허셉틴바이오시밀러 검색결과, 9페이지

검색결과 총442건

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앱클론 위암ㆍ유방암 항체신약 기술료 56억 수령

이번 계약으로 앱클론은 2017년 상장한 이후 1년 3개월 만에 흑자 전환할 예정이라고 밝혔다. 임상 3상 단계에 있는 허셉틴 바이오시밀러 제품(HLX02)과 병용 투여될 AC101은 임상 시험 계획서(IND)가 제출된 상태로 곧 임상이 진행될 예정이다. 앱클론은 AM201과 CAR-T 등 후속 파이프라인들에 대한 투자를 확대할 계획이다.

2019-01-02 11:15
[BioS]셀트리온 램시마·트룩시마·허쥬마 14조 美 시장 공략

특히 블록버스터인 항체 바이오시밀러 제품군으로는 가장 많은 숫자다. 3종의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출규모는 약 24조원 규모로 이중 미국 매출은 약 14조원에 이른다. 셀트리온은 이미 출시한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마를 조기에 론칭해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 특히 램시마는 화이자가, 트룩시마와...

2018-12-17 09:26
[특징주] 셀트리온 3형제, 허쥬마 미국 진출에 동반상승

셀트리온은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 판매허가를 받았다고 밝혔다. 허쥬마는 글로벌 제약사인 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)의 바이오의 시밀러 제품이다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조 원으로...

2018-12-17 09:05
셀트리온, 항암제 ‘허쥬마’ FDA 승인...바이오시밀러 3종 미국 진출

허쥬마는 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억원 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조 원으로 추산된다. 셀트리온은 이번 허쥬마의 미국 판매 허가로 2012년 램시마의 국내 식품의약품안전처 허가 이후 중장기 목표사업으로 제시해 온 '램시마...

2018-12-15 09:46
[BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' 1년 추적 임상결과 공개

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: Trastuzumab) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 그 결과 온트루잔트의 생존율이 오리지널의약품인 허셉틴과 유사한 수준으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS...

2018-12-09 13:42
삼성바이오 “유방암 치료제 온트루잔트, 장기 추적 임상서 유효성 확인”

삼성바이오에피스의 온트루잔트는 로슈의 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(복제약)다. 유럽에서는 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD(미국 Merk)가 '온트루잔트', 한국에서는 대웅제약이 '삼페넷'이라는 이름으로 각각 판매 중이다. 이번 임상은 기존에 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 진행한 임상시험 후 5년간 진행되는...

2018-12-09 10:23
셀트리온헬스케어, 4분기 트룩시마ㆍ허쥬마 FDA 품목허가 기대-케이프투자증권

이어 6월 추가보완 자료를 제출한 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마도 4분기 중으로 허가가 예상된다. 현재 유럽 출시 후 시장점율이 빠르게 늘어나고 있다. 그는 "셀트리온 1공장의 증설로 높아졌던 원가는 내년 2분기부터 정상화 수순으로 돌아갈 예정"이라며 "유럽 램시마SC 출시와 직접 판매, 미국 신제품 출시 등으로 수익성이 회복될 전망...

2018-11-21 08:32
[제약업계는 지금] 복용 편의성 높이고 신시장 창출…‘제형’ 바꾸는 제약사들

램시마SC는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’를 피하주사 제형으로 변경한 것이다. 피하주사 제형은 의약품을 투여받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용주기에 맞춰 의약품을 자가 투여할 수 있어 편의성이 높다. 병원에서 한 시간 이상 정맥주사를 맞는 대신 환자가 집에서 30분간 직접 투여하면...

2018-11-15 18:23
셀트리온, 트룩시마 단가 인하·1공장 가동중단 여파 ‘목표가↓’-NH투자증권

그는 “11월 램시마 SC제형(피하주사) 유럽 허가 신청, 트룩시마 FDA(미국식품의약국) 허가 취득, 12월 허쥬마 FDA 허가 취득 등이 기대된다”며 “최근 삼성바이오에피스의 SB3(허셉틴 바이오시밀러)의 허가 지연과 화이자의 허셉틴 바이오시밀러의 보완 자료 재제출 지연은 셀트리온에게 긍정적”이라고 말했다.

2018-11-12 07:58
[BioS] 셀트리온 "日서 허쥬마 유방암 적응증 특허 무효 성공"

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통...

