룩시마 단가 인하·1공장 가동중단 여파 ‘목표가↓’-NH투자증권

그는 “11월 램시마 SC제형(피하주사) 유럽 허가 신청, 트룩시마 FDA(미국식품의약국) 허가 취득, 12월 허쥬마 FDA 허가 취득 등이 기대된다”며 “최근 삼성바이오에피스의 SB3(허셉틴 바이오시밀러)의 허가 지연과 화이자의 허셉틴 바이오시밀러의 보완 자료 재제출 지연은 셀트리온에게 긍정적”이라고 말했다.

2018-11-12 07:58
알파홀딩스 “온코섹 삼중음성유방암 임상 2상 첫 환자 투여”

허셉틴 등 일반 유방암 치료제 사용이 어려우며, 면역 관문억제제의 미반응률이 약 70~82%다. 머크사의 키트루다, BMS사의 옵디보 여보이 등 면역 관문억제제를 통한 치료 효과가 제한적인 것으로 알려졌다. 온코섹은 KEYNOTE-890 임상 2상 초기데이터(preliminary topline data)를 2019년에 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 인터루킨-12는 종양 미세환경에서 면역...

2018-11-08 15:13
에이프로젠KIC, ‘난치성 유방암’ 타깃 신규 항체 특허 등록

허셉틴 등 기존 항암제로도 치료가 되지 않아 많은 환자들이 신약개발을 기다리는 상황이다. 이번에 특허를 등록한 ‘APDN400 항체’는 유방암 등 암 조직에만 특이적으로 다량 존재하는 세포막 단백질에 결합하는 항체이다. 특히 이 항체는 허셉틴의 타깃인 HER-2 단백질이 존재하지 않아 허셉틴으로는 치료가 불가능한 유방암조직에도 강하게 결합해 암세포를...

2018-11-05 13:14
[BioS] 셀트리온 "日서 허쥬마 유방암 적응증 특허 무효 성공"

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 지난 8월부터 판매에 돌입했다....

2018-11-05 10:23

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10