2018-11-05 10:23
셀트리온, ‘허쥬마’ 日 특허 무효화 성공…유방암 시장 정조준

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 일본 내 허셉틴 시장은 약 4000억 원 규모로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 지난 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를...

2018-11-05 10:06
[제약업계는 지금] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 K-바이오시밀러 ‘투톱’ 美·유럽서 승승장구

‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 허가 절차를 밟고 있어 셀트리온은 조만간 3가지 항체 바이오시밀러를 모두 미국 시장에 선보이게 된다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 3분기 누적 판매량 4000억 원을 돌파했다. 최근 바이오젠이 발표한 3분기 실적에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’는...

2018-11-01 18:01
[BioS] 삼성, 휴미라시밀러 유럽 출시..암젠·산도스와 '진검승부'

삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리와 플릭사비를, 올해 3월 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스는 임랄디의 미국 시장 진출을 위해 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가도 신청했다. 다만 애브비와 계약에 따라 임랄디의 미국 판매는 2023년 6월부터 가능하다.

2018-10-17 16:34
삼성바이오에피스 ‘임랄디’ 유럽 출시…글로벌 매출 1위 ‘휴미라’ 시장 공략

삼성바이오에피스는 2016년 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’와 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘플릭사비’, 2018년 3월 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 유럽에 출시했다. 회사 측은 임랄디의 출시로 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 판매하게 되면서 유럽 자가면역질환 치료제...

2018-10-17 16:30
셀트리온·삼성바이오에피스 ‘글로벌 바이오시밀러’ 속도전

삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’과 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 각각 2016년과 2017년 유럽 시장에서 가장 먼저 선보였다. 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 유럽 출시 첫해 1억 달러(약 1133억 원) 판매된 것을 시작으로 이듬해 3억7100만 달러(약 4203억 원), 올해 1분기 1억2100만 달러(약 1371억 원)의 매출을 올렸다. 셀트리온도 램시마와 트룩시마로 유럽 퍼스트무버...

2018-10-14 18:17
셀트리온 ‘트룩시마’ 美 진출 초읽기

허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 램시마까지 총 3가지 항체 바이오시밀러를 미국 시장에 내놓는 첫 번째 기업이 된다. 서 회장은 올해 3월 주주총회에서 “바이오시밀러와 함께 신약, 백신을 아우르는 종합 제약회사로 거듭나겠다”며 “2020년에는 제넨텍, 암젠과 더불어...

2018-10-11 18:43
‘트룩시마’ 美 진출 초읽기… 셀트리온, ‘퍼스트무버’ 지위 다진다

허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 현재 FDA 허가 심사 중으로, 이르면 올해 12월 말 FDA 허가를 획득할 것이란 게 업계의 중론이다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 총 3개의 항체 바이오시밀러를 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다.

2018-10-11 11:02
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

‘SB3’(성분명 트라스투주맙)는 초기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 지난해 12월 FDA에 판매 허가를 신청해 심사 중이다. 유럽 제품명은 ‘온트루잔트’, 국내 제품명은 ‘삼페넷’이다. 삼성바이오에피스는 최근 미국 임상종양학회에서 SB3 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다. SB3와 허셉틴...

2018-10-04 20:09
셀트리온, 미국시장 확장이 실적 변수-유안타증권

연말에는 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 치료제), 트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있어 성장 모멘텀이 남아있다”고 부연했다. 이어 “변수는 미국 시장 확장 가능성”이라며 “인플렉트라(램시마의 미국 제품명)의 경우 6월 말 기준 미국 M/S는 8.1%로 예측되며, 미국 내 다양한 변화(사보험사 공략, 바이오시밀러에 대한 인식개선, 의약품별...

2018-09-06 07:41
[BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사

신생 프레스티지바이오제약은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 글로벌 3상을 진행하고 있다. 동아ST가 일본 산와 가가쿠에 이전한 2세대 만성 신부전 및 항암 빈혈 치료제인 네스프 바이오시밀러(DA-3880)는 현지 3상을 진행하고 있다. ◇신라젠·한올바이오파마·파멥신 등 글로벌 협력임상 활발 신라젠은 임상 3상을 진행중인 펙사벡이...

2018-09-03 10:28

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